Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RO5045337 w skojarzeniu z cytarabiną u pacjentów z ostrą białaczką szpikową

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1B zwiększające się dawki RO5045337 podawanego doustnie, z podawaniem cytarabiny A) podskórnie lub B) dożylnie u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML)

To wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność RO5045337 w skojarzeniu z cytarabiną u pacjentów z ostrą białaczką szpikową. W grupie A kohorty wcześniej nieleczonych pacjentów uznanych za niekwalifikujących się do standardowej terapii indukcyjnej będą otrzymywały podskórnie zwiększające się dawki doustne RO5045377 i cytarabiny 20 mg/m2 pc. codziennie przez dni od 1 do 10 każdego 28-dniowego cyklu. W ramieniu B kohorty pacjentów, u których doszło do nawrotu choroby lub którzy są oporni na co najmniej jeden schemat leczenia zawierający cytarabinę/antracyklinę, otrzymają wzrastające dawki doustne RO5045377 w dniach od 1 do 5 oraz cytarabinę w dawce 1 g/m2 pc. dożylnie w dniach od 1 do 6 każdego 28-dniowego cykl dnia. Pacjenci otrzymają do 4 cykli terapii, pacjenci w ramieniu A, którzy uzyskają odpowiedź hematologiczną, mogą kontynuować dodatkowe cykle aż do progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13273
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M204BX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >/= 18 lat
  • Pacjenci z potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie ostrą białaczką szpikową odpowiednią do leczenia cytarabiną, w tym:
  • Ramię A: Pacjenci, którzy nie otrzymali wcześniej standardowej chemioterapii indukcyjnej, uznani za niekwalifikujących się do standardowej terapii indukcyjnej
  • Ramię B: Pacjenci, u których nie powiodła się pierwsza lub kolejna linia standardowej chemioterapii indukcyjnej (pierwotnie oporna na leczenie) lub pacjenci, którzy pierwotnie uzyskali całkowitą odpowiedź, ale obecnie mają pierwszy lub kolejny nawrót
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Wszystkie niehematologiczne zdarzenia niepożądane jakiejkolwiek wcześniejszej chemioterapii, zabiegu chirurgicznego lub radioterapii muszą ustąpić do stopnia NCI-CTC AE </=2
  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek
  • Pacjent musi wyrazić chęć poddania się próbkom krwi i szpiku kostnego do analiz PK i PD oraz eksploracyjnych biomarkerów

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji alergicznych lub toksycznych przypisywanych cytarabinie lub historia reakcji alergicznych na składniki preparatu
  • Aktualne dowody na białaczkę OUN
  • Wszelkie poważne i/lub niekontrolowane schorzenia lub inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na udział w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV otrzymujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: O: Wcześniej nieleczona
Lek: RO5045377
Wielokrotne zwiększanie dawek doustnych, dni od 1 do 10 każdego 28-dniowego cyklu
Lek: RO5045377
Wielokrotne zwiększanie dawek doustnych, dni od 1 do 5 każdego 28-dniowego cyklu
Lek: cytarabina
20 mg/m2 sc, dni od 1 do 10 każdego 28-dniowego cyklu
Lek: cytarabina
1 g/m2 iv, dni od 1 do 6 każdego 28-dniowego cyklu
Eksperymentalny: B: Nawrót/Refrakcja
Lek: RO5045377
Wielokrotne zwiększanie dawek doustnych, dni od 1 do 10 każdego 28-dniowego cyklu
Lek: RO5045377
Wielokrotne zwiększanie dawek doustnych, dni od 1 do 5 każdego 28-dniowego cyklu
Lek: cytarabina
20 mg/m2 sc, dni od 1 do 10 każdego 28-dniowego cyklu
Lek: cytarabina
1 g/m2 iv, dni od 1 do 6 każdego 28-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka/toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: około 12 miesięcy
około 12 miesięcy
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: około 12 miesięcy
około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność: Odpowiedź hematologiczna
Ramy czasowe: około 1 rok
około 1 rok
Farmakodynamika: Biomarkery (MIC-1, białko, kwas nukleinowy, inne) ze szpiku kostnego/tkanki policzkowej/krwi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (i do 12 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 10 lub w dniu 5)
Przed podaniem dawki (i do 12 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 10 lub w dniu 5)
Farmakokinetyka: Cmax/pole pod krzywą stężenie-czas
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 12 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 10 lub w dniu 5
Przed podaniem dawki i do 12 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 10 lub w dniu 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP28023
  • 2011-006252-36 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka szpikowa, ostra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj