Effekter af et proteinkaloritilskud hos HIV-inficerede kvinder med tuberkulose (DarDar)
5. august 2020 opdateret af: C. Fordham von Reyn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Randomiseret kontrolleret forsøg med et protein-kalorie-tilskud til HIV-inficerede kvinder med tuberkulose
Formålet med dette randomiserede, kontrollerede forsøg er at afgøre, om tilføjelse af et protein-kalorie-tilskud (PCS) til standardbehandlingerne for tuberkulose (TB) og HIV vil forbedre sundhedsresultaterne.
Efterforskerne vil indskrive 180 HIV-positive kvinder med nyligt diagnosticeret aktiv TB og uden forudgående antiretroviral terapi (ART).
Ved baseline vil efterforskerne gennemføre kostinterviews, måle kropssammensætning, randomisere forsøgspersoner til at modtage en PCS (plus mikronutritionelle kosttilskud [MNS]) eller kontrol (kun MNS) i den 6-måneders varighed af anti-TB-terapi (ATT) plus en yderligere 2 mdr. (i alt 8 mdr.).
Forsøgspersoner vil blive fulgt månedligt og har CD4-tal ved baseline, 2, 8 og 12 måneder.
Efter 2 måneder (dvs. i slutningen af den 4 lægemiddelintensive fase af TB-behandling og starten af den 2 lægemiddelfortsættelsesfase) vil alle forsøgspersoner blive startet på antiretroviral terapi (ART) baseret på Tanzanias sundhedsministeriums retningslinjer (i øjeblikket : AZT/3TC/efavirenz).
Det primære endepunkt vil være ændring i CD4-tal efter 8 måneder (dvs. ved afslutning af PCS/MNS-intervention og 2 måneder efter afslutning af ATT).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette randomiserede, kontrollerede forsøg er at afgøre, om tilføjelse af et protein-kalorie-tilskud (PCS) til standardbehandlingerne for tuberkulose (TB) og HIV vil forbedre sundhedsresultaterne.
Efterforskerne vil indskrive 180 HIV-positive kvinder med nyligt diagnosticeret aktiv TB og uden forudgående antiretroviral terapi (ART).
Ved baseline vil efterforskerne gennemføre kostinterviews, måle kropssammensætning, randomisere forsøgspersoner til at modtage en PCS (plus mikronutritionelle kosttilskud [MNS]) eller kontrol (kun MNS) i den 6-måneders varighed af anti-TB-terapi (ATT) plus en yderligere 2 mdr. (i alt 8 mdr.).
Forsøgspersoner vil blive fulgt månedligt og har CD4-tal ved baseline, 2, 8 og 12 måneder.
Efter 2 måneder (dvs. i slutningen af den 4 lægemiddelintensive fase af TB-behandling og starten af den 2 lægemiddelfortsættelsesfase) vil alle forsøgspersoner blive startet på antiretroviral terapi (ART) baseret på Tanzanias sundhedsministeriums retningslinjer (i øjeblikket : AZT/3TC/efavirenz).
Det primære endepunkt vil være ændring i CD4-tal efter 8 måneder (dvs. ved afslutning af PCS/MNS-intervention og 2 måneder efter afslutning af ATT).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
151
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania
- Infectious Disease Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinde,
- HIV,
- alder > 18,
- CD4 > 50,
- BMI>16
- ny TB-diagnose,
- ikke på antiretroviral behandling,
- bopæl i Dar es Salaam
Ekskluderingskriterier:
- nuværende antiretroviral behandling,
- alvorlige følgesygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Protein kalorietilskud plus mikronæringsstof
|
Forstærket grød med 1062 kcal og 40 g protein
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Mikronæringsstof alene
|
Dar-vite multivitamin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i CD4-antal
Tidsramme: Baseline til 8 måneder
|
Vi vil beregne ændring i CD4-antal fra start af ART til 6 mdr. på ART (som påbegyndes 2 mdr. efter studietilmelding, altså 8 mdr. efter tilmelding)
|
Baseline til 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI ved 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
BMI vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper
|
baseline til 6 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner, der opnår en stigning på 100 celler i CD4
Tidsramme: baseline til 8 måneder
|
Antallet af forsøgspersoner i 2 behandlingsgrupper, som opnår en stigning på 100 celler i CD4, vil blive sammenlignet
|
baseline til 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Nyasule Majura-Neke, MD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2012
Først opslået (SKØN)
9. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DarDar 2-C CPHS 21592 D12221
- RO1 503498 (ANDET: NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .