围绝经期和绝经后妇女抑郁症的顺势疗法 (HOMDEP-MENOP)
2014年9月30日 更新者：Emma del Carmen Macías-Cortés, MD, PhD、Hospital Juarez de Mexico
个体化顺势疗法治疗围绝经期和绝经后妇女中度至重度抑郁症的疗效：随机安慰剂对照、双盲、双模拟研究方案
本研究的目的是确定个体化顺势疗法和氟西汀是否比安慰剂更有效治疗围绝经期和绝经后妇女的中度至重度抑郁症。
研究概览
详细说明
围绝经期的特点是抑郁症状的风险增加。
重度抑郁症是世界上最致残的疾病之一。
目前，越来越难以证明抗抑郁药在临床试验中确实比安慰剂更有效。顺势疗法被广泛用于治疗抑郁症，但缺乏关于其对围绝经期和绝经后妇女抑郁症疗效的临床试验。
以前的试验表明，个性化的顺势疗法可以改善一般人群的抑郁症。
本研究的目的是确定个体化顺势疗法和氟西汀是否比安慰剂更有效治疗围绝经期和绝经后妇女的中度抑郁症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
133
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mexico City、墨西哥、07760
- Hospital Juarez de Mexico
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据 DSM-IV 的严重抑郁症
- 根据 17 项汉密尔顿抑郁量表（14-24 分），中度至重度抑郁症
- 进入研究前 3 个月目前未使用顺势疗法治疗抑郁症或抗抑郁药或抗焦虑药
- 在进入研究前至少 3 个月目前未接受心理治疗
- 提前过渡到更年期定义为周期长度从参与者自己的基线的任一方向变化 7 天或更长时间至少 2 个周期
- 绝经晚期过渡定义为闭经 3 至 11 个月
- 绝经后阶段定义为闭经 12 个月或更长时间
- 给予知情同意并遵守研究程序的能力和意愿
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 不同于中重度抑郁症的其他精神障碍（重度抑郁症、精神分裂症、精神障碍、双相情感障碍、自杀未遂）
- 酒精或其他物质滥用
- 已知对氟西汀过敏
- 癌症或肝病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：个体化顺势疗法
根据每位患者的病史，根据 Hahnemann 的方法选择个性化顺势疗法。
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将单剂量的 C 效能个体化顺势疗法药物溶解在一瓶 60 毫升的 30% 酒精蒸馏水中：15 滴 PO，每天两次，搅拌后每天两次，加上氟西汀模拟加载 PO，持续 6 周。
每次随访（第 4 周）都可以根据患者的症状改变顺势疗法。
其他名称：
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实验性的：氟西汀
选择性血清素再摄取抑制剂。
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在 6 周内每天 20 毫克 PO 加上个性化的顺势疗法假人装载（60 瓶 30% 酒精蒸馏水：15 滴 PO，每天两次，搅拌后）。
第 4 周重复个体化顺势疗法假人。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
氟西汀安慰剂加个体化顺势疗法安慰剂
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氟西汀安慰剂（含蔗糖微粒的胶囊）每日口服，持续 6 周，加个体化顺势疗法安慰剂（60 毫升瓶装 30% 酒精蒸馏水：15 滴，每日两次，搅拌后口服）。
第 4 周重复个体化顺势疗法安慰剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 周时 17 项汉密尔顿抑郁量表的基线变化。
大体时间：基线和 6 周
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17 项汉密尔顿抑郁量表 (HRSD) 是一种众所周知的标准化量表，在全球范围内用于评估抑郁症的严重程度。
分数范围从 0（无抑郁）到 52（最大抑郁严重程度）。
在基线和治疗六周后评估 HRSD 的总分。
对于这项研究，变化计算为较晚的时间点（6 周时 17-HRSD 的总分）减去较早的时间点（基线时的总分）。
分数 < 或 = 7 被认为是正常的，7 - 13（轻度抑郁），14 - 24（中度至重度抑郁），> 24（重度抑郁）。
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基线和 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 周时贝克抑郁量表的基线变化。
大体时间：基线和 6 周
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贝克抑郁量表 (BDI) 是一个包含 21 个问题的多项选择自我报告量表，用于评估抑郁症的严重程度。
在基线和治疗六周后评估总分范围。
得分 0（无抑郁）至 63（最严重的抑郁）。
对于这项研究，变化计算为较晚时间点（6 周时 BDI 总分）减去较早时间点（基线时 BDI 总分）。
得分 0 - 8 被视为正常，9 - 18（轻度至中度抑郁），19 - 28（中度至重度抑郁），> 29（重度抑郁）。
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基线和 6 周
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6 周时的反应率。
大体时间：6周
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17 项汉密尔顿抑郁症评定量表是一种众所周知的标准化量表，在全球范围内用于评估抑郁症的严重程度。
分数范围从 0（无抑郁）到 52（最大抑郁严重程度）。
本研究评估了 17 项汉密尔顿抑郁量表的总分。
它的范围从 0（没有抑郁症）到 52（最严重的抑郁症）。
分数 < 或 = 7 被认为是正常的，7 - 13（轻度抑郁），14 - 24（中度至重度抑郁），> 24（重度抑郁）。
反应率定义：治疗六周后使用 17 项汉密尔顿抑郁量表从基线得分下降 50% 或更多。
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6周
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6 周时 Greene 量表相对于基线的变化。
大体时间：基线和 6 周
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格林更年期量表 (GS) 旨在成为核心更年期症状的标准测量。
对于这项研究，在基线和治疗六周后评估了总范围。
总分 0（无更年期症状）至 63（最严重的更年期症状）。
变化计算为较晚时间点（6 周时 GS 总分）减去较早时间点（基线总分）。量表测量四个独立的子量表（焦虑、抑郁、躯体症状和性功能）。
四个子量表的分数相加。
总分 0 -10 被认为没有症状，11 - 29（轻微症状），30 - 49（中度症状）和 > 50（严重症状）。
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基线和 6 周
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6 周时的缓解率
大体时间：6周
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17 项汉密尔顿抑郁症评定量表是一种众所周知的标准化量表，在全球范围内用于评估抑郁症的严重程度。
分数范围从 0（无抑郁）到 52（最大抑郁严重程度）。
本研究评估了 17 项汉密尔顿抑郁量表的总分。
它的范围从 0（没有抑郁症）到 52（最严重的抑郁症）。
分数 < 或 = 7 被认为是正常的，7 - 13（轻度抑郁），14 - 24（中度至重度抑郁），> 24（重度抑郁）。
缓解率定义：治疗6周后17项汉密尔顿抑郁量表评分<7分。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emma del Carmen Macías-Cortés, MD, PhD、Hospital Juarez de Mexico
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Macias-Cortes ED, Llanes-Gonzalez L, Aguilar-Faisal L, Asbun-Bojalil J. Is metabolic dysregulation associated with antidepressant response in depressed women in climacteric treated with individualized homeopathic medicines or fluoxetine? The HOMDEP-MENOP Study. Homeopathy. 2017 Feb;106(1):3-10. doi: 10.1016/j.homp.2016.11.002. Epub 2017 Jan 10.
- Macias-Cortes Edel C, Llanes-Gonzalez L, Aguilar-Faisal L, Asbun-Bojalil J. Individualized homeopathic treatment and fluoxetine for moderate to severe depression in peri- and postmenopausal women (HOMDEP-MENOP study): a randomized, double-dummy, double-blind, placebo-controlled trial. PLoS One. 2015 Mar 13;10(3):e0118440. doi: 10.1371/journal.pone.0118440. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2015;10(5):e0127719.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月3日
首次发布 (估计)
2012年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月30日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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