Um estudo de RO5045337 em combinação com citarabina em pacientes com leucemia mielóide aguda
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo multicêntrico, aberto, fase 1B de doses crescentes de RO5045337 administrado por via oral, com citarabina administrada A) por via subcutânea ou B) por via intravenosa, em pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA)
Este estudo multicêntrico, aberto, de Fase 1b avaliará a segurança, farmacocinética e eficácia de RO5045337 em combinação com citarabina em pacientes com leucemia mielóide aguda.
No Braço A, coortes de pacientes não tratados previamente considerados inadequados para a terapia de indução padrão receberão doses orais crescentes de RO5045377 e citarabina 20 mg/m2 por via subcutânea diariamente durante os dias 1 a 10 de cada ciclo de 28 dias.
No Braço B, coortes de pacientes que tiveram recaída ou são refratários após pelo menos um regime contendo citarabina/antraciclina receberão doses orais crescentes de RO5045377 nos Dias 1 a 5 e citarabina 1 gm/m2 por via intravenosa nos Dias 1 a 6 de cada 28- ciclo do dia.
Os pacientes receberão até 4 ciclos de terapia, os pacientes no braço A que atingirem resposta hematológica podem continuar ciclos adicionais até a progressão da doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
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New York
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Marseille, França, 13273
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
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Manchester, Reino Unido, M204BX
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
- Pacientes com leucemia mielóide aguda documentada histologicamente ou citologicamente, apropriados para terapia com citarabina, incluindo:
- Braço A: Pacientes que não receberam quimioterapia de indução padrão anterior, considerados inadequados para terapia de indução padrão
- Braço B: Pacientes que falharam em sua primeira linha ou superior de quimioterapia de indução padrão (refratária primária) ou pacientes que originalmente atingiram uma resposta completa, mas estão atualmente na primeira ou maior recaída
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2
- Todos os eventos adversos não hematológicos de qualquer quimioterapia, cirurgia ou radioterapia anteriores devem ter sido resolvidos para Grau NCI-CTC AE </=2
- Função hepática e renal adequada
- O paciente deve estar disposto a enviar a amostra de sangue e a amostra de medula óssea para análises PK e PD e biomarcadores exploratórios
Critério de exclusão:
- História de reações alérgicas ou tóxicas atribuídas à citarabina ou história de reações alérgicas a componentes do produto formulado
- Evidências atuais de leucemia do SNC
- Qualquer condição médica grave e/ou não controlada ou outras condições que possam afetar a participação no estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes HIV positivos recebendo terapia anti-retroviral combinada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: R: Não tratada anteriormente
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Múltiplas doses orais crescentes, Dias 1 a 10 de cada ciclo de 28 dias
Múltiplas doses orais crescentes, Dias 1 a 5 de cada ciclo de 28 dias
20 mg/m2 sc, dias 1 a 10 de cada ciclo de 28 dias
1 gm/m2 iv, Dias 1 a 6 de cada ciclo de 28 dias
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Experimental: B: Recaída/Refratária
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Múltiplas doses orais crescentes, Dias 1 a 10 de cada ciclo de 28 dias
Múltiplas doses orais crescentes, Dias 1 a 5 de cada ciclo de 28 dias
20 mg/m2 sc, dias 1 a 10 de cada ciclo de 28 dias
1 gm/m2 iv, Dias 1 a 6 de cada ciclo de 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dose máxima tolerada/toxicidades limitantes de dose
Prazo: aproximadamente 12 meses
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aproximadamente 12 meses
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Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: aproximadamente 12 meses
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aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eficácia: resposta hematológica
Prazo: aproximadamente 1 ano
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aproximadamente 1 ano
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Farmacodinâmica: Biomarcadores (MIC-1, proteína, ácido nucleico, outros) da medula óssea/tecido bucal/sangue
Prazo: Pré-dose (e até 12 horas após a dose Dia 1 e Dia 10 ou Dia 5)
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Pré-dose (e até 12 horas após a dose Dia 1 e Dia 10 ou Dia 5)
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Farmacocinética: Cmax/área sob a curva concentração-tempo
Prazo: Pré-dose e até 12 horas após a dose Dia 1 e Dia 10 ou Dia 5
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Pré-dose e até 12 horas após a dose Dia 1 e Dia 10 ou Dia 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Citarabina
Outros números de identificação do estudo
- NP28023
- 2011-006252-36 (Número EudraCT)
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