Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Homeopathische behandeling van depressie bij peri- en postmenopauzale vrouwen (HOMDEP-MENOP)

30 september 2014 bijgewerkt door: Emma del Carmen Macías-Cortés, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico

Werkzaamheid van geïndividualiseerde homeopathische behandeling voor matige tot ernstige depressie bij vrouwen in de peri- en postmenopauze: een gerandomiseerd placebogecontroleerd, dubbelblind, dubbeldummy studieprotocol

Het doel van deze studie was om te bepalen of geïndividualiseerde homeopathische behandeling en fluoxetine efficiënter zijn dan placebo voor matige tot ernstige depressie bij vrouwen in de peri- en postmenopauze.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De perimenopauzale periode wordt gekenmerkt door een verhoogd risico op depressieve symptomen. Ernstige depressie is wereldwijd een van de meest invaliderende medische aandoeningen. Op dit moment wordt het steeds moeilijker om in klinische onderzoeken te bewijzen dat antidepressiva daadwerkelijk beter werken dan placebo's. Het gebruik van homeopathie om depressie te behandelen is wijdverbreid, maar er is een gebrek aan klinische bewijzen over de werkzaamheid ervan bij depressie bij vrouwen in de peri- en postmenopauze. Eerdere onderzoeken suggereren dat geïndividualiseerde homeopathische behandelingen depressie bij de algemene bevolking kunnen verbeteren. Het doel van deze studie was om te bepalen of geïndividualiseerde homeopathische behandeling en fluoxetine efficiënter zijn dan placebo voor matige depressie bij peri- en postmenopauzale vrouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 07760
        • Hospital Juarez de Mexico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige depressie volgens DSM-IV
  • Matige tot ernstige depressie volgens de 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (14-24 score)
  • Geen huidig ​​gebruik van homeopathische behandeling voor depressie of antidepressiva of anxiolytica 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Neem momenteel geen psychotherapie gedurende ten minste 3 maanden voordat u aan de studie begint
  • Vroege overgang naar de menopauze gedefinieerd door een verandering in de cycluslengte van 7 dagen of langer in beide richtingen vanaf de eigen basislijn van de deelnemer gedurende ten minste 2 cycli
  • Late overgang naar de menopauze gedefinieerd als 3 tot 11 maanden amenorroe
  • Postmenopauzale fase gedefinieerd door 12 maanden of meer amenorroe
  • Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Andere psychiatrische stoornissen verschillend van matige tot ernstige depressie (ernstige depressie, schizofrenie, psychotische stoornissen, bipolaire affectieve stoornissen, zelfmoordpoging)
  • Alcohol- of ander middelenmisbruik
  • Bekende allergie voor fluoxetine
  • Kanker of leveraandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Individuele homeopathische behandeling
Selectie van het geïndividualiseerde homeopathische middel op basis van de methodologie van Hahnemann na de ziektegeschiedenis van elke patiënt.
Geneesmiddel: Individuele homeopathische behandeling
Een enkele dosis van het geïndividualiseerde homeopathische middel in C-potentie werd opgelost in een fles van 60 ml met 30% alcohol gedestilleerd water: 15 druppels PO twee keer per dag na agitatie plus fluoxetine-dummy geladen PO dagelijks gedurende 6 weken. Het homeopathische middel kan bij elke follow-up (week 4) worden gewijzigd, afhankelijk van de symptomen van de patiënt.
Andere namen:
  • Homeopathische middelen
  • Homeopathische geneesmiddelen
EXPERIMENTEEL: Fluoxetine
Selectieve serotonineheropnameremmer.
Geneesmiddel: Fluoxetine
20 mg per dag PO gedurende 6 weken plus geïndividualiseerde homeopathische dummy-loading (60 fles 30% alcohol-gedestilleerd water: 15 druppels PO twee keer per dag na agitatie). De geïndividualiseerde homeopathische dummy-loading werd in week 4 herhaald.
Andere namen:
  • Prozac
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fluoxetine-placebo plus geïndividualiseerde homeopathische placebo
Geneesmiddel: Placebo
Fluoxetine-placebo (capsules met microgranulaat sucrose) dagelijks oraal gedurende 6 weken plus geïndividualiseerde homeopathische placebo (fles van 60 ml met 30% alcohol gedestilleerd water: 15 druppels oraal tweemaal daags na agitatie). De geïndividualiseerde homeopathische placebo werd in week 4 herhaald.
Andere namen:
  • Fluoxetine-placebo
  • Geïndividualiseerde homeopathische placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in 17-item Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie na 6 weken.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
De 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) is een bekende gestandaardiseerde schaal die wereldwijd wordt gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen. Score varieert van 0 (geen depressie) tot 52 (maximale ernst van depressie). Een totale score in HRSD werd beoordeeld bij baseline en na zes weken behandeling. Voor deze studie werd de verandering berekend als het latere tijdstip (totale score in 17-HRSD na 6 weken) min het eerdere tijdstip (totale score bij baseline). Een score < of = 7 wordt als normaal beschouwd, 7 - 13 (lichte depressie), 14 - 24 (matige tot ernstige depressie), > 24 (ernstige depressie).
Basislijn en 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Beck Depression Inventory na 6 weken.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Beck Depression Inventory (BDI) is een meerkeuze-zelfrapportage-inventaris van 21 vragen die de ernst van depressie beoordeelt. Een totaal scorebereik werd beoordeeld bij baseline en na zes weken behandeling. Een score van 0 (zonder depressie) tot 63 (ernstigste depressie). Voor deze studie werd de verandering berekend als het latere tijdstip (totale score in BDI na 6 weken) min het eerdere tijdstip (totale score in BDI bij baseline). Een score van 0 - 8 wordt als normaal beschouwd, 9 - 18 (lichte tot matige depressie), 19 - 28 (matige tot ernstige depressie), > 29 (ernstige depressie).
Basislijn en 6 weken
Respondertarieven na 6 weken.
Tijdsspanne: 6 weken
De 17-item Hamilton Rating Scale for Depression is een bekende gestandaardiseerde schaal die wereldwijd wordt gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen. Score varieert van 0 (geen depressie) tot 52 (maximale ernst van depressie). Voor dit onderzoek werd een totaalscore op de Hamilton-schaal voor depressie met 17 items beoordeeld. Het varieert van 0 (geen depressie) tot 52 (ernstigste depressie). Een score < of = 7 wordt als normaal beschouwd, 7 - 13 (lichte depressie), 14 - 24 (matige tot ernstige depressie), > 24 (ernstige depressie). Definitie responderpercentage: een afname van 50% of meer ten opzichte van de baselinescore met behulp van de 17-item Hamilton Rating Scale for Depression na zes weken behandeling.
6 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in de schaal van Greene na 6 weken.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Greene Climacteric Scale (GS) is bedoeld als een standaardmaat voor kernclimacterische symptomen. Voor deze studie werd een totaal bereik beoordeeld bij baseline en na zes weken behandeling. Een totaalscore van 0 (zonder climacterische symptomen) tot 63 (meest ernstige climacterische symptomen). De verandering werd berekend als het latere tijdstip (totale score in GS na 6 weken) min het eerdere tijdstip (totale score bij baseline). De schaal meet vier afzonderlijke subschalen (angst, depressie, somatische symptomen en seksuele functie). De score van de vier subschalen werd opgeteld. Een totaalscore van 0 -10 wordt beschouwd als zonder symptomen, 11 - 29 (milde symptomen), 30 - 49 (matige symptomen) en > 50 (ernstige symptomen).
Basislijn en 6 weken
Remissiepercentages na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
De 17-item Hamilton Rating Scale for Depression is een bekende gestandaardiseerde schaal die wereldwijd wordt gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen. Score varieert van 0 (geen depressie) tot 52 (maximale ernst van depressie). Voor dit onderzoek werd een totaalscore op de Hamilton-schaal voor depressie met 17 items beoordeeld. Het varieert van 0 (geen depressie) tot 52 (ernstigste depressie). Een score < of = 7 wordt als normaal beschouwd, 7 - 13 (lichte depressie), 14 - 24 (matige tot ernstige depressie), > 24 (ernstige depressie). Definitie remissiepercentage: Hamilton Rating Scale met 17 items voor depressiescore < 7 punten na 6 weken behandeling.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Juarez de Mexico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emma del Carmen Macías-Cortés, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HJM2030/12-A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren