Studie RO5045337 v kombinaci s cytarabinem u pacientů s akutní myeloidní leukémií
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Multicentrická, otevřená studie fáze 1B eskalujících dávek RO5045337 podávaného perorálně, s cytarabinem podávaným A) subkutánně nebo B) intravenózně u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML)
Tato multicentrická, otevřená studie fáze 1b vyhodnotí bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost RO5045337 v kombinaci s cytarabinem u pacientů s akutní myeloidní leukémií.
V rameni A budou kohorty dříve neléčených pacientů považovaných za nevhodné pro standardní indukční terapii dostávat eskalující orální dávky RO5045377 a cytarabinu 20 mg/m2 subkutánně denně po 1. až 10. den každého 28denního cyklu.
V rameni B budou kohorty pacientů, u kterých došlo k relapsu nebo jsou refrakterní po alespoň jednom režimu obsahujícím cytarabin/anthracyklin, dostávat eskalující perorální dávky RO5045377 ve dnech 1 až 5 a cytarabin 1 g/m2 intravenózně ve dnech 1 až 6 z každého 28. denní cyklus.
Pacienti dostanou až 4 cykly terapie, pacienti v rameni A, kteří dosáhnou hematologické odpovědi, mohou pokračovat v dalších cyklech až do progrese onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13273
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
-
Manchester, Spojené království, M204BX
-
-
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, >/= 18 let
- Pacienti s histologicky nebo cytologicky dokumentovanou akutní myeloidní leukémií vhodnou pro léčbu cytarabinem, včetně:
- Rameno A: Pacienti, kteří dříve nepodstoupili standardní indukční chemoterapii, která je považována za nevhodnou pro standardní indukční léčbu
- Rameno B: Pacienti, u kterých selhala 1. nebo vyšší linie standardní indukční chemoterapie (primárně refrakterní), nebo pacienti, kteří původně dosáhli kompletní odpovědi, ale v současnosti jsou v prvním nebo větším relapsu
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
- Všechny nehematologické nežádoucí účinky jakékoli předchozí chemoterapie, chirurgického zákroku nebo radioterapie se musí upravit na stupeň NCI-CTC AE </=2
- Přiměřená funkce jater a ledvin
- Pacient musí být ochoten předložit vzorky krve a kostní dřeně pro analýzy PK a PD a průzkumné biomarkery
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza alergických nebo toxických reakcí připisovaných cytarabinu nebo anamnéza alergických reakcí na složky formulovaného přípravku
- Současné důkazy leukémie CNS
- Jakýkoli vážný a/nebo nekontrolovaný zdravotní stav nebo jiné stavy, které by mohly ovlivnit účast ve studii
- Těhotné nebo kojící ženy
- HIV pozitivní pacienti, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A: Dříve neléčená
|
Vícenásobné eskalující perorální dávky, 1. až 10. den každého 28denního cyklu
Vícenásobné eskalující perorální dávky, 1. až 5. den každého 28denního cyklu
20 mg/m2 sc, 1. až 10. den každého 28denního cyklu
1 g/m2 iv, 1. až 6. den každého 28denního cyklu
|
|
Experimentální: B: Relaps/refrakterní
|
Vícenásobné eskalující perorální dávky, 1. až 10. den každého 28denního cyklu
Vícenásobné eskalující perorální dávky, 1. až 5. den každého 28denního cyklu
20 mg/m2 sc, 1. až 10. den každého 28denního cyklu
1 g/m2 iv, 1. až 6. den každého 28denního cyklu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka/dávku omezující toxicity
Časové okno: přibližně 12 měsíců
|
přibližně 12 měsíců
|
|
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: přibližně 12 měsíců
|
přibližně 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost: Hematologická odpověď
Časové okno: přibližně 1 rok
|
přibližně 1 rok
|
|
Farmakodynamika: Biomarkery (MIC-1, protein, nukleová kyselina, jiné) z kostní dřeně/bukální tkáně/krve
Časové okno: Před dávkou (a až 12 hodin po dávce 1. den a 10. nebo 5. den)
|
Před dávkou (a až 12 hodin po dávce 1. den a 10. nebo 5. den)
|
|
Farmakokinetika: Cmax/plocha pod křivkou koncentrace-čas
Časové okno: Před dávkou a do 12 hodin po dávce 1. den a 10. den nebo 5. den
|
Před dávkou a do 12 hodin po dávce 1. den a 10. den nebo 5. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
9. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Cytarabin
Další identifikační čísla studie
- NP28023
- 2011-006252-36 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .