Гомеопатическое лечение депрессии у женщин в пери- и постменопаузе (HOMDEP-MENOP)
30 сентября 2014 г. обновлено: Emma del Carmen Macías-Cortés, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico
Эффективность индивидуализированного гомеопатического лечения депрессии от умеренной до тяжелой у женщин в пери- и постменопаузе: рандомизированный плацебо-контролируемый, двойной слепой, двойной фиктивный протокол исследования
Целью этого исследования было определить, является ли индивидуальное гомеопатическое лечение и флуоксетин более эффективным, чем плацебо, при умеренной и тяжелой депрессии у женщин в пери- и постменопаузе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перименопаузальный период характеризуется повышенным риском депрессивных симптомов.
Большая депрессия является одним из наиболее инвалидизирующих заболеваний во всем мире.
В настоящее время становится все труднее доказать, что антидепрессанты на самом деле работают лучше, чем плацебо в клинических испытаниях. Использование гомеопатии для лечения депрессии широко распространено, но отсутствуют клинические данные о ее эффективности при депрессии у женщин в пери- и постменопаузе.
Предыдущие испытания показывают, что индивидуальное гомеопатическое лечение улучшает депрессию у населения в целом.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, является ли индивидуальное гомеопатическое лечение и флуоксетин более эффективным, чем плацебо, при умеренной депрессии у женщин в пери- и постменопаузе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
133
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 07760
- Hospital Juarez de Mexico
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Большая депрессия по DSM-IV
- Депрессия от умеренной до тяжелой в соответствии с рейтинговой шкалой Гамильтона для депрессии из 17 пунктов (14-24 балла)
- В настоящее время не используется гомеопатическое лечение депрессии или антидепрессанты или анксиолитические препараты за 3 месяца до включения в исследование.
- В настоящее время не принимать психотерапию в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования.
- Ранний переход к менопаузе, определяемый изменением продолжительности цикла на 7 дней и более в любом направлении от собственного исходного уровня участника в течение как минимум 2 циклов.
- Поздний переход к менопаузе определяется как аменорея от 3 до 11 месяцев.
- Стадия постменопаузы, определяемая аменореей в течение 12 месяцев и более.
- Способность и готовность дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Другие психические расстройства, отличные от депрессии средней и тяжелой степени (тяжелая депрессия, шизофрения, психотические расстройства, биполярные аффективные расстройства, суицидальная попытка)
- Злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами
- Известная аллергия на флуоксетин
- Рак или заболевания печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Индивидуальное гомеопатическое лечение
Подбор индивидуального гомеопатического средства на основе методологии Ганемана после изучения истории болезни каждого пациента.
|
Разовая доза индивидуального гомеопатического средства в С-потенции была растворена в 60-мл флаконе с 30% спиртовой дистиллированной водой: 15 капель перорально два раза в день после возбуждения плюс флуоксетин-пустышка перорально ежедневно в течение 6 недель.
Гомеопатическое лекарство можно менять при каждом последующем осмотре (4 неделя) в зависимости от симптомов пациента.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Флуоксетин
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
|
20 мг в день перорально в течение 6 недель плюс индивидуальная гомеопатическая пустышка (60 бутылок 30% спиртовой дистиллированной воды: 15 капель перорально два раза в день после возбуждения).
Индивидуальный гомеопатический манекен был повторен на 4 неделе.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Флуоксетин плацебо плюс индивидуально подобранное гомеопатическое плацебо
|
Плацебо флуоксетина (капсулы, содержащие микрогранулы сахарозы) перорально ежедневно в течение 6 недель плюс индивидуально подобранное гомеопатическое плацебо (флакон 60 мл 30% спиртовой дистиллированной воды: 15 капель перорально два раза в день после возбуждения).
Индивидуальное гомеопатическое плацебо повторяли на 4-й неделе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов через 6 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HRSD) из 17 пунктов — это хорошо известная стандартизированная шкала, используемая во всем мире для оценки тяжести депрессии.
Оценка варьируется от 0 (отсутствие депрессии) до 52 (максимальная тяжесть депрессии).
Общий балл по шкале HRSD оценивали исходно и через шесть недель лечения.
Для этого исследования изменение рассчитывалось как более поздняя временная точка (общий балл по шкале 17-HRSD через 6 недель) минус более ранняя временная точка (общий балл на исходном уровне).
Оценка < или = 7 считается нормальной, 7–13 (легкая депрессия), 14–24 (умеренная или тяжелая депрессия), > 24 (тяжелая депрессия).
|
Исходный уровень и 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале депрессии Бека через 6 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Опросник депрессии Бека (BDI) представляет собой опросник из 21 вопроса с несколькими вариантами ответов, который оценивает тяжесть депрессии.
Общий диапазон баллов оценивался на исходном уровне и после шести недель лечения.
От 0 баллов (без депрессии) до 63 (самая тяжелая депрессия).
Для этого исследования изменение рассчитывалось как более поздняя временная точка (общая оценка BDI через 6 недель) минус более ранняя временная точка (общая оценка BDI на исходном уровне).
Нормальной считается оценка от 0 до 8 баллов, от 9 до 18 (от легкой до умеренной депрессии), от 19 до 28 (от умеренной до тяжелой депрессии), > 29 (тяжелая депрессия).
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Частота ответивших через 6 недель.
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона, состоящая из 17 пунктов, представляет собой хорошо известную стандартизированную шкалу, используемую во всем мире для оценки тяжести депрессии.
Оценка варьируется от 0 (отсутствие депрессии) до 52 (максимальная тяжесть депрессии).
В этом исследовании оценивался общий балл по шкале депрессии Гамильтона из 17 пунктов.
Он колеблется от 0 (отсутствие депрессии) до 52 (самая тяжелая депрессия).
Оценка < или = 7 считается нормальной, 7–13 (легкая депрессия), 14–24 (умеренная или тяжелая депрессия), > 24 (тяжелая депрессия).
Определение частоты респондеров: снижение на 50% или более по сравнению с исходным баллом по шкале оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов после шестинедельного лечения.
|
6 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале Грина через 6 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Климактерическая шкала Грина (GS) предназначена для стандартной оценки основных климактерических симптомов.
Для этого исследования общий диапазон оценивался в начале и после шести недель лечения.
Сумма баллов от 0 (без климактерических симптомов) до 63 (наиболее выраженные климактерические симптомы).
Изменение рассчитывали как более позднюю временную точку (общий балл по шкале GS через 6 недель) минус более раннюю временную точку (общий балл на исходном уровне). Шкала измеряет четыре отдельные подшкалы (тревога, депрессия, соматические симптомы и сексуальная функция).
Суммировались баллы по четырем подшкалам.
Общий балл 0–10 считается отсутствием симптомов, 11–29 (легкие симптомы), 30–49 (умеренные симптомы) и > 50 (тяжелые симптомы).
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Показатели ремиссии через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона, состоящая из 17 пунктов, представляет собой хорошо известную стандартизированную шкалу, используемую во всем мире для оценки тяжести депрессии.
Оценка варьируется от 0 (отсутствие депрессии) до 52 (максимальная тяжесть депрессии).
В этом исследовании оценивался общий балл по шкале депрессии Гамильтона из 17 пунктов.
Он колеблется от 0 (отсутствие депрессии) до 52 (самая тяжелая депрессия).
Оценка < или = 7 считается нормальной, 7–13 (легкая депрессия), 14–24 (умеренная или тяжелая депрессия), > 24 (тяжелая депрессия).
Определение степени ремиссии: 17-пунктовая рейтинговая шкала Гамильтона для оценки депрессии < 7 баллов после 6 недель лечения.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emma del Carmen Macías-Cortés, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Koretz D, Merikangas KR, Rush AJ, Walters EE, Wang PS; National Comorbidity Survey Replication. The epidemiology of major depressive disorder: results from the National Comorbidity Survey Replication (NCS-R). JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3095-105. doi: 10.1001/jama.289.23.3095.
- Murray CJ, Lopez AD. Evidence-based health policy--lessons from the Global Burden of Disease Study. Science. 1996 Nov 1;274(5288):740-3. doi: 10.1126/science.274.5288.740. No abstract available.
- Adler UC, Paiva NM, Cesar AT, Adler MS, Molina A, Padula AE, Calil HM. Homeopathic Individualized Q-Potencies versus Fluoxetine for Moderate to Severe Depression: Double-Blind, Randomized Non-Inferiority Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:520182. doi: 10.1093/ecam/nep114. Epub 2011 Jun 8.
- Frank E, Prien RF, Jarrett RB, Keller MB, Kupfer DJ, Lavori PW, Rush AJ, Weissman MM. Conceptualization and rationale for consensus definitions of terms in major depressive disorder. Remission, recovery, relapse, and recurrence. Arch Gen Psychiatry. 1991 Sep;48(9):851-5. doi: 10.1001/archpsyc.1991.01810330075011.
- Hale GE, Zhao X, Hughes CL, Burger HG, Robertson DM, Fraser IS. Endocrine features of menstrual cycles in middle and late reproductive age and the menopausal transition classified according to the Staging of Reproductive Aging Workshop (STRAW) staging system. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Aug;92(8):3060-7. doi: 10.1210/jc.2007-0066. Epub 2007 Jun 5.
- Kirsch I, Deacon BJ, Huedo-Medina TB, Scoboria A, Moore TJ, Johnson BT. Initial severity and antidepressant benefits: a meta-analysis of data submitted to the Food and Drug Administration. PLoS Med. 2008 Feb;5(2):e45. doi: 10.1371/journal.pmed.0050045.
- Greenberg PE, Stiglin LE, Finkelstein SN, Berndt ER. The economic burden of depression in 1990. J Clin Psychiatry. 1993 Nov;54(11):405-18.
- Williams LM, Rush AJ, Koslow SH, Wisniewski SR, Cooper NJ, Nemeroff CB, Schatzberg AF, Gordon E. International Study to Predict Optimized Treatment for Depression (iSPOT-D), a randomized clinical trial: rationale and protocol. Trials. 2011 Jan 5;12:4. doi: 10.1186/1745-6215-12-4.
- Simon GE, VonKorff M, Barlow W. Health care costs of primary care patients with recognized depression. Arch Gen Psychiatry. 1995 Oct;52(10):850-6. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950220060012.
- Cohen LS, Soares CN, Vitonis AF, Otto MW, Harlow BL. Risk for new onset of depression during the menopausal transition: the Harvard study of moods and cycles. Arch Gen Psychiatry. 2006 Apr;63(4):385-90. doi: 10.1001/archpsyc.63.4.385.
- Freeman EW, Sammel MD, Lin H, Nelson DB. Associations of hormones and menopausal status with depressed mood in women with no history of depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Apr;63(4):375-82. doi: 10.1001/archpsyc.63.4.375.
- Freeman EW, Sammel MD, Liu L, Gracia CR, Nelson DB, Hollander L. Hormones and menopausal status as predictors of depression in women in transition to menopause. Arch Gen Psychiatry. 2004 Jan;61(1):62-70. doi: 10.1001/archpsyc.61.1.62.
- Rapkin AJ. Vasomotor symptoms in menopause: physiologic condition and central nervous system approaches to treatment. Am J Obstet Gynecol. 2007 Feb;196(2):97-106. doi: 10.1016/j.ajog.2006.05.056.
- Fava M, Davidson KG. Definition and epidemiology of treatment-resistant depression. Psychiatr Clin North Am. 1996 Jun;19(2):179-200. doi: 10.1016/s0193-953x(05)70283-5.
- Davidson JR, Crawford C, Ives JA, Jonas WB. Homeopathic treatments in psychiatry: a systematic review of randomized placebo-controlled studies. J Clin Psychiatry. 2011 Jun;72(6):795-805. doi: 10.4088/JCP.10r06580.
- Adler UC, Kruger S, Teut M, Ludtke R, Bartsch I, Schutzler L, Melcher F, Willich SN, Linde K, Witt CM. Homeopathy for depression--DEP-HOM: study protocol for a randomized, partially double-blind, placebo controlled, four armed study. Trials. 2011 Feb 14;12:43. doi: 10.1186/1745-6215-12-43.
- Freeman MP, Mischoulon D, Tedeschini E, Goodness T, Cohen LS, Fava M, Papakostas GI. Complementary and alternative medicine for major depressive disorder: a meta-analysis of patient characteristics, placebo-response rates, and treatment outcomes relative to standard antidepressants. J Clin Psychiatry. 2010 Jun;71(6):682-8. doi: 10.4088/JCP.10r05976blu.
- Linde K, Melchart D. Randomized controlled trials of individualized homeopathy: a state-of-the-art review. J Altern Complement Med. 1998 Winter;4(4):371-88. doi: 10.1089/acm.1998.4.371.
- Thompson TD, Weiss M. Homeopathy--what are the active ingredients? An exploratory study using the UK Medical Research Council's framework for the evaluation of complex interventions. BMC Complement Altern Med. 2006 Nov 13;6:37. doi: 10.1186/1472-6882-6-37.
- Dean ME, Coulter MK, Fisher P, Jobst K, Walach H; Delphi Panel of the CONSORT Group. Reporting data on homeopathic treatments (RedHot): a supplement to CONSORT*. Forsch Komplementmed. 2006 Dec;13(6):368-71. doi: 10.1159/000097073. Epub 2006 Dec 21.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. PLoS Med. 2010 Mar 24;7(3):e1000251. doi: 10.1371/journal.pmed.1000251.
- Ludtke R, Rutten ALB. The conclusions on the effectiveness of homeopathy highly depend on the set of analyzed trials. J Clin Epidemiol. 2008 Dec;61(12):1197-1204. doi: 10.1016/j.jclinepi.2008.06.015. Epub 2008 Oct 1.
- Bordet MF, Colas A, Marijnen P, Masson J, Trichard M. Treating hot flushes in menopausal women with homeopathic treatment--results of an observational study. Homeopathy. 2008 Jan;97(1):10-5. doi: 10.1016/j.homp.2007.11.005.
- Shang A, Huwiler-Muntener K, Nartey L, Juni P, Dorig S, Sterne JA, Pewsner D, Egger M. Are the clinical effects of homoeopathy placebo effects? Comparative study of placebo-controlled trials of homoeopathy and allopathy. Lancet. 2005 Aug 27-Sep 2;366(9487):726-32. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67177-2.
- Mulrow CD, Williams JW Jr, Chiquette E, Aguilar C, Hitchcock-Noel P, Lee S, Cornell J, Stamm K. Efficacy of newer medications for treating depression in primary care patients. Am J Med. 2000 Jan;108(1):54-64. doi: 10.1016/s0002-9343(99)00316-2.
- Dawson MY, Michalak EE, Waraich P, Anderson JE, Lam RW. Is remission of depressive symptoms in primary care a realistic goal? A meta-analysis. BMC Fam Pract. 2004 Sep 7;5:19. doi: 10.1186/1471-2296-5-19.
- Macias-Cortes EDC, Llanes-Gonzalez L, Aguilar-Faisal L, Asbun-Bojalil J. Response to Individualized Homeopathic Treatment for Depression in Climacteric Women with History of Domestic Violence, Marital Dissatisfaction or Sexual Abuse: Results from the HOMDEP-MENOP Study. Homeopathy. 2018 Aug;107(3):202-208. doi: 10.1055/s-0038-1654709. Epub 2018 Jun 5.
- Macias-Cortes ED, Llanes-Gonzalez L, Aguilar-Faisal L, Asbun-Bojalil J. Is metabolic dysregulation associated with antidepressant response in depressed women in climacteric treated with individualized homeopathic medicines or fluoxetine? The HOMDEP-MENOP Study. Homeopathy. 2017 Feb;106(1):3-10. doi: 10.1016/j.homp.2016.11.002. Epub 2017 Jan 10.
- Macias-Cortes Edel C, Llanes-Gonzalez L, Aguilar-Faisal L, Asbun-Bojalil J. Individualized homeopathic treatment and fluoxetine for moderate to severe depression in peri- and postmenopausal women (HOMDEP-MENOP study): a randomized, double-dummy, double-blind, placebo-controlled trial. PLoS One. 2015 Mar 13;10(3):e0118440. doi: 10.1371/journal.pone.0118440. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2015;10(5):e0127719.
- Macias-Cortes Edel C, Aguilar-Faisal L, Asbun-Bojalil J. Efficacy of individualized homeopathic treatment and fluoxetine for moderate to severe depression in peri- and postmenopausal women (HOMDEP-MENOP): study protocol for a randomized, double-dummy, double-blind, placebo-controlled trial. Trials. 2013 Apr 23;14:105. doi: 10.1186/1745-6215-14-105.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Флуоксетин
Другие идентификационные номера исследования
- HJM2030/12-A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .