Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Homeopatisk behandling för depression hos peri- och postmenopausala kvinnor (HOMDEP-MENOP)

30 september 2014 uppdaterad av: Emma del Carmen Macías-Cortés, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico

Effekten av individualiserad homeopatisk behandling för måttlig till svår depression hos peri- och postmenopausala kvinnor: ett randomiserat placebokontrollerat, dubbelblind, dubbeldummy, studieprotokoll

Syftet med denna studie var att avgöra om individualiserad homeopatisk behandling och fluoxetin är effektivare än placebo för måttlig till svår depression hos peri- och postmenopausala kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perimenopausal period kännetecknas av en ökad risk för depressiva symtom. Major depression är ett av de mest invalidiserande medicinska tillstånden i världen. För närvarande blir det svårare att bevisa att antidepressiva medel faktiskt fungerar bättre än placebo i kliniska prövningar. Användning av homeopati för att behandla depression är utbredd, men det finns en brist på kliniska spår om dess effekt vid depression hos kvinnor i peri- och postmenopausala kvinnor. Tidigare försök tyder på att individualiserade homeopatiska behandlingar förbättrar depression hos den allmänna befolkningen. Syftet med denna studie var att avgöra om individualiserad homeopatisk behandling och fluoxetin är effektivare än placebo för måttlig depression hos peri- och postmenopausala kvinnor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

133

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 07760
        • Hospital Juarez de Mexico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Major depression enligt DSM-IV
  • Måttlig till svår depression enligt Hamilton Rating Scale for Depression (14-24 poäng)
  • Ingen aktuell användning av homeopatisk behandling för depression eller antidepressiva eller ångestdämpande läkemedel 3 månader före studiestart
  • För närvarande inte ta psykoterapi i minst 3 månader innan studiestart
  • Tidig övergång till klimakteriet definieras av en förändring i cykellängden på 7 dagar eller längre i endera riktningen från deltagarens egen baslinje under minst 2 cykler
  • Sen övergång till klimakteriet definieras som 3 till 11 månaders amenorré
  • Postmenopausalt stadium definierat av 12 månader eller mer av amenorré
  • Förmåga och vilja att ge informerat samtycke och att följa studieprocedurerna

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Andra psykiatriska störningar som skiljer sig från måttlig till svår depression (svår depression, schizofreni, psykotiska störningar, bipolära affektiva störningar, självmordsförsök)
  • Alkohol eller annat missbruk
  • Känd allergi mot fluoxetin
  • Cancer eller leversjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Individuell homeopatisk behandling
Urval av det individualiserade homeopatiska läkemedlet baserat på Hahnemanns metodik efter varje patients fallhistoria.
Läkemedel: Individuell homeopatisk behandling
En engångsdos av det individualiserade homeopatiska läkemedlet i C-styrka löstes i en 60 ml flaska med 30 % alkoholdestillerat vatten: 15 droppar PO två gånger per dag efter agitation plus fluoxetin-dummy laddad PO dagligen under 6 veckor. Det homeopatiska läkemedlet kan ändras vid varje uppföljning (vecka 4) beroende på patientens symtom.
Andra namn:
  • Homeopatiska medel
  • Homeopatiska läkemedel
EXPERIMENTELL: Fluoxetin
Selektiv serotoninåterupptagshämmare.
Läkemedel: Fluoxetin
20 mg per dag PO under 6 veckor plus individualiserad homeopatisk dummy-laddad (60 flaskor 30% alkoholdestillerat vatten: 15 droppar PO två gånger per dag efter agitation). Den individualiserade homeopatiska dummy-laddade upprepades vid vecka 4.
Andra namn:
  • Prozac
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fluoxetin placebo plus individualiserad homeopatisk placebo
Läkemedel: Placebo
Fluoxetin placebo (kapslar innehållande sackarosmikrogranuler) PO dagligen under 6 veckor plus individualiserad homeopatisk placebo (60 ml flaska med 30 % alkoholdestillerat vatten: 15 droppar PO två gånger per dag efter omrörning). Det individualiserade homeopatiska placeboet upprepades vid vecka 4.
Andra namn:
  • Fluoxetin placebo
  • Individuell homeopatisk placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i Hamiltons betygsskala med 17 punkter för depression vid 6 veckor.
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) med 17 artiklar är en välkänd standardiserad skala som används över hela världen för att bedöma svårighetsgraden av depression. Poäng varierar från 0 (ingen depression) upp till 52 (maximal svårighetsgrad av depression). En totalpoäng i HRSD utvärderades vid baslinjen och efter sex veckors behandling. För denna studie beräknades förändringen som den senare tidpunkten (totalpoäng i 17-HRSD vid 6 veckor) minus den tidigare tidpunkten (totalpoäng vid baslinjen). En poäng < eller = 7 anses vara normal, 7 - 13 (lindrig depression), 14 - 24 (måttlig till svår depression), > 24 (svår depression).
Baslinje och 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Beck Depression Inventory vid 6 veckor.
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Beck Depression Inventory (BDI) är en 21-frågors flervalsrapport för självrapportering som bedömer svårighetsgraden av depression. Ett totalpoängintervall utvärderades vid baslinjen och efter sex veckors behandling. En poäng 0 (utan depression) upp till 63 (svårast depression). För denna studie beräknades förändringen som den senare tidpunkten (totalpoäng i BDI vid 6 veckor) minus den tidigare tidpunkten (totalpoäng i BDI vid baslinjen). En poäng 0 - 8 anses vara normal, 9 - 18 (lindrig till måttlig depression), 19 - 28 (måttlig till svår depression), > 29 (svår depression).
Baslinje och 6 veckor
Svarsfrekvens vid 6 veckor.
Tidsram: 6 veckor
Hamilton Rating Scale för depression med 17 artiklar är en välkänd standardiserad skala som används över hela världen för att bedöma svårighetsgraden av depression. Poäng varierar från 0 (ingen depression) upp till 52 (maximal svårighetsgrad av depression). En totalpoäng i 17-objekt Hamilton Scale for Depression bedömdes för denna studie. Det sträcker sig från 0 (ingen depression) upp till 52 (allvarlig depression). En poäng < eller = 7 anses vara normal, 7 - 13 (lindrig depression), 14 - 24 (måttlig till svår depression), > 24 (svår depression). Definition av svarsfrekvens: en minskning med 50 % eller mer från baslinjepoängen med 17-punkters Hamilton Rating Scale for Depression efter sex veckors behandling.
6 veckor
Ändring från baslinjen i Greene's Scale vid 6 veckor.
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Greene Climacteric Scale (GS) är avsedd att vara ett standardmått på centrala klimatsymptom. För denna studie utvärderades ett totalt intervall vid baslinjen och efter sex veckors behandling. En totalpoäng 0 (utan klimatsymtom) upp till 63 (allvarligaste klimatsymptom). Förändringen beräknades som den senare tidpunkten (totalpoäng i GS vid 6 veckor) minus den tidigare tidpunkten (totalpoäng vid baslinjen). Skalan mäter fyra separata delskalor (ångest, depression, somatiska symtom och sexuell funktion). Poängen för de fyra underskalorna summerades. En totalpoäng på 0 -10 anses vara utan symtom, 11 - 29 (lindriga symtom), 30 - 49 (måttliga symtom) och > 50 (svåra symtom).
Baslinje och 6 veckor
Remissionshastigheter vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
Hamilton Rating Scale för depression med 17 artiklar är en välkänd standardiserad skala som används över hela världen för att bedöma svårighetsgraden av depression. Poäng varierar från 0 (ingen depression) upp till 52 (maximal svårighetsgrad av depression). En totalpoäng i 17-objekt Hamilton Scale for Depression bedömdes för denna studie. Det sträcker sig från 0 (ingen depression) upp till 52 (allvarlig depression). En poäng < eller = 7 anses vara normal, 7 - 13 (lindrig depression), 14 - 24 (måttlig till svår depression), > 24 (svår depression). Definition av remissionsfrekvens: Hamiltons betygsskala med 17 punkter för depression < 7 poäng efter 6 veckors behandling.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Juarez de Mexico

Utredare

  • Huvudutredare: Emma del Carmen Macías-Cortés, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2012

Första postat (UPPSKATTA)

9 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HJM2030/12-A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Måttlig depression

Kliniska prövningar på Individuell homeopatisk behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera