En undersøgelse af RO5045337 i kombination med Cytarabin hos patienter med akut myelogen leukæmi
1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Et multicenter, åbent, fase 1B-studie af eskalerende doser af RO5045337 administreret oralt, med cytarabin administreret A) subkutant eller B) intravenøst hos patienter med akut myelogen leukæmi (AML)
Dette multicenter, åbne fase 1b-studie vil evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af RO5045337 i kombination med cytarabin hos patienter med akut myelogen leukæmi.
I arm A vil kohorter af tidligere ubehandlede patienter, der anses for uegnede til standard induktionsterapi, modtage eskalerende orale doser af RO5045377 og cytarabin 20 mg/m2 subkutant dagligt i dag 1 til 10 i hver 28-dages cyklus.
I arm B vil kohorter af patienter, som har fået tilbagefald eller er refraktære efter mindst én behandling indeholdende cytarabin/anthracyclin, modtage eskalerende orale doser af RO5045377 på dag 1 til 5 og cytarabin 1 g/m2 intravenøst på dag 1 til 6 af hver 28. dag cyklus.
Patienter vil modtage op til 4 cyklusser af terapi, patienter i arm A, som opnår hæmatologisk respons, kan fortsætte yderligere cyklusser indtil sygdomsprogression.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
-
-
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M204BX
-
-
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13273
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, >/= 18 år
- Patienter med histologisk eller cytologisk dokumenteret akut myelogen leukæmi passende til cytarabinbehandling, herunder:
- Arm A: Patienter, som ikke tidligere har modtaget standard induktionskemoterapi, anses for uegnede til standard induktionsterapi
- Arm B: Patienter, der har svigtet deres 1. eller nyere linje af standard induktionskemoterapi (primær refraktær) eller patienter, der oprindeligt opnåede et fuldstændigt respons, men i øjeblikket er i første eller større tilbagefald
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2
- Alle ikke-hæmatologiske bivirkninger ved tidligere kemoterapi, kirurgi eller strålebehandling skal være forsvundet til NCI-CTC AE Grade </=2
- Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion
- Patienten skal være villig til at indsende blodprøvetagningen og knoglemarvsprøven til PK- og PD-analyser og eksplorative biomarkører
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergiske eller toksiske reaktioner tilskrevet cytarabin eller en anamnese med allergiske reaktioner på komponenter i det formulerede produkt
- Aktuelt bevis på CNS leukæmi
- Enhver alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand eller andre tilstande, der kan påvirke deltagelsen i undersøgelsen
- Gravide eller ammende kvinder
- HIV-positive patienter, der modtager antiretroviral kombinationsbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A: Tidligere ubehandlet
|
Flere eskalerende orale doser, dag 1 til 10 i hver 28-dages cyklus
Flere eskalerende orale doser, dag 1 til 5 i hver 28-dages cyklus
20 mg/m2 sc, dag 1 til 10 i hver 28-dages cyklus
1 gm/m2 iv, dag 1 til 6 i hver 28-dages cyklus
|
|
Eksperimentel: B: Tilbagefald/Refraktær
|
Flere eskalerende orale doser, dag 1 til 10 i hver 28-dages cyklus
Flere eskalerende orale doser, dag 1 til 5 i hver 28-dages cyklus
20 mg/m2 sc, dag 1 til 10 i hver 28-dages cyklus
1 gm/m2 iv, dag 1 til 6 i hver 28-dages cyklus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis/dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: cirka 12 måneder
|
cirka 12 måneder
|
|
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: cirka 12 måneder
|
cirka 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt: Hæmatologisk respons
Tidsramme: cirka 1 år
|
cirka 1 år
|
|
Farmakodynamik: Biomarkører (MIC-1, protein, nukleinsyre, andet) fra knoglemarv/mundvæv/blod
Tidsramme: Før dosis (og op til 12 timer efter dosis dag 1 og dag 10 eller dag 5)
|
Før dosis (og op til 12 timer efter dosis dag 1 og dag 10 eller dag 5)
|
|
Farmakokinetik: Cmax/areal under koncentration-tid-kurven
Tidsramme: Før dosis og op til 12 timer efter dosis dag 1 og dag 10 eller dag 5
|
Før dosis og op til 12 timer efter dosis dag 1 og dag 10 eller dag 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2012
Først opslået (Skøn)
9. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Leukæmi
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi, Myeloid, Akut
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Cytarabin
Andre undersøgelses-id-numre
- NP28023
- 2011-006252-36 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .