Efeitos de um suplemento protéico-calórico em mulheres infectadas pelo HIV com tuberculose (DarDar)
5 de agosto de 2020 atualizado por: C. Fordham von Reyn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ensaio controlado randomizado de um suplemento proteico-calórico para mulheres infectadas pelo HIV com tuberculose
O objetivo deste estudo randomizado e controlado é determinar se a adição de um suplemento proteico-calórico (PCS) aos tratamentos padrão para tuberculose (TB) e HIV melhorará os resultados de saúde.
Os investigadores irão inscrever 180 mulheres seropositivas com TB activa recentemente diagnosticada e sem terapêutica anti-retroviral (ART) anterior.
Na linha de base, os investigadores conduzirão entrevistas dietéticas, medirão a composição corporal, randomizarão os indivíduos para receber um PCS (mais suplementos micronutricionais [MNS]) ou controle (apenas MNS) para a duração de 6 meses da terapia anti-TB (ATT) mais um adicionais 2 meses (8 meses no total).
Os indivíduos serão acompanhados mensalmente e terão contagens de CD4 no início, 2, 8 e 12 meses.
Aos 2 meses (ou seja, no final da fase intensiva de 4 medicamentos do tratamento da TB e início da fase de continuação dos 2 medicamentos), todos os indivíduos iniciarão a terapia anti-retroviral (ART) com base nas diretrizes do Ministério da Saúde da Tanzânia (atualmente : AZT/3TC/efavirenz).
O endpoint primário será a alteração na contagem de CD4 após 8 meses (ou seja, no final da intervenção PCS/MNS e 2 meses após a conclusão do ATT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo randomizado e controlado é determinar se a adição de um suplemento proteico-calórico (PCS) aos tratamentos padrão para tuberculose (TB) e HIV melhorará os resultados de saúde.
Os investigadores irão inscrever 180 mulheres seropositivas com TB activa recentemente diagnosticada e sem terapêutica anti-retroviral (ART) anterior.
Na linha de base, os investigadores conduzirão entrevistas dietéticas, medirão a composição corporal, randomizarão os indivíduos para receber um PCS (mais suplementos micronutricionais [MNS]) ou controle (apenas MNS) para a duração de 6 meses da terapia anti-TB (ATT) mais um adicionais 2 meses (8 meses no total).
Os indivíduos serão acompanhados mensalmente e terão contagens de CD4 no início, 2, 8 e 12 meses.
Aos 2 meses (ou seja, no final da fase intensiva de 4 medicamentos do tratamento da TB e início da fase de continuação dos 2 medicamentos), todos os indivíduos iniciarão a terapia anti-retroviral (ART) com base nas diretrizes do Ministério da Saúde da Tanzânia (atualmente : AZT/3TC/efavirenz).
O endpoint primário será a alteração na contagem de CD4 após 8 meses (ou seja, no final da intervenção PCS/MNS e 2 meses após a conclusão do ATT).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzânia
- Infectious Disease Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmea,
- HIV,
- idade > 18,
- CD4 > 50,
- IMC>16
- novo diagnóstico de tuberculose,
- não está em terapia anti-retroviral,
- residência em Dar es Salaam
Critério de exclusão:
- terapia anti-retroviral atual,
- comorbidades graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suplemento calórico proteico mais micronutriente
|
Mingau fortificado com 1062 kcal e 40 g de proteína
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Micronutriente sozinho
|
Multivitamínico Dar-vite
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na contagem de CD4
Prazo: Linha de base até 8 meses
|
Calcularemos a alteração na contagem de CD4 desde o início da TARV até 6 meses na TARV (que é iniciada 2 meses após a inscrição no estudo, portanto, 8 meses após a inscrição)
|
Linha de base até 8 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IMC aos 6 meses
Prazo: linha de base para 6 meses
|
O IMC será comparado entre os dois grupos de tratamento
|
linha de base para 6 meses
|
|
Número de indivíduos que atingem 100 células de aumento em CD4
Prazo: linha de base até 8 meses
|
O número de indivíduos em 2 grupos de tratamento que atingem um aumento de 100 células em CD4 será comparado
|
linha de base até 8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Nyasule Majura-Neke, MD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DarDar 2-C CPHS 21592 D12221
- RO1 503498 (OUTRO: NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .