Depresszió homeopátiás kezelése peri- és posztmenopauzás nőknél (HOMDEP-MENOP)
2014. szeptember 30. frissítette: Emma del Carmen Macías-Cortés, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico
Az egyénre szabott homeopátiás kezelés hatékonysága közepesen súlyos és súlyos depresszióban peri- és posztmenopauzás nőknél: randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, kettős hamis vizsgálati protokoll
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megállapítsa, hogy az egyéni homeopátiás kezelés és a fluoxetin hatékonyabb-e, mint a placebó közepesen súlyos vagy súlyos depresszióban peri- és posztmenopauzás nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perimenopauzális időszakot a depressziós tünetek fokozott kockázata jellemzi.
A súlyos depresszió az egyik leginkább fogyatékosságot okozó egészségügyi állapot világszerte.
Jelenleg egyre nehezebb bebizonyítani, hogy az antidepresszánsok valóban jobban hatnak, mint a placebó a klinikai vizsgálatok során. A homeopátia alkalmazása a depresszió kezelésére széles körben elterjedt, de hiányoznak a klinikai adatok a peri- és posztmenopauzás nők depresszióban való hatékonyságáról.
Korábbi vizsgálatok azt sugallják, hogy az egyénre szabott homeopátiás kezelések javítják a depressziót az általános populációban.
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megállapítsa, vajon az egyéni homeopátiás kezelés és a fluoxetin hatékonyabb-e, mint a placebo a menopauza körüli és posztmenopauzás nők mérsékelt depressziójában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
133
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 07760
- Hospital Juarez de Mexico
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Major depresszió a DSM-IV szerint
- Közepestől súlyosig terjedő depresszió a 17 pontból álló Hamilton-értékelési skála szerint (14-24 pont)
- Jelenleg nem alkalmaznak homeopátiás kezelést depresszióra, antidepresszánsokat vagy szorongásoldó szereket 3 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt
- Jelenleg ne vegyen pszichoterápiát legalább 3 hónapig a tanulmányba lépés előtt
- Korai átmenet a menopauzába, amelyet a ciklus hosszának 7 napos vagy hosszabb változása határoz meg bármelyik irányban a résztvevő saját kiindulási értékéhez képest legalább 2 cikluson keresztül
- A menopauza késői átmenetét 3-11 hónapos amenorrhoeaként határozzák meg
- A menopauza utáni szakaszát 12 hónapos vagy hosszabb amenorrhoea határozza meg
- Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására és a vizsgálati eljárások betartására
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Egyéb pszichiátriai rendellenességek, amelyek különböznek a közepestől a súlyosig terjedő depressziótól (súlyos depresszió, skizofrénia, pszichotikus rendellenességek, bipoláris affektív zavarok, öngyilkossági kísérlet)
- Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés
- Ismert allergia a fluoxetinre
- Rák vagy májbetegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Egyéni homeopátiás kezelés
Egyénre szabott homeopátiás gyógyszer kiválasztása Hahnemann módszertana alapján, az egyes betegek kórtörténete alapján.
|
Az egyénre szabott, C-potenciálú homeopátiás gyógyszer egyszeri adagját egy 60 ml-es 30%-os alkohollal desztillált vízben oldottuk fel: 15 csepp PO naponta kétszer keverés után, plusz fluoxetinnel töltött PO naponta 6 héten keresztül.
A homeopátiás gyógyszer minden utánkövetéskor (4. héten) a beteg tüneteinek megfelelően cserélhető.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Fluoxetin
Szelektív szerotonin újrafelvétel gátló.
|
Napi 20 mg PO 6 héten keresztül, plusz egyénre szabott homeopátiás próbababa töltve (60 üveg 30%-os alkohollal desztillált víz: 15 csepp PO naponta kétszer, keverés után).
Az egyénre szabott homeopátiás próbababát a 4. héten megismételték.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fluoxetine placebo plusz egyénre szabott homeopátiás placebo
|
Fluoxetine placebo (szacharóz mikrogranulátumot tartalmazó kapszulák) PO naponta 6 héten keresztül plusz egyénre szabott homeopátiás placebo (60 ml-es üveg 30%-os alkohollal desztillált víz: 15 csepp PO naponta kétszer, keverés után).
Az egyénre szabott homeopátiás placebót a 4. héten megismételték.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 17 tételes Hamilton-értékelési skálában a 6 hetes depresszióra vonatkozóan.
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
A 17 tételes Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) egy jól ismert szabványos skála, amelyet világszerte használnak a depresszió súlyosságának felmérésére.
A pontszám 0-tól (nincs depresszió) 52-ig (a depresszió maximális súlyossága) terjed.
A HRSD összpontszámát a kiinduláskor és hathetes kezelés után értékelték.
Ennél a vizsgálatnál a változást a későbbi időpont (17-HRSD összpontszám 6 hét után) mínusz a korábbi időpont (a kiindulási összpontszám) alapján számítottuk ki.
A < vagy = 7 pontszám normálisnak tekinthető, 7-13 (enyhe depresszió), 14-24 (közepes vagy súlyos depresszió), > 24 (súlyos depresszió).
|
Alapállapot és 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a Beck-depressziós leltárban 6 hetes korban.
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
A Beck Depression Inventory (BDI) egy 21 kérdésből álló, feleletválasztós önbevallásos leltár, amely felméri a depresszió súlyosságát.
A teljes pontszám tartományt a kiinduláskor és hathetes kezelés után értékelték.
0 pont (depresszió nélkül) 63-ig (legsúlyosabb depresszió).
Ebben a vizsgálatban a változást a későbbi időpont (a BDI összpontszáma 6 hét után) mínusz a korábbi időpont (a BDI összpontszáma az alapvonalon) alapján számítottuk ki.
A 0-8 érték normálisnak tekinthető, 9-18 (enyhe vagy közepes depresszió), 19-28 (közepes vagy súlyos depresszió), > 29 (súlyos depresszió).
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
Válaszadók aránya 6 héten belül.
Időkeret: 6 hét
|
A 17 tételes Hamilton-értékelési skála a depresszióra egy jól ismert, szabványosított skála, amelyet világszerte használnak a depresszió súlyosságának felmérésére.
A pontszám 0-tól (nincs depresszió) 52-ig (a depresszió maximális súlyossága) terjed.
Ebben a vizsgálatban a 17 tételből álló Hamilton-skála a depresszió összpontszámát értékelték.
0-tól (nincs depresszió) 52-ig (a legsúlyosabb depresszió) terjed.
A < vagy = 7 pontszám normálisnak tekinthető, 7-13 (enyhe depresszió), 14-24 (közepes vagy súlyos depresszió), > 24 (súlyos depresszió).
A válaszadók arányának meghatározása: a kiindulási pontszámhoz képest legalább 50%-os csökkenés a 17 tételből álló Hamilton-értékelési skála alkalmazásával, hathetes kezelés után.
|
6 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest Greene skálájában 6 hetes korban.
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
A Greene Climacteric Scale (GS) az alapvető klimaxos tünetek standard mérése.
Ebben a vizsgálatban a teljes tartományt a kiinduláskor és hathetes kezelés után értékelték.
Az összpontszám 0 (klimaxos tünetek nélkül) 63-ig (legsúlyosabb klimaxos tünetek).
A változást úgy számítottuk ki, hogy a későbbi időpontot (a GS összpontszáma 6 hét után) mínusz a korábbi időpont (a kiindulási összpontszám). A skála négy különálló alskálát mér (szorongás, depresszió, szomatikus tünetek és szexuális funkció).
A négy alskála pontszámát összeadtuk.
A 0–10 közötti összpontszám tünetmentesnek számít, 11–29 (enyhe tünetek), 30–49 (közepes tünetek) és > 50 (súlyos tünetek).
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
Remissziós arány 6 hetes korban
Időkeret: 6 hét
|
A 17 tételes Hamilton-értékelési skála a depresszióra egy jól ismert, szabványosított skála, amelyet világszerte használnak a depresszió súlyosságának felmérésére.
A pontszám 0-tól (nincs depresszió) 52-ig (a depresszió maximális súlyossága) terjed.
Ebben a vizsgálatban a 17 tételből álló Hamilton-skála a depresszió összpontszámát értékelték.
0-tól (nincs depresszió) 52-ig (a legsúlyosabb depresszió) terjed.
A < vagy = 7 pontszám normálisnak tekinthető, 7-13 (enyhe depresszió), 14-24 (közepes vagy súlyos depresszió), > 24 (súlyos depresszió).
A remissziós ráta meghatározása: 17 tételes Hamilton-értékelési skála a depresszióra pontszám < 7 pont 6 hetes kezelés után.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emma del Carmen Macías-Cortés, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Koretz D, Merikangas KR, Rush AJ, Walters EE, Wang PS; National Comorbidity Survey Replication. The epidemiology of major depressive disorder: results from the National Comorbidity Survey Replication (NCS-R). JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3095-105. doi: 10.1001/jama.289.23.3095.
- Murray CJ, Lopez AD. Evidence-based health policy--lessons from the Global Burden of Disease Study. Science. 1996 Nov 1;274(5288):740-3. doi: 10.1126/science.274.5288.740. No abstract available.
- Adler UC, Paiva NM, Cesar AT, Adler MS, Molina A, Padula AE, Calil HM. Homeopathic Individualized Q-Potencies versus Fluoxetine for Moderate to Severe Depression: Double-Blind, Randomized Non-Inferiority Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:520182. doi: 10.1093/ecam/nep114. Epub 2011 Jun 8.
- Frank E, Prien RF, Jarrett RB, Keller MB, Kupfer DJ, Lavori PW, Rush AJ, Weissman MM. Conceptualization and rationale for consensus definitions of terms in major depressive disorder. Remission, recovery, relapse, and recurrence. Arch Gen Psychiatry. 1991 Sep;48(9):851-5. doi: 10.1001/archpsyc.1991.01810330075011.
- Hale GE, Zhao X, Hughes CL, Burger HG, Robertson DM, Fraser IS. Endocrine features of menstrual cycles in middle and late reproductive age and the menopausal transition classified according to the Staging of Reproductive Aging Workshop (STRAW) staging system. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Aug;92(8):3060-7. doi: 10.1210/jc.2007-0066. Epub 2007 Jun 5.
- Kirsch I, Deacon BJ, Huedo-Medina TB, Scoboria A, Moore TJ, Johnson BT. Initial severity and antidepressant benefits: a meta-analysis of data submitted to the Food and Drug Administration. PLoS Med. 2008 Feb;5(2):e45. doi: 10.1371/journal.pmed.0050045.
- Greenberg PE, Stiglin LE, Finkelstein SN, Berndt ER. The economic burden of depression in 1990. J Clin Psychiatry. 1993 Nov;54(11):405-18.
- Williams LM, Rush AJ, Koslow SH, Wisniewski SR, Cooper NJ, Nemeroff CB, Schatzberg AF, Gordon E. International Study to Predict Optimized Treatment for Depression (iSPOT-D), a randomized clinical trial: rationale and protocol. Trials. 2011 Jan 5;12:4. doi: 10.1186/1745-6215-12-4.
- Simon GE, VonKorff M, Barlow W. Health care costs of primary care patients with recognized depression. Arch Gen Psychiatry. 1995 Oct;52(10):850-6. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950220060012.
- Cohen LS, Soares CN, Vitonis AF, Otto MW, Harlow BL. Risk for new onset of depression during the menopausal transition: the Harvard study of moods and cycles. Arch Gen Psychiatry. 2006 Apr;63(4):385-90. doi: 10.1001/archpsyc.63.4.385.
- Freeman EW, Sammel MD, Lin H, Nelson DB. Associations of hormones and menopausal status with depressed mood in women with no history of depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Apr;63(4):375-82. doi: 10.1001/archpsyc.63.4.375.
- Freeman EW, Sammel MD, Liu L, Gracia CR, Nelson DB, Hollander L. Hormones and menopausal status as predictors of depression in women in transition to menopause. Arch Gen Psychiatry. 2004 Jan;61(1):62-70. doi: 10.1001/archpsyc.61.1.62.
- Rapkin AJ. Vasomotor symptoms in menopause: physiologic condition and central nervous system approaches to treatment. Am J Obstet Gynecol. 2007 Feb;196(2):97-106. doi: 10.1016/j.ajog.2006.05.056.
- Fava M, Davidson KG. Definition and epidemiology of treatment-resistant depression. Psychiatr Clin North Am. 1996 Jun;19(2):179-200. doi: 10.1016/s0193-953x(05)70283-5.
- Davidson JR, Crawford C, Ives JA, Jonas WB. Homeopathic treatments in psychiatry: a systematic review of randomized placebo-controlled studies. J Clin Psychiatry. 2011 Jun;72(6):795-805. doi: 10.4088/JCP.10r06580.
- Adler UC, Kruger S, Teut M, Ludtke R, Bartsch I, Schutzler L, Melcher F, Willich SN, Linde K, Witt CM. Homeopathy for depression--DEP-HOM: study protocol for a randomized, partially double-blind, placebo controlled, four armed study. Trials. 2011 Feb 14;12:43. doi: 10.1186/1745-6215-12-43.
- Freeman MP, Mischoulon D, Tedeschini E, Goodness T, Cohen LS, Fava M, Papakostas GI. Complementary and alternative medicine for major depressive disorder: a meta-analysis of patient characteristics, placebo-response rates, and treatment outcomes relative to standard antidepressants. J Clin Psychiatry. 2010 Jun;71(6):682-8. doi: 10.4088/JCP.10r05976blu.
- Linde K, Melchart D. Randomized controlled trials of individualized homeopathy: a state-of-the-art review. J Altern Complement Med. 1998 Winter;4(4):371-88. doi: 10.1089/acm.1998.4.371.
- Thompson TD, Weiss M. Homeopathy--what are the active ingredients? An exploratory study using the UK Medical Research Council's framework for the evaluation of complex interventions. BMC Complement Altern Med. 2006 Nov 13;6:37. doi: 10.1186/1472-6882-6-37.
- Dean ME, Coulter MK, Fisher P, Jobst K, Walach H; Delphi Panel of the CONSORT Group. Reporting data on homeopathic treatments (RedHot): a supplement to CONSORT*. Forsch Komplementmed. 2006 Dec;13(6):368-71. doi: 10.1159/000097073. Epub 2006 Dec 21.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. PLoS Med. 2010 Mar 24;7(3):e1000251. doi: 10.1371/journal.pmed.1000251.
- Ludtke R, Rutten ALB. The conclusions on the effectiveness of homeopathy highly depend on the set of analyzed trials. J Clin Epidemiol. 2008 Dec;61(12):1197-1204. doi: 10.1016/j.jclinepi.2008.06.015. Epub 2008 Oct 1.
- Bordet MF, Colas A, Marijnen P, Masson J, Trichard M. Treating hot flushes in menopausal women with homeopathic treatment--results of an observational study. Homeopathy. 2008 Jan;97(1):10-5. doi: 10.1016/j.homp.2007.11.005.
- Shang A, Huwiler-Muntener K, Nartey L, Juni P, Dorig S, Sterne JA, Pewsner D, Egger M. Are the clinical effects of homoeopathy placebo effects? Comparative study of placebo-controlled trials of homoeopathy and allopathy. Lancet. 2005 Aug 27-Sep 2;366(9487):726-32. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67177-2.
- Mulrow CD, Williams JW Jr, Chiquette E, Aguilar C, Hitchcock-Noel P, Lee S, Cornell J, Stamm K. Efficacy of newer medications for treating depression in primary care patients. Am J Med. 2000 Jan;108(1):54-64. doi: 10.1016/s0002-9343(99)00316-2.
- Dawson MY, Michalak EE, Waraich P, Anderson JE, Lam RW. Is remission of depressive symptoms in primary care a realistic goal? A meta-analysis. BMC Fam Pract. 2004 Sep 7;5:19. doi: 10.1186/1471-2296-5-19.
- Macias-Cortes EDC, Llanes-Gonzalez L, Aguilar-Faisal L, Asbun-Bojalil J. Response to Individualized Homeopathic Treatment for Depression in Climacteric Women with History of Domestic Violence, Marital Dissatisfaction or Sexual Abuse: Results from the HOMDEP-MENOP Study. Homeopathy. 2018 Aug;107(3):202-208. doi: 10.1055/s-0038-1654709. Epub 2018 Jun 5.
- Macias-Cortes ED, Llanes-Gonzalez L, Aguilar-Faisal L, Asbun-Bojalil J. Is metabolic dysregulation associated with antidepressant response in depressed women in climacteric treated with individualized homeopathic medicines or fluoxetine? The HOMDEP-MENOP Study. Homeopathy. 2017 Feb;106(1):3-10. doi: 10.1016/j.homp.2016.11.002. Epub 2017 Jan 10.
- Macias-Cortes Edel C, Llanes-Gonzalez L, Aguilar-Faisal L, Asbun-Bojalil J. Individualized homeopathic treatment and fluoxetine for moderate to severe depression in peri- and postmenopausal women (HOMDEP-MENOP study): a randomized, double-dummy, double-blind, placebo-controlled trial. PLoS One. 2015 Mar 13;10(3):e0118440. doi: 10.1371/journal.pone.0118440. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2015;10(5):e0127719.
- Macias-Cortes Edel C, Aguilar-Faisal L, Asbun-Bojalil J. Efficacy of individualized homeopathic treatment and fluoxetine for moderate to severe depression in peri- and postmenopausal women (HOMDEP-MENOP): study protocol for a randomized, double-dummy, double-blind, placebo-controlled trial. Trials. 2013 Apr 23;14:105. doi: 10.1186/1745-6215-14-105.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Fluoxetin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HJM2030/12-A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egyéni homeopátiás kezelés
-
Fr Muller Homoeopathic Medical CollegeFather Muller Medical CollegeIsmeretlenÁgyba vizelés | Elsődleges enuresisIndia