Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Homeopatisk behandling for depresjon hos peri- og postmenopausale kvinner (HOMDEP-MENOP)

30. september 2014 oppdatert av: Emma del Carmen Macías-Cortés, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico

Effekten av individualisert homøopatisk behandling for moderat til alvorlig depresjon hos peri- og postmenopausale kvinner: en randomisert placebokontrollert, dobbeltblind, dobbeltdummy, studieprotokoll

Målet med denne studien var å finne ut om individualisert homøopatisk behandling og fluoksetin er mer effektive enn placebo for moderat til alvorlig depresjon hos kvinner i peri- og postmenopausal.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perimenopausal periode er preget av økt risiko for depressive symptomer. Major depresjon er en av de mest invalidiserende medisinske tilstandene i verden. For tiden blir det vanskeligere å bevise at antidepressiva faktisk virker bedre enn placebo i kliniske studier. Bruk av homeopati for å behandle depresjon er utbredt, men det er mangel på kliniske spor om dens effektivitet ved depresjon hos kvinner i peri- og postmenopausale kvinner. Tidligere studier tyder på at individualiserte homeopatiske behandlinger forbedrer depresjon i befolkningen generelt. Hensikten med denne studien var å finne ut om individualisert homøopatisk behandling og fluoksetin er mer effektive enn placebo for moderat depresjon hos kvinner i peri- og postmenopausal.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 07760
        • Hospital Juarez de Mexico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Major depresjon i henhold til DSM-IV
  • Moderat til alvorlig depresjon i henhold til 17-element Hamilton Rating Scale for Depression (14-24 poengsum)
  • Ingen bruk av homøopatisk behandling for depresjon eller antidepressiva eller angstdempende legemidler 3 måneder før studiestart
  • Ikke ta psykoterapi i minst 3 måneder før studiestart
  • Tidlig overgang til menopause definert av en endring i sykluslengde på 7 dager eller lenger i begge retninger fra deltakerens egen baseline i minst 2 sykluser
  • Sen overgang til overgangsalder definert som 3 til 11 måneder med amenoré
  • Postmenopausalt stadium definert av 12 måneder eller mer med amenoré
  • Evne og vilje til å gi informert samtykke og til å overholde studieprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Andre psykiatriske lidelser forskjellig fra moderat til alvorlig depresjon (alvorlig depresjon, schizofreni, psykotiske lidelser, bipolare affektive lidelser, selvmordsforsøk)
  • Alkohol eller annet rusmisbruk
  • Kjent allergi mot fluoksetin
  • Kreft eller leversykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Individuell homøopatisk behandling
Valg av det individualiserte homøopatiske middelet basert på Hahnemanns metodikk etter kasushistorien til hver pasient.
Legemiddel: Individuell homøopatisk behandling
En enkelt dose av det individualiserte homøopatiske middelet i C-styrke ble oppløst i en 60 ml flaske med 30 % alkoholdestillert vann: 15 dråper PO to ganger per dag etter agitasjon pluss fluoksetin-dummy-lastet PO daglig i 6 uker. Det homøopatiske middelet kan endres ved hver oppfølging (uke 4) i henhold til pasientens symptomer.
Andre navn:
  • Homeopatiske midler
  • Homeopatiske medisiner
EKSPERIMENTELL: Fluoksetin
Selektiv serotoninreopptakshemmer.
Legemiddel: Fluoksetin
20 mg per dag PO i løpet av 6 uker pluss individualisert homøopatisk dummy-lastet (60 flasker med 30 % alkoholdestillert vann: 15 dråper PO to ganger per dag etter agitasjon). Den individualiserte homøopatiske dummy-lastet ble gjentatt i uke 4.
Andre navn:
  • Prozac
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fluoksetin placebo pluss individualisert homeopatisk placebo
Legemiddel: Placebo
Fluoksetin placebo (kapsler som inneholder sukrosemikrogranuler) PO daglig i 6 uker pluss individualisert homeopatisk placebo (60 ml flaske med 30 % alkoholdestillert vann: 15 dråper PO to ganger per dag etter agitasjon). Den individualiserte homeopatiske placeboen ble gjentatt i uke 4.
Andre navn:
  • Fluoksetin placebo
  • Individuell homøopatisk placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 17-element Hamilton Rating Scale for depresjon ved 6 uker.
Tidsramme: Baseline og 6 uker
17-elements Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) er en velkjent standardisert skala som brukes over hele verden for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Poengsummen varierer fra 0 (ingen depresjon) opp til 52 (maksimal depresjonsgrad). En total poengsum i HRSD ble vurdert ved baseline og etter seks ukers behandling. For denne studien ble endringen beregnet som det senere tidspunktet (total poengsum i 17- HRSD ved 6 uker) minus det tidligere tidspunktet (total poengsum ved baseline). En skår < eller = 7 regnes som normal, 7 - 13 (mild depresjon), 14 - 24 (moderat til alvorlig depresjon), > 24 (alvorlig depresjon).
Baseline og 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Beck Depression Inventory ved 6 uker.
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Beck Depression Inventory (BDI) er en 21-spørsmål flervalgs selvrapportering som vurderer alvorlighetsgraden av depresjon. Et totalt poengområde ble vurdert ved baseline og etter seks ukers behandling. En skåre 0 (uten depresjon) opp til 63 (mest alvorlig depresjon). For denne studien ble endringen beregnet som det senere tidspunktet (total poengsum i BDI ved 6 uker) minus det tidligere tidspunktet (total poengsum i BDI ved baseline). En skåre 0 - 8 regnes som normal, 9 - 18 (mild til moderat depresjon), 19 - 28 (moderat til alvorlig depresjon), > 29 (alvorlig depresjon).
Baseline og 6 uker
Svarpriser ved 6 uker.
Tidsramme: 6 uker
Hamilton Rating Scale for depresjon med 17 elementer er en velkjent standardisert skala som brukes over hele verden for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Poengsummen varierer fra 0 (ingen depresjon) opp til 52 (maksimal depresjonsgrad). En total poengsum i 17-element Hamilton Scale for Depression ble vurdert for denne studien. Den varierer fra 0 (ingen depresjon) opp til 52 (mest alvorlig depresjon). En skår < eller = 7 regnes som normal, 7 - 13 (mild depresjon), 14 - 24 (moderat til alvorlig depresjon), > 24 (alvorlig depresjon). Definisjon av svarfrekvens: en reduksjon på 50 % eller mer fra baseline-score ved bruk av 17-elements Hamilton Rating Scale for depresjon etter seks ukers behandling.
6 uker
Endring fra baseline i Greene's Scale ved 6 uker.
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Greene Climacteric Scale (GS) er ment å være et standardmål på kjerneklimakterisymptomer. For denne studien ble en total rekkevidde vurdert ved baseline og etter seks ukers behandling. En totalscore 0 (uten klimasymptomer) opp til 63 (de mest alvorlige klimasymptomer). Endringen ble beregnet som det senere tidspunktet (total poengsum i GS ved 6 uker) minus det tidligere tidspunktet (total poengsum ved baseline). Skalaen måler fire separate sub-skalaer (angst, depresjon, somatiske symptomer og seksuell funksjon). Poengsummen til de fire underskalaene ble summert. En totalscore på 0 -10 vurderes uten symptomer, 11 - 29 (milde symptomer), 30 - 49 (moderat symptomer) og > 50 (alvorlige symptomer).
Baseline og 6 uker
Remisjonsrater ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Hamilton Rating Scale for depresjon med 17 elementer er en velkjent standardisert skala som brukes over hele verden for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Poengsummen varierer fra 0 (ingen depresjon) opp til 52 (maksimal depresjonsgrad). En total poengsum i 17-element Hamilton Scale for Depression ble vurdert for denne studien. Den varierer fra 0 (ingen depresjon) opp til 52 (mest alvorlig depresjon). En skår < eller = 7 regnes som normal, 7 - 13 (mild depresjon), 14 - 24 (moderat til alvorlig depresjon), > 24 (alvorlig depresjon). Definisjon av remisjonsrate: 17-element Hamilton Rating Scale for depresjonsscore < 7 poeng etter 6 ukers behandling.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Juarez de Mexico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emma del Carmen Macías-Cortés, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

9. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HJM2030/12-A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere