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Une étude du RO5045337 en association avec la cytarabine chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude multicentrique, ouverte, de phase 1B sur des doses croissantes de RO5045337 administré par voie orale, avec la cytarabine administrée A) par voie sous-cutanée ou B) par voie intraveineuse, chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM)

Cette étude multicentrique, ouverte, de phase 1b évaluera la sécurité, la pharmacocinétique et l'efficacité du RO5045337 en association avec la cytarabine chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë. Dans le bras A, des cohortes de patients précédemment non traités jugés inadaptés au traitement d'induction standard recevront des doses orales croissantes de RO5045377 et de cytarabine 20 mg/m2 par voie sous-cutanée par jour pendant les jours 1 à 10 de chaque cycle de 28 jours. Dans le bras B, les cohortes de patients qui ont rechuté ou qui sont réfractaires après au moins un régime contenant de la cytarabine/anthracycline recevront des doses orales croissantes de RO5045377 les jours 1 à 5 et de cytarabine 1 g/m2 par voie intraveineuse les jours 1 à 6 de chaque 28- cycle du jour. Les patients recevront jusqu'à 4 cycles de traitement, les patients du bras A qui obtiennent une réponse hématologique peuvent poursuivre des cycles supplémentaires jusqu'à progression de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • France
      • Marseille, France, 13273
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
      • Manchester, Royaume-Uni, M204BX
  • États-Unis
    • New York
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, >/= 18 ans
  • Patients atteints de leucémie myéloïde aiguë documentée histologiquement ou cytologiquement et appropriés pour un traitement par la cytarabine, y compris :
  • Bras A : Patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie d'induction standard antérieure, considérée comme inadaptée à la thérapie d'induction standard
  • Groupe B : patients qui ont échoué à leur 1ère ligne ou plus de chimiothérapie d'induction standard (réfractaire primaire) ou patients qui ont initialement obtenu une réponse complète mais qui sont actuellement en première rechute ou plus
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 à 2
  • Tous les événements indésirables non hématologiques de toute chimiothérapie, chirurgie ou radiothérapie antérieure doivent être passés au grade NCI-CTC AE </= 2
  • Fonction hépatique et rénale adéquate
  • Le patient doit être prêt à soumettre le prélèvement sanguin et le prélèvement de moelle osseuse pour les analyses PK et PD et les biomarqueurs exploratoires

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réactions allergiques ou toxiques attribuées à la cytarabine ou antécédents de réactions allergiques aux composants du produit formulé
  • Preuve actuelle de la leucémie du SNC
  • Toute condition médicale grave et/ou incontrôlée ou toute autre condition qui pourrait affecter la participation à l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients séropositifs recevant une thérapie antirétrovirale combinée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A : Précédemment non traité
Médicament: RO5045377
Doses orales croissantes multiples, Jours 1 à 10 de chaque cycle de 28 jours
Médicament: RO5045377
Doses orales croissantes multiples, Jours 1 à 5 de chaque cycle de 28 jours
Médicament: la cytarabine
20 mg/m2 sc, jours 1 à 10 de chaque cycle de 28 jours
Médicament: la cytarabine
1 g/m2 iv, Jours 1 à 6 de chaque cycle de 28 jours
Expérimental: B : Rechute/Réfractaire
Médicament: RO5045377
Doses orales croissantes multiples, Jours 1 à 10 de chaque cycle de 28 jours
Médicament: RO5045377
Doses orales croissantes multiples, Jours 1 à 5 de chaque cycle de 28 jours
Médicament: la cytarabine
20 mg/m2 sc, jours 1 à 10 de chaque cycle de 28 jours
Médicament: la cytarabine
1 g/m2 iv, Jours 1 à 6 de chaque cycle de 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée/toxicités dose-limitantes
Délai: environ 12 mois
environ 12 mois
Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: environ 12 mois
environ 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité : réponse hématologique
Délai: environ 1 an
environ 1 an
Pharmacodynamie : Biomarqueurs (MIC-1, protéine, acide nucléique, autre) de la moelle osseuse/du tissu buccal/du sang
Délai: Pré-dose (et jusqu'à 12 heures après la dose Jour 1 et Jour 10 ou Jour 5)
Pré-dose (et jusqu'à 12 heures après la dose Jour 1 et Jour 10 ou Jour 5)
Pharmacocinétique : Cmax/aire sous la courbe concentration-temps
Délai: Avant la dose et jusqu'à 12 heures après la dose Jour 1 et Jour 10 ou Jour 5
Avant la dose et jusqu'à 12 heures après la dose Jour 1 et Jour 10 ou Jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2012

Première publication (Estimation)

9 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP28023
  • 2011-006252-36 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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