Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Homeopatyczne leczenie depresji u kobiet w okresie około- i pomenopauzalnym (HOMDEP-MENOP)

30 września 2014 zaktualizowane przez: Emma del Carmen Macías-Cortés, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico

Skuteczność zindywidualizowanego leczenia homeopatycznego umiarkowanej do ciężkiej depresji u kobiet w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym: randomizowany, kontrolowany placebo, podwójnie ślepy, podwójnie pozorowany protokół badania

Celem tego badania było ustalenie, czy zindywidualizowane leczenie homeopatyczne i fluoksetyna są skuteczniejsze niż placebo w przypadku umiarkowanej do ciężkiej depresji u kobiet w okresie około- i pomenopauzalnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres okołomenopauzalny charakteryzuje się zwiększonym ryzykiem wystąpienia objawów depresyjnych. Duża depresja jest jednym z najbardziej upośledzających schorzeń na całym świecie. Obecnie coraz trudniej jest udowodnić, że antydepresanty faktycznie działają lepiej niż placebo w badaniach klinicznych. Stosowanie homeopatii w leczeniu depresji jest powszechne, ale brak jest dowodów klinicznych dotyczących jej skuteczności w depresji u kobiet w okresie około- i pomenopauzalnym. Wcześniejsze badania sugerują, że zindywidualizowane leczenie homeopatyczne poprawia depresję w populacji ogólnej. Celem tego badania było ustalenie, czy zindywidualizowane leczenie homeopatyczne i fluoksetyna są skuteczniejsze niż placebo w przypadku umiarkowanej depresji u kobiet w okresie około- i pomenopauzalnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 07760
        • Hospital Juárez de México

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Duża depresja według DSM-IV
  • Umiarkowana do ciężkiej depresja według 17-itemowej Skali Depresji Hamiltona (14-24 punkty)
  • Brak obecnie stosowania homeopatycznego leczenia depresji lub leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwlękowych 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Nie brać obecnie psychoterapii przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
  • Wczesne przejście do menopauzy definiowane jako zmiana długości cyklu o 7 dni lub dłużej w dowolnym kierunku od poziomu wyjściowego pacjentki przez co najmniej 2 cykle
  • Późne przejście do menopauzy definiowane jako brak miesiączki trwający od 3 do 11 miesięcy
  • Etap pomenopauzalny definiowany jako brak miesiączki trwający co najmniej 12 miesięcy
  • Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Inne zaburzenia psychiczne inne niż depresja umiarkowana do ciężkiej (ciężka depresja, schizofrenia, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia afektywne dwubiegunowe, próby samobójcze)
  • Nadużywanie alkoholu lub innych substancji
  • Znana alergia na fluoksetynę
  • Choroby nowotworowe lub wątrobowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Indywidualne leczenie homeopatyczne
Wybór zindywidualizowanego środka homeopatycznego w oparciu o metodologię Hahnemanna po historii przypadku każdego pacjenta.
Lek: Indywidualne leczenie homeopatyczne
Pojedynczą dawkę zindywidualizowanego środka homeopatycznego o mocy C rozpuszczono w 60 ml butelce 30% wody destylowanej z alkoholem: 15 kropli PO dwa razy dziennie po wzburzeniu plus fluoksetyna z atrapą PO codziennie przez 6 tygodni. Lek homeopatyczny można zmieniać podczas każdej wizyty kontrolnej (tydzień 4) w zależności od objawów pacjenta.
Inne nazwy:
  • Środki homeopatyczne
  • Leki homeopatyczne
EKSPERYMENTALNY: Fluoksetyna
Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny.
Lek: Fluoksetyna
20 mg dziennie doustnie przez 6 tygodni plus zindywidualizowane homeopatyczne smoczki (60 butelek 30% wody destylowanej z alkoholem: 15 kropli doustnie dwa razy dziennie po wzburzeniu). Zindywidualizowane homeopatyczne obciążenie manekinem powtórzono w 4 tygodniu.
Inne nazwy:
  • Prozac
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fluoksetyna placebo plus zindywidualizowane homeopatyczne placebo
Lek: Placebo
Fluoksetyna placebo (kapsułki zawierające mikrogranulki sacharozy) PO codziennie przez 6 tygodni plus zindywidualizowane homeopatyczne placebo (60 ml butelka 30% wody destylowanej alkoholem: 15 kropli PO dwa razy dziennie po wzburzeniu). Zindywidualizowane homeopatyczne placebo powtórzono w 4. tygodniu.
Inne nazwy:
  • Fluoksetyna placebo
  • Zindywidualizowane homeopatyczne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w 17-itemowej skali oceny Hamiltona dla depresji po 6 tygodniach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
17-itemowa Skala Depresji Hamiltona (HRSD) jest dobrze znaną, wystandaryzowaną skalą używaną na całym świecie do oceny nasilenia depresji. Wynik mieści się w zakresie od 0 (brak depresji) do 52 (maksymalne nasilenie depresji). Całkowity wynik w HRSD oceniano na początku badania i po sześciu tygodniach leczenia. W tym badaniu zmiana została obliczona jako późniejszy punkt czasowy (całkowity wynik w 17-HRSD po 6 tygodniach) minus wcześniejszy punkt czasowy (całkowity wynik na początku badania). Wynik < lub = 7 jest uważany za prawidłowy, 7 - 13 (łagodna depresja), 14 - 24 (umiarkowana do ciężkiej depresja), > 24 (ciężka depresja).
Wartość bazowa i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Depresji Becka po 6 tygodniach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Beck Depression Inventory (BDI) to 21-pytaniowy kwestionariusz samoopisowy wielokrotnego wyboru, który ocenia nasilenie depresji. Całkowity zakres punktacji oceniano na początku badania i po sześciu tygodniach leczenia. Wynik 0 (bez depresji) do 63 (najcięższa depresja). W tym badaniu zmiana została obliczona jako późniejszy punkt czasowy (całkowity wynik w BDI po 6 tygodniach) minus wcześniejszy punkt czasowy (całkowity wynik w BDI na początku badania). Wynik od 0 do 8 jest uważany za prawidłowy, od 9 do 18 (depresja łagodna do umiarkowanej), od 19 do 28 (depresja od umiarkowanej do ciężkiej), > 29 (depresja ciężka).
Wartość bazowa i 6 tygodni
Wskaźniki odpowiedzi po 6 tygodniach.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala Depresji Hamiltona składająca się z 17 pozycji jest dobrze znaną, wystandaryzowaną skalą stosowaną na całym świecie do oceny nasilenia depresji. Wynik mieści się w zakresie od 0 (brak depresji) do 52 (maksymalne nasilenie depresji). W tym badaniu oceniono całkowity wynik w 17-itemowej Skali Depresji Hamiltona. Waha się od 0 (brak depresji) do 52 (najcięższa depresja). Wynik < lub = 7 jest uważany za prawidłowy, 7 - 13 (łagodna depresja), 14 - 24 (umiarkowana do ciężkiej depresja), > 24 (ciężka depresja). Definicja odsetka osób reagujących na leczenie: spadek o 50% lub więcej w stosunku do wyniku początkowego przy użyciu 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona po sześciu tygodniach leczenia.
6 tygodni
Zmiana od linii podstawowej w skali Greene'a po 6 tygodniach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Skala klimakterium Greene'a (GS) ma być standardową miarą głównych objawów klimakterium. W tym badaniu całkowity zakres oceniano na początku leczenia i po sześciu tygodniach leczenia. Łączny wynik 0 (bez objawów klimakterium) do 63 (najcięższe objawy klimakterium). Zmianę obliczono jako późniejszy punkt czasowy (całkowity wynik w GS po 6 tygodniach) minus wcześniejszy punkt czasowy (całkowity wynik na początku badania). Skala mierzy cztery oddzielne podskale (lęk, depresja, objawy somatyczne i funkcje seksualne). Wynik z czterech podskal został zsumowany. Całkowity wynik 0-10 jest uważany za brak objawów, 11-29 (łagodne objawy), 30-49 (umiarkowane objawy) i > 50 (ciężkie objawy).
Wartość bazowa i 6 tygodni
Wskaźniki remisji po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala Depresji Hamiltona składająca się z 17 pozycji jest dobrze znaną, wystandaryzowaną skalą stosowaną na całym świecie do oceny nasilenia depresji. Wynik mieści się w zakresie od 0 (brak depresji) do 52 (maksymalne nasilenie depresji). W tym badaniu oceniono całkowity wynik w 17-itemowej Skali Depresji Hamiltona. Waha się od 0 (brak depresji) do 52 (najcięższa depresja). Wynik < lub = 7 jest uważany za prawidłowy, 7 - 13 (łagodna depresja), 14 - 24 (umiarkowana do ciężkiej depresja), > 24 (ciężka depresja). Definicja odsetka remisji: 17-itemowa skala oceny Hamiltona dla depresji, wynik < 7 punktów po 6 tygodniach leczenia.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Juarez de Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Emma del Carmen Macías-Cortés, MD, PhD, Hospital Juárez de México

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HJM2030/12-A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indywidualne leczenie homeopatyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj