急性骨髄性白血病患者におけるRO5045337とシタラビンの併用研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
急性骨髄性白血病（AML）患者を対象に、A) 皮下投与、または B) 静脈内投与でシタラビンを投与し、RO5045337 を経口投与する用量を段階的に増加させる多施設共同、非盲検、第 1B 相試験
この多施設共同非盲検第 1b 相試験では、急性骨髄性白血病患者を対象にシタラビンと組み合わせた RO5045337 の安全性、薬物動態および有効性を評価します。
アームAでは、標準的な寛解導入療法に不適当とみなされた未治療の患者コホートは、各28日サイクルの1日目から10日目まで、RO5045377とシタラビン20 mg/m2の漸増経口用量を毎日皮下投与されます。
アーム B では、シタラビン/アントラサイクリンを含む少なくとも 1 つのレジメン後に再発または難治性となった患者のコホートに、RO5045377 を 1 日目から 5 日目に段階的に経口投与し、1 日目から 6 日目にシタラビン 1 gm/m2 を静脈内投与します。一日のサイクル。
患者は最大 4 サイクルの治療を受け、血液学的反応が得られたアーム A の患者は疾患が進行するまで追加のサイクルを継続することができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
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Manchester、イギリス、M204BX
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
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Marseille、フランス、13273
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者、18歳以上
- 組織学的または細胞学的にシタラビン療法に適していると証明された急性骨髄性白血病を患っている患者には以下が含まれます：
- アーム A: 標準的な導入化学療法を受けておらず、標準的な導入療法には不適当と考えられる患者
- アーム B: 標準導入化学療法の 1 回目以上の治療に失敗した患者 (一次不応性)、または最初は完全奏効を達成したが、現在 1 回目以上の再発がみられる患者
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- 以前の化学療法、手術、または放射線療法による非血液学的有害事象はすべて、NCI-CTC AE グレード </=2 に解決されている必要があります。
- 適切な肝臓および腎臓の機能
- 患者は、PK および PD 分析および探索的バイオマーカーのために血液サンプリングと骨髄サンプリングを提出することに同意する必要があります。
除外基準:
- シタラビンに起因するアレルギー反応または毒性反応の病歴、または配合製品の成分に対するアレルギー反応の病歴
- CNS白血病の現在の証拠
- 重度および/または管理されていない病状、または研究への参加に影響を与える可能性のあるその他の状態
- 妊娠中または授乳中の女性
- 抗レトロウイルス併用療法を受けている HIV 陽性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A: 以前は未治療でした
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複数回漸増経口投与、各 28 日サイクルの 1 日目から 10 日目まで
複数回漸増経口投与、各 28 日サイクルの 1 日目から 5 日目まで
20 mg/m2 sc、各 28 日サイクルの 1 ～ 10 日目
1 gm/m2 iv、各 28 日サイクルの 1 日目から 6 日目まで
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実験的：B: 再発/難治性
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複数回漸増経口投与、各 28 日サイクルの 1 日目から 10 日目まで
複数回漸増経口投与、各 28 日サイクルの 1 日目から 5 日目まで
20 mg/m2 sc、各 28 日サイクルの 1 ～ 10 日目
1 gm/m2 iv、各 28 日サイクルの 1 日目から 6 日目まで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大耐用量/用量制限毒性
時間枠：約12ヶ月
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約12ヶ月
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安全性：有害事象の発生率
時間枠：約12ヶ月
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約12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有効性: 血液学的反応
時間枠：約1年
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約1年
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薬力学: 骨髄/口腔組織/血液からのバイオマーカー (MIC-1、タンパク質、核酸、その他)
時間枠：投与前（および投与1日目および10日目または5日目の投与後12時間まで）
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投与前（および投与1日目および10日目または5日目の投与後12時間まで）
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薬物動態: Cmax/濃度-時間曲線下面積
時間枠：投与前および投与後 12 時間まで 1 日目および 10 日目または 5 日目
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投与前および投与後 12 時間まで 1 日目および 10 日目または 5 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。