Un estudio de RO5045337 en combinación con citarabina en pacientes con leucemia mielógena aguda
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio multicéntrico, abierto, de fase 1B de dosis crecientes de RO5045337 administradas por vía oral, con citarabina administrada A) por vía subcutánea o B) por vía intravenosa, en pacientes con leucemia mielógena aguda (AML)
Este estudio de fase 1b, abierto y multicéntrico evaluará la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de RO5045337 en combinación con citarabina en pacientes con leucemia mielógena aguda.
En el grupo A, las cohortes de pacientes sin tratamiento previo que se consideren inadecuados para la terapia de inducción estándar recibirán dosis orales crecientes de RO5045377 y citarabina 20 mg/m2 por vía subcutánea diariamente durante los días 1 a 10 de cada ciclo de 28 días.
En el grupo B, las cohortes de pacientes que han recaído o son refractarios después de al menos un régimen que contiene citarabina/antraciclina recibirán dosis orales crecientes de RO5045377 los días 1 a 5 y citarabina 1 g/m2 por vía intravenosa los días 1 a 6 de cada 28- ciclo de dia
Los pacientes recibirán hasta 4 ciclos de terapia, los pacientes del Grupo A que logren una respuesta hematológica pueden continuar con ciclos adicionales hasta la progresión de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
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New York
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Marseille, Francia, 13273
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
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Manchester, Reino Unido, M204BX
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, >/= 18 años de edad
- Pacientes con leucemia mielógena aguda documentada histológica o citológicamente apropiados para la terapia con citarabina, incluidos:
- Grupo A: pacientes que no han recibido quimioterapia de inducción estándar anterior, considerados inadecuados para la terapia de inducción estándar
- Grupo B: Pacientes que han fracasado con su primera o más línea de quimioterapia de inducción estándar (refractarios primarios) o pacientes que originalmente lograron una respuesta completa pero que actualmente están en primera o más recaída
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 a 2
- Todos los eventos adversos no hematológicos de cualquier quimioterapia, cirugía o radioterapia previa deben haberse resuelto al grado NCI-CTC AE </=2
- Función hepática y renal adecuada
- El paciente debe estar dispuesto a enviar la muestra de sangre y la muestra de médula ósea para análisis PK y PD y biomarcadores exploratorios
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacciones alérgicas o tóxicas atribuidas a la citarabina o antecedentes de reacciones alérgicas a los componentes del producto formulado
- Evidencia actual de leucemia del SNC
- Cualquier condición médica grave y/o no controlada u otras condiciones que puedan afectar la participación en el estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes seropositivos que reciben terapia antirretroviral combinada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A: Previamente sin tratamiento
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Múltiples dosis orales progresivas, Días 1 a 10 de cada ciclo de 28 días
Múltiples dosis orales progresivas, Días 1 a 5 de cada ciclo de 28 días
20 mg/m2 sc, Días 1 a 10 de cada ciclo de 28 días
1 g/m2 iv, Días 1 a 6 de cada ciclo de 28 días
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Experimental: B: Recaída/Refractario
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Múltiples dosis orales progresivas, Días 1 a 10 de cada ciclo de 28 días
Múltiples dosis orales progresivas, Días 1 a 5 de cada ciclo de 28 días
20 mg/m2 sc, Días 1 a 10 de cada ciclo de 28 días
1 g/m2 iv, Días 1 a 6 de cada ciclo de 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada/toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: aproximadamente 12 meses
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aproximadamente 12 meses
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Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: aproximadamente 12 meses
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aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: Respuesta hematológica
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 año
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aproximadamente 1 año
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Farmacodinámica: Biomarcadores (MIC-1, proteína, ácido nucleico, otros) de médula ósea/tejido bucal/sangre
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (y hasta 12 horas después de la dosis Día 1 y Día 10 o Día 5)
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Antes de la dosis (y hasta 12 horas después de la dosis Día 1 y Día 10 o Día 5)
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Farmacocinética: Cmax/área bajo la curva concentración-tiempo
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 12 horas después de la dosis Día 1 y Día 10 o Día 5
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Antes de la dosis y hasta 12 horas después de la dosis Día 1 y Día 10 o Día 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Citarabina
Otros números de identificación del estudio
- NP28023
- 2011-006252-36 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .