폐경 전후 여성의 우울증에 대한 동종 요법 치료 (HOMDEP-MENOP)
2014년 9월 30일 업데이트: Emma del Carmen Macías-Cortés, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico
폐경 전후 여성의 중등도에서 중증 우울증에 대한 개별화된 동종 요법 치료의 효능: 무작위 위약 대조, 이중 맹검, 이중 더미, 연구 프로토콜
이 연구의 목적은 폐경 전후 및 폐경 후 여성의 중등도에서 중증 우울증에 대해 개별화된 동종 요법 치료와 플루옥세틴이 위약보다 더 효율적인지 여부를 결정하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
Perimenopausal 기간은 우울 증상의 증가된 위험이 특징입니다.
주요 우울증은 전 세계적으로 가장 장애를 일으키는 질병 중 하나입니다.
현재 임상 시험에서 항우울제가 실제로 위약보다 더 효과적이라는 것을 증명하기가 점점 더 어려워지고 있습니다. 우울증 치료를 위한 동종 요법의 사용은 널리 퍼져 있지만 폐경 전후 여성의 우울증에 대한 효능에 대한 임상 흔적이 부족합니다.
이전 시험에서는 개별화된 동종 요법 치료가 일반 인구의 우울증을 개선한다고 제안합니다.
이 연구의 목적은 폐경 전후 여성의 중등도 우울증에 대해 개별화된 동종 요법 치료와 플루옥세틴이 위약보다 더 효과적인지 확인하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
133
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 07760
- Hospital Juarez de Mexico
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- DSM-IV에 따른 주요 우울증
- 우울증에 대한 17개 항목 Hamilton 등급 척도(14-24 점수)에 따른 중등도에서 중증 우울증
- 연구 시작 3개월 전에 우울증이나 항우울제 또는 항불안제에 대한 동종 요법 치료를 현재 사용하지 않음
- 연구 시작 전 최소 3개월 동안 현재 심리 치료를 받고 있지 않음
- 최소 2주기 동안 참가자 자신의 기준선에서 양방향으로 7일 이상의 주기 길이 변화로 정의되는 폐경으로의 조기 전환
- 3~11개월의 무월경으로 정의되는 늦은 폐경 전환
- 12개월 이상의 무월경으로 정의되는 폐경 후 단계
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 중등도 내지 중증 우울증과는 다른 기타 정신 장애(중증 우울증, 정신분열증, 정신병적 장애, 양극성 정동 장애, 자살 시도)
- 알코올 또는 기타 약물 남용
- 플루옥세틴에 대한 알려진 알레르기
- 암 또는 간 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개별화된 동종 요법 치료
각 환자의 사례 이력 후 Hahnemann의 방법론에 따라 개별화된 동종 요법 치료법 선택.
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C-역가의 개별화된 동종 요법 치료제의 단일 용량을 30% 알코올 증류수 60ml 병에 용해시켰습니다: 6주 동안 매일 플루옥세틴-더미 로드된 PO를 교반한 후 하루에 두 번 PO 15방울.
동종 요법 치료법은 환자의 증상에 따라 후속 조치(4주)마다 변경될 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 플루옥세틴
선택적 세로토닌 재흡수 억제제.
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6주 동안 하루 20mg PO + 개별화된 동종 요법 더미 로드(30% 알코올 증류수 60병: 교반 후 하루에 두 번 PO 15방울).
개별화된 동종 요법 더미 로드는 4주차에 반복되었습니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
Fluoxetine 위약과 개별화된 동종요법 위약
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6주 동안 매일 플루옥세틴 위약(자당 미세과립을 포함하는 캡슐) PO + 개별화된 동종 요법 위약(30% 알코올 증류수 60ml 병: 교반 후 하루에 두 번 PO 15방울).
개별화된 동종 요법 위약은 4주차에 반복되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주째 우울증에 대한 17개 항목 Hamilton 등급 척도의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 6주
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우울증에 대한 17개 항목의 Hamilton Rating Scale(HRSD)은 우울증의 중증도를 평가하기 위해 전 세계적으로 사용되는 잘 알려진 표준화된 척도입니다.
점수 범위는 0(우울증 없음)에서 최대 52(최대 우울증 심각도)입니다.
HRSD의 총 점수는 기준선과 치료 6주 후에 평가되었습니다.
이 연구의 경우 변화는 후기 시점(6주에 17-HRSD의 총 점수)에서 초기 시점(기준선의 총 점수)을 뺀 값으로 계산되었습니다.
점수 < 또는 = 7은 정상, 7 - 13(경증 우울증), 14 - 24(중등도에서 중증 우울증), > 24(심각한 우울증)로 간주됩니다.
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기준선 및 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주에 Beck Depression Inventory의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 6주
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Beck Depression Inventory(BDI)는 우울증의 중증도를 평가하는 21개 질문 객관식 자기 보고식 인벤토리입니다.
기준선과 치료 6주 후에 총 점수 범위를 평가했습니다.
점수는 0점(우울증 없음)에서 최대 63점(가장 심한 우울증)입니다.
이 연구에서 변화는 후기 시점(6주째 BDI의 총점)에서 초기 시점(기준선에서 BDI의 총점)을 뺀 값으로 계산되었습니다.
0~8점은 정상, 9~18점(경증에서 중등도 우울증), 19~28점(중등도에서 중증 우울증), >29(심각한 우울증)입니다.
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기준선 및 6주
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6주째 반응자 비율.
기간: 6주
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우울증에 대한 17개 항목의 Hamilton Rating Scale은 우울증의 중증도를 평가하기 위해 전 세계적으로 사용되는 잘 알려진 표준화된 척도입니다.
점수 범위는 0(우울증 없음)에서 최대 52(최대 우울증 심각도)입니다.
이 연구를 위해 우울증에 대한 17개 항목의 해밀턴 척도에서 총점을 평가했습니다.
0(우울증 없음)에서 52(가장 심한 우울증)까지입니다.
점수 < 또는 = 7은 정상, 7 - 13(경증 우울증), 14 - 24(중등도에서 중증 우울증), > 24(심각한 우울증)로 간주됩니다.
응답자 비율 정의: 치료 6주 후 우울증에 대한 17개 항목 Hamilton Rating Scale을 사용하여 기준 점수에서 50% 이상 감소.
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6주
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6주에 Greene's Scale의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 6주
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Greene Climacteric Scale(GS)은 핵심 갱년기 증상의 표준 척도입니다.
이 연구에서 총 범위는 기준선과 치료 6주 후에 평가되었습니다.
총점은 0점(갱년기 증상 없음)에서 최대 63점(가장 심한 갱년기 증상)입니다.
변화는 나중 시점(6주에서 GS의 총 점수)에서 초기 시점(기준선에서의 총 점수)을 뺀 값으로 계산되었습니다. 척도는 4개의 개별 하위 척도(불안, 우울증, 신체 증상 및 성기능)를 측정합니다.
네 가지 하위 척도의 점수를 합산했습니다.
0~10점의 총점은 증상이 없는 것으로 간주되며, 11~29(가벼운 증상), 30~49(중등도 증상) 및 > 50(중증 증상)입니다.
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기준선 및 6주
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6주 차 관해율
기간: 6주
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우울증에 대한 17개 항목의 Hamilton Rating Scale은 우울증의 중증도를 평가하기 위해 전 세계적으로 사용되는 잘 알려진 표준화된 척도입니다.
점수 범위는 0(우울증 없음)에서 최대 52(최대 우울증 심각도)입니다.
이 연구를 위해 우울증에 대한 17개 항목의 해밀턴 척도에서 총점을 평가했습니다.
0(우울증 없음)에서 52(가장 심한 우울증)까지입니다.
점수 < 또는 = 7은 정상, 7 - 13(경증 우울증), 14 - 24(중등도에서 중증 우울증), > 24(심각한 우울증)로 간주됩니다.
관해율 정의: 치료 6주 후 우울증 점수 < 7점에 대한 17항목 Hamilton Rating Scale.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emma del Carmen Macías-Cortés, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Macias-Cortes Edel C, Llanes-Gonzalez L, Aguilar-Faisal L, Asbun-Bojalil J. Individualized homeopathic treatment and fluoxetine for moderate to severe depression in peri- and postmenopausal women (HOMDEP-MENOP study): a randomized, double-dummy, double-blind, placebo-controlled trial. PLoS One. 2015 Mar 13;10(3):e0118440. doi: 10.1371/journal.pone.0118440. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2015;10(5):e0127719.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HJM2030/12-A
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개별화된 동종 요법 치료에 대한 임상 시험
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Guangdong Provincial People's Hospital아직 모집하지 않음만성 골수성 백혈병 | 무치료 관해
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University of Glasgow완전한
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Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); RTI International완전한
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Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini완전한
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University of Alabama at BirminghamNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)모병
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University Hospital Inselspital, BerneBoston Scientific Corporation종료됨