Tratamento homeopático para depressão em mulheres na peri e pós-menopausa (HOMDEP-MENOP)
30 de setembro de 2014 atualizado por: Emma del Carmen Macías-Cortés, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico
Eficácia do tratamento homeopático individualizado para depressão moderada a grave em mulheres na peri e pós-menopausa: um protocolo de estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, duplo simulado
O objetivo deste estudo foi determinar se o tratamento homeopático individualizado e a fluoxetina são mais eficazes do que o placebo para depressão moderada a grave em mulheres na peri e pós-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O período da perimenopausa é caracterizado por um risco aumentado de sintomas depressivos.
A depressão maior é uma das condições médicas mais incapacitantes em todo o mundo.
Atualmente, está se tornando mais difícil provar que os antidepressivos realmente funcionam melhor do que o placebo em ensaios clínicos. O uso da homeopatia para tratar a depressão é generalizado, mas faltam evidências clínicas sobre sua eficácia na depressão em mulheres na peri e pós-menopausa.
Ensaios anteriores sugerem que tratamentos homeopáticos individualizados melhoram a depressão na população em geral.
O objetivo deste estudo foi determinar se o tratamento homeopático individualizado e a fluoxetina são mais eficazes do que o placebo para depressão moderada em mulheres na peri e pós-menopausa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
133
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mexico City, México, 07760
- Hospital Juárez de Mexico
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Depressão maior de acordo com o DSM-IV
- Depressão moderada a grave de acordo com a Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão de 17 itens (pontuação de 14-24)
- Nenhum uso atual de tratamento homeopático para depressão ou antidepressivos ou drogas ansiolíticas 3 meses antes da entrada no estudo
- Não estar fazendo psicoterapia por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo
- Transição precoce para a menopausa definida por uma mudança na duração do ciclo de 7 dias ou mais em qualquer direção da linha de base do próprio participante por pelo menos 2 ciclos
- Transição tardia para a menopausa definida como 3 a 11 meses de amenorréia
- Estágio pós-menopausa definido por 12 meses ou mais de amenorréia
- Capacidade e vontade de dar consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Outros transtornos psiquiátricos diferentes da depressão moderada a grave (depressão grave, esquizofrenia, transtornos psicóticos, transtornos afetivos bipolares, tentativa de suicídio)
- Abuso de álcool ou outras substâncias
- Alergia conhecida à fluoxetina
- Câncer ou doenças hepáticas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento homeopático individualizado
Seleção do medicamento homeopático individualizado com base na metodologia de Hahnemann após o histórico de cada paciente.
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Uma dose única do remédio homeopático individualizado na potência C foi dissolvida em um frasco de 60 ml de água destilada com álcool a 30%: 15 gotas PO duas vezes ao dia após agitação mais boquete de fluoxetina PO diariamente durante 6 semanas.
O remédio homeopático pode ser alterado a cada acompanhamento (semana 4) de acordo com os sintomas do paciente.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Fluoxetina
Inibidor seletivo da recaptação de serotonina.
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20 mg por dia PO durante 6 semanas mais carga homeopática individualizada (60 frascos de água destilada com álcool 30%: 15 gotas PO duas vezes por dia após agitação).
O manequim homeopático individualizado foi repetido na semana 4.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo de fluoxetina mais placebo homeopático individualizado
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Fluoxetina placebo (cápsulas contendo microgrânulos de sacarose) PO diariamente durante 6 semanas mais placebo homeopático individualizado (frasco de 60 ml de água destilada com álcool 30%: 15 gotas PO duas vezes ao dia após agitação).
O placebo homeopático individualizado foi repetido na semana 4.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na escala de avaliação de Hamilton de 17 itens para depressão em 6 semanas.
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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A Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD) de 17 itens é uma escala padronizada bem conhecida usada em todo o mundo para avaliar a gravidade da depressão.
A pontuação varia de 0 (sem depressão) a 52 (gravidade máxima da depressão).
Uma pontuação total em HRSD foi avaliada no início e após seis semanas de tratamento.
Para este estudo, a alteração foi calculada como o ponto de tempo posterior (pontuação total em 17-HRSD em 6 semanas) menos o ponto de tempo anterior (pontuação total na linha de base).
Uma pontuação < ou = 7 é considerada normal, 7 - 13 (depressão leve), 14 - 24 (depressão moderada a grave), > 24 (depressão grave).
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Linha de base e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no inventário de depressão de Beck em 6 semanas.
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é um inventário de autorrelato de 21 questões de múltipla escolha que avalia a gravidade da depressão.
Uma faixa de pontuação total foi avaliada no início e após seis semanas de tratamento.
Uma pontuação de 0 (sem depressão) até 63 (depressão mais grave).
Para este estudo, a mudança foi calculada como o ponto de tempo posterior (pontuação total no BDI em 6 semanas) menos o ponto de tempo anterior (pontuação total no BDI na linha de base).
Uma pontuação de 0 a 8 é considerada normal, 9 a 18 (depressão leve a moderada), 19 a 28 (depressão moderada a grave), > 29 (depressão grave).
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Linha de base e 6 semanas
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Taxas de resposta em 6 semanas.
Prazo: 6 semanas
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A Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão com 17 itens é uma escala padronizada bem conhecida usada em todo o mundo para avaliar a gravidade da depressão.
A pontuação varia de 0 (sem depressão) a 52 (gravidade máxima da depressão).
Uma pontuação total em 17 itens da Escala de Hamilton para Depressão foi avaliada para este estudo.
Varia de 0 (sem depressão) a 52 (depressão mais grave).
Uma pontuação < ou = 7 é considerada normal, 7 - 13 (depressão leve), 14 - 24 (depressão moderada a grave), > 24 (depressão grave).
Definição da taxa de resposta: uma diminuição de 50% ou mais da pontuação inicial usando a Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão de 17 itens após seis semanas de tratamento.
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6 semanas
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Mudança da linha de base na escala de Greene em 6 semanas.
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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A Escala Climatérica de Greene (GS) pretende ser uma medida padrão dos principais sintomas do climatério.
Para este estudo, uma variação total foi avaliada no início e após seis semanas de tratamento.
Uma pontuação total de 0 (sem sintomas climatéricos) até 63 (sintomas climatéricos mais graves).
A mudança foi calculada como o ponto de tempo posterior (pontuação total em GS em 6 semanas) menos o ponto de tempo anterior (pontuação total na linha de base). A escala mede quatro subescalas separadas (ansiedade, depressão, sintomas somáticos e função sexual).
A pontuação das quatro subescalas foi somada.
Uma pontuação total de 0 -10 é considerada sem sintomas, 11 - 29 (sintomas leves), 30 - 49 (sintomas moderados) e > 50 (sintomas graves).
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Linha de base e 6 semanas
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Taxas de remissão em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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A Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão com 17 itens é uma escala padronizada bem conhecida usada em todo o mundo para avaliar a gravidade da depressão.
A pontuação varia de 0 (sem depressão) a 52 (gravidade máxima da depressão).
Uma pontuação total em 17 itens da Escala de Hamilton para Depressão foi avaliada para este estudo.
Varia de 0 (sem depressão) a 52 (depressão mais grave).
Uma pontuação < ou = 7 é considerada normal, 7 - 13 (depressão leve), 14 - 24 (depressão moderada a grave), > 24 (depressão grave).
Definição da taxa de remissão: pontuação da Escala de Classificação de Hamilton para Depressão de 17 itens < 7 pontos após 6 semanas de tratamento.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Emma del Carmen Macías-Cortés, MD, PhD, Hospital Juárez de Mexico
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Murray CJ, Lopez AD. Evidence-based health policy--lessons from the Global Burden of Disease Study. Science. 1996 Nov 1;274(5288):740-3. doi: 10.1126/science.274.5288.740. No abstract available.
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- Macias-Cortes EDC, Llanes-Gonzalez L, Aguilar-Faisal L, Asbun-Bojalil J. Response to Individualized Homeopathic Treatment for Depression in Climacteric Women with History of Domestic Violence, Marital Dissatisfaction or Sexual Abuse: Results from the HOMDEP-MENOP Study. Homeopathy. 2018 Aug;107(3):202-208. doi: 10.1055/s-0038-1654709. Epub 2018 Jun 5.
- Macias-Cortes ED, Llanes-Gonzalez L, Aguilar-Faisal L, Asbun-Bojalil J. Is metabolic dysregulation associated with antidepressant response in depressed women in climacteric treated with individualized homeopathic medicines or fluoxetine? The HOMDEP-MENOP Study. Homeopathy. 2017 Feb;106(1):3-10. doi: 10.1016/j.homp.2016.11.002. Epub 2017 Jan 10.
- Macias-Cortes Edel C, Llanes-Gonzalez L, Aguilar-Faisal L, Asbun-Bojalil J. Individualized homeopathic treatment and fluoxetine for moderate to severe depression in peri- and postmenopausal women (HOMDEP-MENOP study): a randomized, double-dummy, double-blind, placebo-controlled trial. PLoS One. 2015 Mar 13;10(3):e0118440. doi: 10.1371/journal.pone.0118440. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2015;10(5):e0127719.
- Macias-Cortes Edel C, Aguilar-Faisal L, Asbun-Bojalil J. Efficacy of individualized homeopathic treatment and fluoxetine for moderate to severe depression in peri- and postmenopausal women (HOMDEP-MENOP): study protocol for a randomized, double-dummy, double-blind, placebo-controlled trial. Trials. 2013 Apr 23;14:105. doi: 10.1186/1745-6215-14-105.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Outros números de identificação do estudo
- HJM2030/12-A
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