Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento omeopatico per la depressione nelle donne in peri e postmenopausa (HOMDEP-MENOP)

30 settembre 2014 aggiornato da: Emma del Carmen Macías-Cortés, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico

Efficacia del trattamento omeopatico individualizzato per la depressione da moderata a grave nelle donne in peri e postmenopausa: un protocollo di studio randomizzato controllato con placebo, in doppio cieco, double-dummy

Lo scopo di questo studio era determinare se il trattamento omeopatico individualizzato e la fluoxetina fossero più efficaci del placebo per la depressione da moderata a grave nelle donne in peri e postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il periodo perimenopausale è caratterizzato da un aumentato rischio di sintomi depressivi. La depressione maggiore è una delle condizioni mediche più invalidanti al mondo. Al momento, sta diventando più difficile dimostrare che gli antidepressivi funzionano effettivamente meglio del placebo negli studi clinici. Studi precedenti suggeriscono che i trattamenti omeopatici individualizzati migliorano la depressione nella popolazione generale. Lo scopo di questo studio era determinare se il trattamento omeopatico individualizzato e la fluoxetina fossero più efficaci del placebo per la depressione moderata nelle donne in peri e postmenopausa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 07760
        • Hospital Juarez de Mexico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La depressione maggiore secondo il DSM-IV
  • Depressione da moderata a grave secondo la Hamilton Rating Scale for Depression a 17 voci (punteggio 14-24)
  • Nessun uso attuale di trattamento omeopatico per la depressione o antidepressivi o farmaci ansiolitici 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Non essere attualmente in psicoterapia per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Transizione precoce alla menopausa definita da un cambiamento nella durata del ciclo di 7 giorni o più in entrambe le direzioni rispetto al basale del partecipante per almeno 2 cicli
  • Transizione tardiva alla menopausa definita come da 3 a 11 mesi di amenorrea
  • Stadio postmenopausale definito da 12 mesi o più di amenorrea
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato e a rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Altri disturbi psichiatrici diversi dalla depressione da moderata a grave (depressione grave, schizofrenia, disturbi psicotici, disturbi affettivi bipolari, tentativo di suicidio)
  • Abuso di alcol o altre sostanze
  • Allergia nota alla fluoxetina
  • Cancro o malattie epatiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento omeopatico individualizzato
Selezione del rimedio omeopatico individualizzato basato sulla metodologia di Hahnemann dopo l'anamnesi di ciascun paziente.
Droga: Trattamento omeopatico individualizzato
Una singola dose del rimedio omeopatico individualizzato in potenza C è stata sciolta in un flacone da 60 ml di acqua distillata con alcool al 30%: 15 gocce PO due volte al giorno dopo l'agitazione più fluoxetina PO caricata giornalmente per 6 settimane. Il rimedio omeopatico potrebbe essere cambiato ad ogni follow-up (settimana 4) in base ai sintomi del paziente.
Altri nomi:
  • Rimedi omeopatici
  • Medicinali omeopatici
SPERIMENTALE: Fluoxetina
Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina.
Droga: Fluoxetina
20 mg al giorno PO per 6 settimane più carico fittizio omeopatico individualizzato (60 flaconi di acqua distillata con alcool al 30%: 15 gocce PO due volte al giorno dopo l'agitazione). Il carico fittizio omeopatico individualizzato è stato ripetuto alla settimana 4.
Altri nomi:
  • Prozak
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo fluoxetina più placebo omeopatico individualizzato
Droga: Placebo
Fluoxetina placebo (capsule contenenti microgranuli di saccarosio) PO al giorno per 6 settimane più placebo omeopatico individualizzato (flacone da 60 ml di acqua distillata con alcool al 30%: 15 gocce PO due volte al giorno dopo l'agitazione). Il placebo omeopatico individualizzato è stato ripetuto alla settimana 4.
Altri nomi:
  • Placebo fluoxetina
  • Placebo omeopatico individualizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione Hamilton a 17 voci per la depressione a 6 settimane.
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
La Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) a 17 voci è una ben nota scala standardizzata utilizzata in tutto il mondo per valutare la gravità della depressione. Il punteggio varia da 0 (nessuna depressione) fino a 52 (massima gravità della depressione). Un punteggio totale in HRSD è stato valutato al basale e dopo sei settimane di trattamento. Per questo studio la variazione è stata calcolata come il punto temporale successivo (punteggio totale in 17-HRSD a 6 settimane) meno il punto temporale precedente (punteggio totale al basale). Un punteggio < o = 7 è considerato normale, 7 - 13 (depressione lieve), 14 - 24 (depressione da moderata a grave), > 24 (depressione grave).
Basale e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'inventario della depressione di Beck a 6 settimane.
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Beck Depression Inventory (BDI) è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla che valuta la gravità della depressione. È stato valutato un intervallo di punteggio totale al basale e dopo sei settimane di trattamento. Un punteggio da 0 (senza depressione) fino a 63 (depressione più grave). Per questo studio la variazione è stata calcolata come il punto temporale successivo (punteggio totale in BDI a 6 settimane) meno il punto temporale precedente (punteggio totale in BDI al basale). Un punteggio 0 - 8 è considerato normale, 9 - 18 (depressione da lieve a moderata), 19 - 28 (depressione da moderata a grave), > 29 (depressione grave).
Basale e 6 settimane
Tassi di risposta a 6 settimane.
Lasso di tempo: 6 settimane
La Hamilton Rating Scale for Depression a 17 voci è una ben nota scala standardizzata utilizzata in tutto il mondo per valutare la gravità della depressione. Il punteggio varia da 0 (nessuna depressione) fino a 52 (massima gravità della depressione). Per questo studio è stato valutato un punteggio totale nella scala Hamilton a 17 voci per la depressione. Va da 0 (nessuna depressione) fino a 52 (depressione più grave). Un punteggio < o = 7 è considerato normale, 7 - 13 (depressione lieve), 14 - 24 (depressione da moderata a grave), > 24 (depressione grave). Definizione del tasso di risposta: una diminuzione del 50% o più rispetto al punteggio basale utilizzando la Hamilton Rating Scale for Depression a 17 voci dopo sei settimane di trattamento.
6 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala di Greene a 6 settimane.
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
La scala climatica di Greene (GS) è intesa come una misura standard dei principali sintomi climaterici. Per questo studio è stato valutato un intervallo totale al basale e dopo sei settimane di trattamento. Un punteggio totale da 0 (senza sintomi climaterici) fino a 63 (sintomi climaterici più gravi). La variazione è stata calcolata come il punto temporale successivo (punteggio totale in GS a 6 settimane) meno il punto temporale precedente (punteggio totale al basale). La scala misura quattro sottoscale separate (ansia, depressione, sintomi somatici e funzione sessuale). Il punteggio delle quattro sottoscale è stato sommato. Un punteggio totale di 0-10 è considerato senza sintomi, 11-29 (sintomi lievi), 30-49 (sintomi moderati) e > 50 (sintomi gravi).
Basale e 6 settimane
Tassi di remissione a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
La Hamilton Rating Scale for Depression a 17 voci è una ben nota scala standardizzata utilizzata in tutto il mondo per valutare la gravità della depressione. Il punteggio varia da 0 (nessuna depressione) fino a 52 (massima gravità della depressione). Per questo studio è stato valutato un punteggio totale nella scala Hamilton a 17 voci per la depressione. Va da 0 (nessuna depressione) fino a 52 (depressione più grave). Un punteggio < o = 7 è considerato normale, 7 - 13 (depressione lieve), 14 - 24 (depressione da moderata a grave), > 24 (depressione grave). Definizione del tasso di remissione: punteggio Hamilton Rating Scale for Depression a 17 voci <7 punti dopo 6 settimane di trattamento.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Juarez de Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Emma del Carmen Macías-Cortés, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

9 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HJM2030/12-A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento omeopatico individualizzato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi