閉経前後の女性のうつ病に対するホメオパシー治療 (HOMDEP-MENOP)
2014年9月30日 更新者：Emma del Carmen Macías-Cortés, MD, PhD、Hospital Juarez de Mexico
閉経前後および閉経後の女性の中等度から重度のうつ病に対する個別ホメオパシー治療の有効性：無作為化プラセボ対照、二重盲検、二重ダミー、研究プロトコル
この研究の目的は、閉経前後の女性の中等度から重度のうつ病に対して、個別化されたホメオパシー治療とフルオキセチンがプラセボよりも効果的かどうかを判断することでした.
調査の概要
詳細な説明
閉経期は、抑うつ症状のリスクが高まるという特徴があります。
大うつ病は、世界で最も障害をもたらす病状の 1 つです。
現在、抗うつ薬が実際にプラセボよりも有効であることを臨床試験で証明することはますます難しくなっています.
以前の試験では、個別化されたホメオパシー治療が一般集団のうつ病を改善することが示唆されています。
この研究の目的は、閉経前後の女性の中程度のうつ病に対して、個別化されたホメオパシー治療とフルオキセチンがプラセボよりも効果的かどうかを判断することでした.
研究の種類
介入
入学 (実際)
133
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mexico City、メキシコ、07760
- Hospital Juarez de Mexico
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- DSM-IVによる大うつ病
- 17項目のハミルトンうつ病評価尺度による中等度から重度のうつ病（14-24スコア）
- -うつ病または抗うつ薬または抗不安薬に対するホメオパシー治療の現在の使用はありません 研究登録の3か月前
- -現在、研究に参加する前に少なくとも3か月間心理療法を受けていない
- -少なくとも2サイクルの参加者自身のベースラインからいずれかの方向に7日以上のサイクル長の変化によって定義される閉経への早期移行
- 3～11ヶ月の無月経として定義される更年期への移行の遅れ
- 12ヶ月以上の無月経によって定義される閉経後の段階
- -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守する能力と意欲
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 中等度から重度のうつ病とは異なるその他の精神障害（重度のうつ病、統合失調症、精神病性障害、双極性感情障害、自殺企図）
- アルコールまたはその他の薬物乱用
- -フルオキセチンに対する既知のアレルギー
- がんまたは肝疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：個別化されたホメオパシー治療
各患者の病歴に基づいて、ハーネマンの方法論に基づいた個別のホメオパシー レメディを選択します。
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Cポテンシーの個別化されたホメオパシーレメディーの単回投与は、30％アルコール蒸留水の60mlボトルに溶解されました.15滴のPOを1日2回攪拌し、さらにフルオキセチンダミーを装填したPOを6週間毎日.
ホメオパシーのレメディーは、患者の症状に応じて、フォローアップごと (4 週目) に変更できます。
他の名前：
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実験的：フルオキセチン
選択的セロトニン再取り込み阻害剤。
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1 日 20 mg の PO を 6 週間追加し、さらに個別化されたホメオパシー ダミー装填 (30% アルコール蒸留水 60 本: 撹拌後、1 日 2 回 15 滴の PO を 1 日 2 回)。
個別化されたホメオパシーのダミー装填は、4 週目に繰り返されました。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
フルオキセチン プラセボと個別化されたホメオパシー プラセボ
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フルオキセチン プラセボ (スクロース微粒子を含むカプセル) を 6 週間毎日 PO と個別化されたホメオパシー プラセボ (30% アルコール蒸留水の 60 ml ボトル: 1 日 2 回、攪拌後に 15 滴を PO)。
個別化されたホメオパシープラセボは、4週目に繰り返されました.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間でのうつ病の17項目ハミルトン評価スケールのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 6 週間
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うつ病の 17 項目からなるハミルトン評価尺度 (HRSD) は、うつ病の重症度を評価するために世界中で使用されている、よく知られた標準化された尺度です。
スコアの範囲は 0 (うつ病なし) から 52 (最大のうつ病重症度) までです。
HRSD の合計スコアは、ベースライン時と 6 週間の治療後に評価されました。
この研究では、変化は、後の時点 (6 週間での 17-HRSD の合計スコア) から早い時点 (ベースラインでの合計スコア) を差し引いて計算されました。
スコア < または = 7 は正常、7 - 13 (軽度のうつ病)、14 - 24 (中等度から重度のうつ病)、> 24 (重度のうつ病) と見なされます。
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ベースラインと 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間でのベックうつ病インベントリのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 6 週間
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Beck Depression Inventory (BDI) は、うつ病の重症度を評価する 21 の質問からなる複数選択式の自己申告型のインベントリです。
合計スコア範囲は、ベースライン時と 6 週間の治療後に評価されました。
スコア 0 (うつ病なし) から 63 (最も重度のうつ病)。
この研究では、変化は後の時点 (6 週間での BDI の合計スコア) から早い時点 (ベースラインでの BDI の合計スコア) を差し引いて計算されました。
スコア 0 ～ 8 は正常、9 ～ 18 (軽度から中等度のうつ病)、19 ～ 28 (中等度から重度のうつ病)、> 29 (重度のうつ病) と見なされます。
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ベースラインと 6 週間
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6週間でのレスポンダー率。
時間枠：6週間
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うつ病の 17 項目のハミルトン評価尺度は、うつ病の重症度を評価するために世界中で使用されている、よく知られた標準化された尺度です。
スコアの範囲は 0 (うつ病なし) から 52 (最大のうつ病重症度) までです。
この研究では、うつ病の 17 項目のハミルトン スケールの合計スコアが評価されました。
0 (うつ病なし) から 52 (最も重度のうつ病) までの範囲です。
スコア < または = 7 は正常、7 - 13 (軽度のうつ病)、14 - 24 (中等度から重度のうつ病)、> 24 (重度のうつ病) と見なされます。
レスポンダー率の定義: 6 週間の治療後、うつ病の 17 項目のハミルトン評価尺度を使用したベースライン スコアからの 50% 以上の減少。
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6週間
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6 週間での Greene´s Scale のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 6 週間
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グリーン更年期スケール (GS) は、中心的な更年期症状の標準的な尺度となることを目的としています。
この研究では、ベースライン時と 6 週間の治療後に全範囲が評価されました。
合計スコア 0 (更年期症状なし) から 63 (最も重度の更年期症状) まで。
変化は、後の時点 (6 週間での GS の合計スコア) から以前の時点 (ベースラインでの合計スコア) を引いたものとして計算されました。スケールは、4 つの別個のサブスケール (不安、うつ病、身体症状、および性機能) を測定します。
4 つのサブスケールのスコアが合計されました。
合計スコア 0 ～ 10 は症状なし、11 ～ 29 (軽度の症状)、30 ～ 49 (中等度の症状)、および > 50 (重度の症状) と見なされます。
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ベースラインと 6 週間
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6週間での寛解率
時間枠：6週間
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うつ病の 17 項目のハミルトン評価尺度は、うつ病の重症度を評価するために世界中で使用されている、よく知られた標準化された尺度です。
スコアの範囲は 0 (うつ病なし) から 52 (最大のうつ病重症度) までです。
この研究では、うつ病の 17 項目のハミルトン スケールの合計スコアが評価されました。
0 (うつ病なし) から 52 (最も重度のうつ病) までの範囲です。
スコア < または = 7 は正常、7 - 13 (軽度のうつ病)、14 - 24 (中等度から重度のうつ病)、> 24 (重度のうつ病) と見なされます。
寛解率の定義：6週間の治療後、うつ病スコアが7点未満の17項目のハミルトン評価尺度。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emma del Carmen Macías-Cortés, MD, PhD、Hospital Juarez de Mexico
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Macias-Cortes EDC, Llanes-Gonzalez L, Aguilar-Faisal L, Asbun-Bojalil J. Response to Individualized Homeopathic Treatment for Depression in Climacteric Women with History of Domestic Violence, Marital Dissatisfaction or Sexual Abuse: Results from the HOMDEP-MENOP Study. Homeopathy. 2018 Aug;107(3):202-208. doi: 10.1055/s-0038-1654709. Epub 2018 Jun 5.
- Macias-Cortes ED, Llanes-Gonzalez L, Aguilar-Faisal L, Asbun-Bojalil J. Is metabolic dysregulation associated with antidepressant response in depressed women in climacteric treated with individualized homeopathic medicines or fluoxetine? The HOMDEP-MENOP Study. Homeopathy. 2017 Feb;106(1):3-10. doi: 10.1016/j.homp.2016.11.002. Epub 2017 Jan 10.
- Macias-Cortes Edel C, Llanes-Gonzalez L, Aguilar-Faisal L, Asbun-Bojalil J. Individualized homeopathic treatment and fluoxetine for moderate to severe depression in peri- and postmenopausal women (HOMDEP-MENOP study): a randomized, double-dummy, double-blind, placebo-controlled trial. PLoS One. 2015 Mar 13;10(3):e0118440. doi: 10.1371/journal.pone.0118440. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2015;10(5):e0127719.
- Macias-Cortes Edel C, Aguilar-Faisal L, Asbun-Bojalil J. Efficacy of individualized homeopathic treatment and fluoxetine for moderate to severe depression in peri- and postmenopausal women (HOMDEP-MENOP): study protocol for a randomized, double-dummy, double-blind, placebo-controlled trial. Trials. 2013 Apr 23;14:105. doi: 10.1186/1745-6215-14-105.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月30日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HJM2030/12-A
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