Tratamiento homeopático para la depresión en mujeres peri y posmenopáusicas (HOMDEP-MENOP)
30 de septiembre de 2014 actualizado por: Emma del Carmen Macías-Cortés, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico
Eficacia del tratamiento homeopático individualizado para la depresión moderada a grave en mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas: un protocolo de estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, doble ficticio
El objetivo de este estudio fue determinar si el tratamiento homeopático individualizado y la fluoxetina son más eficaces que el placebo para la depresión moderada a grave en mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El período perimenopáusico se caracteriza por un mayor riesgo de síntomas depresivos.
La depresión mayor es una de las condiciones médicas más incapacitantes en todo el mundo.
En la actualidad, cada vez es más difícil demostrar que los antidepresivos realmente funcionan mejor que el placebo en ensayos clínicos. El uso de la homeopatía para tratar la depresión está muy extendido, pero faltan pruebas clínicas sobre su eficacia en la depresión en mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas.
Los ensayos anteriores sugieren que los tratamientos homeopáticos individualizados mejoran la depresión en la población general.
El propósito de este estudio fue determinar si el tratamiento homeopático individualizado y la fluoxetina son más eficaces que el placebo para la depresión moderada en mujeres peri y posmenopáusicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
133
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Mexico City, México, 07760
- Hospital Juárez de Mexico
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Depresión mayor según el DSM-IV
- Depresión moderada a grave según la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (puntuación de 14 a 24)
- Sin uso actual de tratamiento homeopático para la depresión o antidepresivos o fármacos ansiolíticos 3 meses antes del ingreso al estudio
- No estar tomando psicoterapia actualmente durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio
- Transición temprana a la menopausia definida por un cambio en la duración del ciclo de 7 días o más en cualquier dirección desde la propia línea de base de la participante durante al menos 2 ciclos
- Transición tardía a la menopausia definida como 3 a 11 meses de amenorrea
- Etapa posmenopáusica definida por 12 meses o más de amenorrea
- Capacidad y disposición para dar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Otros trastornos psiquiátricos distintos de la depresión moderada a severa (depresión severa, esquizofrenia, trastornos psicóticos, trastorno afectivo bipolar, intento de suicidio)
- Abuso de alcohol u otras sustancias
- Alergia conocida a la fluoxetina
- Cáncer o enfermedades hepáticas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento homeopático individualizado
Selección del remedio homeopático individualizado basado en la metodología de Hahnemann a partir de la historia clínica de cada paciente.
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Se disolvió una dosis única del remedio homeopático individualizado en potencia C en una botella de 60 ml de agua destilada con alcohol al 30 %: 15 gotas PO dos veces al día después de agitación más fluoxetina cargada como simulado PO diariamente durante 6 semanas.
El remedio homeopático podría cambiarse en cada seguimiento (semana 4) de acuerdo con los síntomas del paciente.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Fluoxetina
Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina.
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20 mg por día PO durante 6 semanas más un maniquí homeopático individualizado (60 botellas de agua destilada con alcohol al 30%: 15 gotas PO dos veces por día después de la agitación).
El maniquí homeopático individualizado se repitió en la semana 4.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo de fluoxetina más placebo homeopático individualizado
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Fluoxetina placebo (cápsulas que contienen microgránulos de sacarosa) VO diariamente durante 6 semanas más placebo homeopático individualizado (frasco de 60 ml de agua destilada con alcohol al 30%: 15 gotas VO dos veces al día tras agitación).
El placebo homeopático individualizado se repitió en la semana 4.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación de Hamilton de 17 ítems para la depresión a las 6 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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La escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRSD) de 17 ítems es una escala estandarizada muy conocida que se utiliza en todo el mundo para evaluar la gravedad de la depresión.
La puntuación va desde 0 (sin depresión) hasta 52 (máxima gravedad de la depresión).
Se evaluó una puntuación total en HRSD al inicio del estudio y después de seis semanas de tratamiento.
Para este estudio, el cambio se calculó como el punto temporal posterior (puntuación total en 17-HRSD a las 6 semanas) menos el punto temporal anterior (puntuación total al inicio).
Una puntuación < o = 7 se considera normal, 7 - 13 (depresión leve), 14 - 24 (depresión moderada a severa), > 24 (depresión severa).
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Línea de base y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el inventario de depresión de Beck a las 6 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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El Inventario de depresión de Beck (BDI) es un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas que evalúa la gravedad de la depresión.
Se evaluó un rango de puntuación total al inicio y después de seis semanas de tratamiento.
Una puntuación de 0 (sin depresión) hasta 63 (depresión más severa).
Para este estudio, el cambio se calculó como el punto temporal posterior (puntuación total en BDI a las 6 semanas) menos el punto temporal anterior (puntuación total en BDI al inicio).
Una puntuación de 0 a 8 se considera normal, 9 a 18 (depresión leve a moderada), 19 a 28 (depresión moderada a severa), > 29 (depresión severa).
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Línea de base y 6 semanas
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Tasas de respuesta a las 6 semanas.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems es una escala estandarizada muy conocida que se utiliza en todo el mundo para evaluar la gravedad de la depresión.
La puntuación va desde 0 (sin depresión) hasta 52 (máxima gravedad de la depresión).
Para este estudio, se evaluó una puntuación total en la escala de depresión de Hamilton de 17 ítems.
Va desde 0 (sin depresión) hasta 52 (la depresión más severa).
Una puntuación < o = 7 se considera normal, 7 - 13 (depresión leve), 14 - 24 (depresión moderada a severa), > 24 (depresión severa).
Definición de la tasa de respuesta: una disminución del 50 % o más desde la puntuación inicial utilizando la escala de calificación de Hamilton para la depresión de 17 ítems después de seis semanas de tratamiento.
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6 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de Greene a las 6 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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La Escala Climatérica de Greene (GS) pretende ser una medida estándar de los síntomas climatéricos centrales.
Para este estudio, se evaluó un rango total al inicio y después de seis semanas de tratamiento.
Una puntuación total de 0 (sin síntomas climatéricos) hasta 63 (síntomas climatéricos más severos).
El cambio se calculó como el punto temporal posterior (puntuación total en GS a las 6 semanas) menos el punto temporal anterior (puntuación total al inicio). La escala mide cuatro subescalas separadas (ansiedad, depresión, síntomas somáticos y función sexual).
Se sumó la puntuación de las cuatro subescalas.
Se considera sin síntomas una puntuación total de 0 -10, 11 - 29 (síntomas leves), 30 - 49 (síntomas moderados) y > 50 (síntomas graves).
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Línea de base y 6 semanas
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Tasas de remisión a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems es una escala estandarizada muy conocida que se utiliza en todo el mundo para evaluar la gravedad de la depresión.
La puntuación va desde 0 (sin depresión) hasta 52 (máxima gravedad de la depresión).
Para este estudio, se evaluó una puntuación total en la escala de depresión de Hamilton de 17 ítems.
Va desde 0 (sin depresión) hasta 52 (la depresión más severa).
Una puntuación < o = 7 se considera normal, 7 - 13 (depresión leve), 14 - 24 (depresión moderada a severa), > 24 (depresión severa).
Definición de tasa de remisión: escala de calificación de Hamilton de 17 ítems para puntuación de depresión < 7 puntos después de 6 semanas de tratamiento.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emma del Carmen Macías-Cortés, MD, PhD, Hospital Juárez de Mexico
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Macias-Cortes ED, Llanes-Gonzalez L, Aguilar-Faisal L, Asbun-Bojalil J. Is metabolic dysregulation associated with antidepressant response in depressed women in climacteric treated with individualized homeopathic medicines or fluoxetine? The HOMDEP-MENOP Study. Homeopathy. 2017 Feb;106(1):3-10. doi: 10.1016/j.homp.2016.11.002. Epub 2017 Jan 10.
- Macias-Cortes Edel C, Llanes-Gonzalez L, Aguilar-Faisal L, Asbun-Bojalil J. Individualized homeopathic treatment and fluoxetine for moderate to severe depression in peri- and postmenopausal women (HOMDEP-MENOP study): a randomized, double-dummy, double-blind, placebo-controlled trial. PLoS One. 2015 Mar 13;10(3):e0118440. doi: 10.1371/journal.pone.0118440. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2015;10(5):e0127719.
- Macias-Cortes Edel C, Aguilar-Faisal L, Asbun-Bojalil J. Efficacy of individualized homeopathic treatment and fluoxetine for moderate to severe depression in peri- and postmenopausal women (HOMDEP-MENOP): study protocol for a randomized, double-dummy, double-blind, placebo-controlled trial. Trials. 2013 Apr 23;14:105. doi: 10.1186/1745-6215-14-105.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Otros números de identificación del estudio
- HJM2030/12-A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .