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Uno studio su RO5045337 in combinazione con citarabina in pazienti con leucemia mieloide acuta

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico, in aperto, di fase 1B sulle dosi crescenti di RO5045337 somministrato per via orale, con citarabina somministrata A) per via sottocutanea o B) per via endovenosa, in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML)

Questo studio multicentrico, in aperto, di fase 1b valuterà la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di RO5045337 in combinazione con citarabina in pazienti con leucemia mieloide acuta. Nel braccio A, le coorti di pazienti precedentemente non trattati ritenuti non idonei alla terapia di induzione standard riceveranno dosi orali crescenti di RO5045377 e citarabina 20 mg/m2 per via sottocutanea al giorno per i giorni da 1 a 10 di ciascun ciclo di 28 giorni. Nel braccio B, le coorti di pazienti che hanno avuto una ricaduta o sono refrattari dopo almeno un regime contenente citarabina/antraciclina riceveranno dosi orali crescenti di RO5045377 nei giorni da 1 a 5 e citarabina 1 gm/m2 per via endovenosa nei giorni da 1 a 6 di ogni 28- ciclo diurno. I pazienti riceveranno fino a 4 cicli di terapia, i pazienti nel braccio A che ottengono una risposta ematologica possono continuare ulteriori cicli fino alla progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13273
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
      • Manchester, Regno Unito, M204BX
  • Stati Uniti
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/= 18 anni di età
  • Pazienti con leucemia mieloide acuta documentata istologicamente o citologicamente appropriati per la terapia con citarabina, tra cui:
  • Braccio A: pazienti che non hanno ricevuto in precedenza chemioterapia di induzione standard, considerati non idonei per la terapia di induzione standard
  • Braccio B: pazienti che hanno fallito la loro 1a o più linea di chemioterapia di induzione standard (refrattaria primaria) o pazienti che originariamente hanno ottenuto una risposta completa ma sono attualmente in prima o più recidiva
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2
  • Tutti gli eventi avversi non ematologici di qualsiasi precedente chemioterapia, chirurgia o radioterapia devono essersi risolti al grado AE NCI-CTC </=2
  • Adeguata funzionalità epatica e renale
  • Il paziente deve essere disposto a sottoporre il prelievo di sangue e il prelievo di midollo osseo per analisi PK e PD e biomarcatori esplorativi

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazioni allergiche o tossiche attribuite alla citarabina o storia di reazioni allergiche ai componenti del prodotto formulato
  • Prove attuali di leucemia del SNC
  • Qualsiasi condizione medica grave e/o incontrollata o altre condizioni che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti HIV positivi sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: R: Precedentemente non trattato
Droga: RO5045377
Dosi orali multiple crescenti, giorni da 1 a 10 di ogni ciclo di 28 giorni
Droga: RO5045377
Dosi orali multiple crescenti, giorni da 1 a 5 di ogni ciclo di 28 giorni
Droga: citarabina
20 mg/m2 sc, giorni da 1 a 10 di ogni ciclo di 28 giorni
Droga: citarabina
1 g/m2 iv, giorni da 1 a 6 di ogni ciclo di 28 giorni
Sperimentale: B: Recidiva/Refrattaria
Droga: RO5045377
Dosi orali multiple crescenti, giorni da 1 a 10 di ogni ciclo di 28 giorni
Droga: RO5045377
Dosi orali multiple crescenti, giorni da 1 a 5 di ogni ciclo di 28 giorni
Droga: citarabina
20 mg/m2 sc, giorni da 1 a 10 di ogni ciclo di 28 giorni
Droga: citarabina
1 g/m2 iv, giorni da 1 a 6 di ogni ciclo di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata/tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: circa 12 mesi
circa 12 mesi
Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: circa 12 mesi
circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia: risposta ematologica
Lasso di tempo: circa 1 anno
circa 1 anno
Farmacodinamica: biomarcatori (MIC-1, proteine, acido nucleico, altro) da midollo osseo/tessuto buccale/sangue
Lasso di tempo: Pre-dose (e fino a 12 ore dopo la dose Giorno 1 e Giorno 10 o Giorno 5)
Pre-dose (e fino a 12 ore dopo la dose Giorno 1 e Giorno 10 o Giorno 5)
Farmacocinetica: Cmax/area sotto la curva concentrazione-tempo
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 12 ore dopo la dose Giorno 1 e Giorno 10 o Giorno 5
Pre-dose e fino a 12 ore dopo la dose Giorno 1 e Giorno 10 o Giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP28023
  • 2011-006252-36 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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