Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et proteinkaloritilskud hos HIV-inficerede kvinder med tuberkulose (DarDar)

5. august 2020 opdateret af: C. Fordham von Reyn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Randomiseret kontrolleret forsøg med et protein-kalorie-tilskud til HIV-inficerede kvinder med tuberkulose

Formålet med dette randomiserede, kontrollerede forsøg er at afgøre, om tilføjelse af et protein-kalorie-tilskud (PCS) til standardbehandlingerne for tuberkulose (TB) og HIV vil forbedre sundhedsresultaterne. Efterforskerne vil indskrive 180 HIV-positive kvinder med nyligt diagnosticeret aktiv TB og uden forudgående antiretroviral terapi (ART). Ved baseline vil efterforskerne gennemføre kostinterviews, måle kropssammensætning, randomisere forsøgspersoner til at modtage en PCS (plus mikronutritionelle kosttilskud [MNS]) eller kontrol (kun MNS) i den 6-måneders varighed af anti-TB-terapi (ATT) plus en yderligere 2 mdr. (i alt 8 mdr.). Forsøgspersoner vil blive fulgt månedligt og har CD4-tal ved baseline, 2, 8 og 12 måneder. Efter 2 måneder (dvs. i slutningen af ​​den 4 lægemiddelintensive fase af TB-behandling og starten af ​​den 2 lægemiddelfortsættelsesfase) vil alle forsøgspersoner blive startet på antiretroviral terapi (ART) baseret på Tanzanias sundhedsministeriums retningslinjer (i øjeblikket : AZT/3TC/efavirenz). Det primære endepunkt vil være ændring i CD4-tal efter 8 måneder (dvs. ved afslutning af PCS/MNS-intervention og 2 måneder efter afslutning af ATT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette randomiserede, kontrollerede forsøg er at afgøre, om tilføjelse af et protein-kalorie-tilskud (PCS) til standardbehandlingerne for tuberkulose (TB) og HIV vil forbedre sundhedsresultaterne. Efterforskerne vil indskrive 180 HIV-positive kvinder med nyligt diagnosticeret aktiv TB og uden forudgående antiretroviral terapi (ART). Ved baseline vil efterforskerne gennemføre kostinterviews, måle kropssammensætning, randomisere forsøgspersoner til at modtage en PCS (plus mikronutritionelle kosttilskud [MNS]) eller kontrol (kun MNS) i den 6-måneders varighed af anti-TB-terapi (ATT) plus en yderligere 2 mdr. (i alt 8 mdr.). Forsøgspersoner vil blive fulgt månedligt og har CD4-tal ved baseline, 2, 8 og 12 måneder. Efter 2 måneder (dvs. i slutningen af ​​den 4 lægemiddelintensive fase af TB-behandling og starten af ​​den 2 lægemiddelfortsættelsesfase) vil alle forsøgspersoner blive startet på antiretroviral terapi (ART) baseret på Tanzanias sundhedsministeriums retningslinjer (i øjeblikket : AZT/3TC/efavirenz). Det primære endepunkt vil være ændring i CD4-tal efter 8 måneder (dvs. ved afslutning af PCS/MNS-intervention og 2 måneder efter afslutning af ATT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Infectious Disease Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde,
  • HIV,
  • alder > 18,
  • CD4 > 50,
  • BMI>16
  • ny TB-diagnose,
  • ikke på antiretroviral behandling,
  • bopæl i Dar es Salaam

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende antiretroviral behandling,
  • alvorlige følgesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Protein kalorietilskud plus mikronæringsstof
Kosttilskud: Protein kalorietilskud
Forstærket grød med 1062 kcal og 40 g protein
Andre navne:
  • Dar-uji
PLACEBO_COMPARATOR: Mikronæringsstof alene
Kosttilskud: Mikronæringsstof
Dar-vite multivitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CD4-antal
Tidsramme: Baseline til 8 måneder
Vi vil beregne ændring i CD4-antal fra start af ART til 6 mdr. på ART (som påbegyndes 2 mdr. efter studietilmelding, altså 8 mdr. efter tilmelding)
Baseline til 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI ved 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
BMI vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper
baseline til 6 måneder
Antal forsøgspersoner, der opnår en stigning på 100 celler i CD4
Tidsramme: baseline til 8 måneder
Antallet af forsøgspersoner i 2 behandlingsgrupper, som opnår en stigning på 100 celler i CD4, vil blive sammenlignet
baseline til 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Studieleder: Nyasule Majura-Neke, MD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2012

Først opslået (SKØN)

9. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DarDar 2-C CPHS 21592 D12221
  • RO1 503498 (ANDET: NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Protein kalorietilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner