Traitement homéopathique de la dépression chez les femmes péri- et postménopausées (HOMDEP-MENOP)
30 septembre 2014 mis à jour par: Emma del Carmen Macías-Cortés, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico
Efficacité du traitement homéopathique individualisé pour la dépression modérée à sévère chez les femmes péri- et postménopausées : un protocole d'étude randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, double factice
Le but de cette étude était de déterminer si un traitement homéopathique individualisé et la fluoxétine sont plus efficaces qu'un placebo pour la dépression modérée à sévère chez les femmes péri- et post-ménopausées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
La période de périménopause est caractérisée par un risque accru de symptômes dépressifs.
La dépression majeure est l'une des conditions médicales les plus invalidantes au monde.
À l'heure actuelle, il devient plus difficile de prouver que les antidépresseurs fonctionnent réellement mieux que le placebo dans les essais cliniques. L'utilisation de l'homéopathie pour traiter la dépression est répandue, mais il y a un manque de preuves cliniques sur son efficacité dans la dépression chez les femmes péri- et post-ménopausées.
Des essais antérieurs suggèrent que les traitements homéopathiques individualisés améliorent la dépression dans la population générale.
Le but de cette étude était de déterminer si le traitement homéopathique individualisé et la fluoxétine sont plus efficaces que le placebo pour la dépression modérée chez les femmes péri- et postménopausées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
133
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mexico City, Mexique, 07760
- Hospital Juarez de Mexico
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Dépression majeure selon le DSM-IV
- Dépression modérée à sévère selon l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 17 points (score de 14 à 24)
- Aucune utilisation actuelle de traitement homéopathique pour la dépression ou d'antidépresseurs ou d'anxiolytiques 3 mois avant l'entrée à l'étude
- Ne pas suivre de psychothérapie pendant au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude
- Transition précoce vers la ménopause définie par un changement de la durée du cycle de 7 jours ou plus dans les deux sens par rapport à la ligne de base de la participante pendant au moins 2 cycles
- Transition tardive vers la ménopause définie comme 3 à 11 mois d'aménorrhée
- Stade postménopausique défini par 12 mois ou plus d'aménorrhée
- Capacité et volonté de donner un consentement éclairé et de se conformer aux procédures de l'étude
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Autres troubles psychiatriques différents de la dépression modérée à sévère (dépression sévère, schizophrénie, troubles psychotiques, troubles affectifs bipolaires, tentative de suicide)
- Abus d'alcool ou d'autres substances
- Allergie connue à la fluoxétine
- Cancer ou maladies hépatiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement homéopathique individualisé
Sélection du remède homéopathique individualisé basé sur la méthodologie de Hahnemann après l'histoire de cas de chaque patient.
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Une dose unique du remède homéopathique individualisé en puissance C a été dissoute dans un flacon de 60 ml d'eau distillée à 30% d'alcool : 15 gouttes PO deux fois par jour après agitation plus fluoxetine-dummy chargé PO quotidiennement pendant 6 semaines.
Le remède homéopathique pourra être modifié à chaque suivi (semaine 4) en fonction des symptômes du patient.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Fluoxétine
Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine.
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20 mg par jour PO pendant 6 semaines plus factice homéopathique individualisé chargé (60 flacon d'alcool à 30%-eau distillée : 15 gouttes PO 2 fois par jour après agitation).
Le mannequin homéopathique individualisé chargé a été répété à la semaine 4.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Un placebo fluoxétine plus un placebo homéopathique individualisé
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Fluoxétine placebo (gélules contenant des microgranules de saccharose) PO par jour pendant 6 semaines plus placebo homéopathique individualisé (flacon de 60 ml d'eau distillée à 30 % d'alcool : 15 gouttes PO 2 fois par jour après agitation).
Le placebo homéopathique individualisé a été répété à la semaine 4.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de Hamilton en 17 éléments pour la dépression à 6 semaines.
Délai: Base de référence et 6 semaines
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRSD) en 17 points est une échelle standardisée bien connue utilisée dans le monde entier pour évaluer la gravité de la dépression.
Le score varie de 0 (pas de dépression) à 52 (sévérité maximale de la dépression).
Un score total en HRSD a été évalué au départ et après six semaines de traitement.
Pour cette étude, le changement a été calculé comme le point temporel le plus tardif (score total en 17-HRSD à 6 semaines) moins le point temporel antérieur (score total au départ).
Un score < ou = 7 est considéré comme normal, 7 - 13 (dépression légère), 14 - 24 (dépression modérée à sévère), > 24 (dépression sévère).
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Base de référence et 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire de dépression de Beck à 6 semaines.
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Beck Depression Inventory (BDI) est un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions qui évalue la gravité de la dépression.
Une fourchette de scores totaux a été évaluée au départ et après six semaines de traitement.
Un score de 0 (sans dépression) jusqu'à 63 (dépression la plus sévère).
Pour cette étude, le changement a été calculé comme le point temporel le plus tardif (score total du BDI à 6 semaines) moins le point temporel antérieur (score total du BDI au départ).
Un score de 0 à 8 est considéré comme normal, 9 à 18 (dépression légère à modérée), 19 à 28 (dépression modérée à sévère), > 29 (dépression sévère).
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Base de référence et 6 semaines
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Taux de répondeur à 6 semaines.
Délai: 6 semaines
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments est une échelle standardisée bien connue utilisée dans le monde entier pour évaluer la gravité de la dépression.
Le score varie de 0 (pas de dépression) à 52 (sévérité maximale de la dépression).
Un score total sur l'échelle de dépression de Hamilton en 17 items a été évalué pour cette étude.
Il va de 0 (pas de dépression) à 52 (dépression la plus sévère).
Un score < ou = 7 est considéré comme normal, 7 - 13 (dépression légère), 14 - 24 (dépression modérée à sévère), > 24 (dépression sévère).
Définition du taux de répondeur : une diminution de 50 % ou plus par rapport au score de référence à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments après six semaines de traitement.
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6 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle de Greene à 6 semaines.
Délai: Base de référence et 6 semaines
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L'échelle climatérique de Greene (GS) est destinée à être une mesure standard des principaux symptômes climatériques.
Pour cette étude, une plage totale a été évaluée au départ et après six semaines de traitement.
Un score total de 0 (sans symptômes climatériques) jusqu'à 63 (symptômes climatériques les plus sévères).
Le changement a été calculé comme le point temporel le plus tardif (score total dans GS à 6 semaines) moins le point temporel antérieur (score total au départ). L'échelle mesure quatre sous-échelles distinctes (anxiété, dépression, symptômes somatiques et fonction sexuelle).
Le score des quatre sous-échelles a été additionné.
Un score total de 0 à 10 est considéré comme sans symptômes, 11 à 29 (symptômes légers), 30 à 49 (symptômes modérés) et > 50 (symptômes sévères).
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Base de référence et 6 semaines
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Taux de rémission à 6 semaines
Délai: 6 semaines
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments est une échelle standardisée bien connue utilisée dans le monde entier pour évaluer la gravité de la dépression.
Le score varie de 0 (pas de dépression) à 52 (sévérité maximale de la dépression).
Un score total sur l'échelle de dépression de Hamilton en 17 items a été évalué pour cette étude.
Il va de 0 (pas de dépression) à 52 (dépression la plus sévère).
Un score < ou = 7 est considéré comme normal, 7 - 13 (dépression légère), 14 - 24 (dépression modérée à sévère), > 24 (dépression sévère).
Définition du taux de rémission : Échelle d'évaluation de Hamilton à 17 éléments pour la dépression score < 7 points après 6 semaines de traitement.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emma del Carmen Macías-Cortés, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Macias-Cortes EDC, Llanes-Gonzalez L, Aguilar-Faisal L, Asbun-Bojalil J. Response to Individualized Homeopathic Treatment for Depression in Climacteric Women with History of Domestic Violence, Marital Dissatisfaction or Sexual Abuse: Results from the HOMDEP-MENOP Study. Homeopathy. 2018 Aug;107(3):202-208. doi: 10.1055/s-0038-1654709. Epub 2018 Jun 5.
- Macias-Cortes ED, Llanes-Gonzalez L, Aguilar-Faisal L, Asbun-Bojalil J. Is metabolic dysregulation associated with antidepressant response in depressed women in climacteric treated with individualized homeopathic medicines or fluoxetine? The HOMDEP-MENOP Study. Homeopathy. 2017 Feb;106(1):3-10. doi: 10.1016/j.homp.2016.11.002. Epub 2017 Jan 10.
- Macias-Cortes Edel C, Llanes-Gonzalez L, Aguilar-Faisal L, Asbun-Bojalil J. Individualized homeopathic treatment and fluoxetine for moderate to severe depression in peri- and postmenopausal women (HOMDEP-MENOP study): a randomized, double-dummy, double-blind, placebo-controlled trial. PLoS One. 2015 Mar 13;10(3):e0118440. doi: 10.1371/journal.pone.0118440. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2015;10(5):e0127719.
- Macias-Cortes Edel C, Aguilar-Faisal L, Asbun-Bojalil J. Efficacy of individualized homeopathic treatment and fluoxetine for moderate to severe depression in peri- and postmenopausal women (HOMDEP-MENOP): study protocol for a randomized, double-dummy, double-blind, placebo-controlled trial. Trials. 2013 Apr 23;14:105. doi: 10.1186/1745-6215-14-105.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2012
Première publication (ESTIMATION)
9 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Fluoxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- HJM2030/12-A
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