Исследование RO5045337 в комбинации с цитарабином у пациентов с острым миелогенным лейкозом
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Многоцентровое открытое исследование фазы 1B возрастающих доз RO5045337, вводимого перорально, с цитарабином, вводимым A) подкожно или B) внутривенно, у пациентов с острым миелогенным лейкозом (ОМЛ)
В этом многоцентровом открытом исследовании фазы 1b будут оцениваться безопасность, фармакокинетика и эффективность RO5045337 в комбинации с цитарабином у пациентов с острым миелогенным лейкозом.
В Группе A когорты ранее нелеченых пациентов, признанных непригодными для стандартной индукционной терапии, будут получать возрастающие пероральные дозы RO5045377 и цитарабина 20 мг/м2 подкожно ежедневно в течение 1-10 дней каждого 28-дневного цикла.
В группе B когорты пациентов с рецидивом или рефрактерностью хотя бы к одному режиму, содержащему цитарабин/антрациклин, будут получать возрастающие дозы RO5045377 перорально в дни с 1 по 5 и цитарабина 1 г/м2 внутривенно в дни с 1 по 6 каждого 28-го дня. дневной цикл.
Пациенты получат до 4 циклов терапии, пациенты группы А, у которых достигнут гематологический ответ, могут продолжать дополнительные циклы до прогрессирования заболевания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
-
Manchester, Соединенное Королевство, M204BX
-
-
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
-
-
-
-
-
Marseille, Франция, 13273
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты >/= 18 лет
- Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным острым миелогенным лейкозом, подходящим для терапии цитарабином, в том числе:
- Группа A: пациенты, ранее не получавшие стандартную индукционную химиотерапию, считаются неподходящими для стандартной индукционной терапии.
- Группа B: Пациенты, у которых первая или более поздняя линия стандартной индукционной химиотерапии оказалась неэффективной (первично рефрактерная), или пациенты, у которых изначально был достигнут полный ответ, но в настоящее время у них первый или более высокий рецидив
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
- Все негематологические нежелательные явления любой предшествующей химиотерапии, хирургического вмешательства или лучевой терапии должны разрешиться до NCI-CTC AE Grade </=2
- Адекватная функция печени и почек
- Пациент должен быть готов предоставить образцы крови и костного мозга для анализа ФК и ФД и поисковых биомаркеров.
Критерий исключения:
- История аллергических или токсических реакций, связанных с цитарабином, или история аллергических реакций на компоненты препарата.
- Текущие доказательства лейкемии ЦНС
- Любое тяжелое и/или неконтролируемое заболевание или другие состояния, которые могут повлиять на участие в исследовании.
- Беременные или кормящие женщины
- ВИЧ-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A: Ранее не лечили
|
Многократное возрастание пероральных доз, дни с 1 по 10 каждого 28-дневного цикла
Многократное возрастание пероральных доз, дни с 1 по 5 каждого 28-дневного цикла
20 мг/м2 подкожно, дни с 1 по 10 каждого 28-дневного цикла
1 г/м2 внутривенно, дни с 1 по 6 каждого 28-дневного цикла
|
|
Экспериментальный: B: Рецидив/рефрактерный
|
Многократное возрастание пероральных доз, дни с 1 по 10 каждого 28-дневного цикла
Многократное возрастание пероральных доз, дни с 1 по 5 каждого 28-дневного цикла
20 мг/м2 подкожно, дни с 1 по 10 каждого 28-дневного цикла
1 г/м2 внутривенно, дни с 1 по 6 каждого 28-дневного цикла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимально переносимая доза/дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: примерно 12 месяцев
|
примерно 12 месяцев
|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: примерно 12 месяцев
|
примерно 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность: Гематологический ответ
Временное ограничение: примерно 1 год
|
примерно 1 год
|
|
Фармакодинамика: биомаркеры (МИК-1, белок, нуклеиновая кислота, др.) из костного мозга/буккальной ткани/крови.
Временное ограничение: До введения дозы (и до 12 часов после введения дозы в День 1 и День 10 или День 5)
|
До введения дозы (и до 12 часов после введения дозы в День 1 и День 10 или День 5)
|
|
Фармакокинетика: Cmax/площадь под кривой зависимости концентрации от времени.
Временное ограничение: До введения дозы и до 12 часов после введения дозы в День 1 и День 10 или День 5
|
До введения дозы и до 12 часов после введения дозы в День 1 и День 10 или День 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Цитарабин
Другие идентификационные номера исследования
- NP28023
- 2011-006252-36 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .