Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av RO5045337 i kombinasjon med Cytarabin hos pasienter med akutt myelogen leukemi

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En multisenter, åpen etikett, fase 1B-studie av økende doser av RO5045337 administrert oralt, med cytarabin administrert A) subkutant eller B) intravenøst ​​hos pasienter med akutt myelogen leukemi (AML)

Denne multisenter, åpne fase 1b-studien vil evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av RO5045337 i kombinasjon med cytarabin hos pasienter med akutt myelogen leukemi. I arm A vil kohorter av tidligere ubehandlede pasienter som anses uegnet for standard induksjonsterapi få økende orale doser av RO5045377 og cytarabin 20 mg/m2 subkutant daglig i dag 1 til 10 i hver 28-dagers syklus. I arm B vil kohorter av pasienter som har fått tilbakefall eller er refraktære etter minst ett regime som inneholder cytarabin/antracyklin, få økende orale doser av RO5045377 på dag 1 til 5 og cytarabin 1 g/m2 intravenøst ​​på dag 1 til 6 av hver 28. dags syklus. Pasienter vil motta opptil 4 sykluser med terapi, pasienter i arm A som oppnår hematologisk respons kan fortsette ytterligere sykluser inntil sykdomsprogresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • Forente stater
    • New York
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13273
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
      • Manchester, Storbritannia, M204BX

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, >/= 18 år
  • Pasienter med histologisk eller cytologisk dokumentert akutt myelogen leukemi som er egnet for cytarabinbehandling, inkludert:
  • Arm A: Pasienter som ikke tidligere har mottatt standard induksjonskjemoterapi, ansett som uegnet for standard induksjonsterapi
  • Arm B: Pasienter som har mislyktes i første eller nyere linje med standard induksjonskjemoterapi (primær refraktær) eller pasienter som opprinnelig oppnådde en fullstendig respons, men som for øyeblikket er i første eller større tilbakefall
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 2
  • Alle ikke-hematologiske bivirkninger av tidligere kjemoterapi, kirurgi eller strålebehandling må ha gått over til NCI-CTC AE Grade </=2
  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon
  • Pasienten må være villig til å sende inn blodprøven og benmargsprøven for PK- og PD-analyser og eksplorative biomarkører

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med allergiske eller toksiske reaksjoner tilskrevet cytarabin eller en historie med allergiske reaksjoner på komponenter i det formulerte produktet
  • Nåværende bevis på CNS leukemi
  • Enhver alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk tilstand eller andre tilstander som kan påvirke deltakelsen i studien
  • Gravide eller ammende kvinner
  • HIV-positive pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A: Tidligere ubehandlet
Legemiddel: RO5045377
Flere eskalerende orale doser, dag 1 til 10 i hver 28-dagers syklus
Legemiddel: RO5045377
Flere eskalerende orale doser, dag 1 til 5 i hver 28-dagers syklus
Legemiddel: cytarabin
20 mg/m2 sc, dag 1 til 10 i hver 28-dagers syklus
Legemiddel: cytarabin
1 gm/m2 iv, dag 1 til 6 i hver 28-dagers syklus
Eksperimentell: B: Tilbakefall/Refraktær
Legemiddel: RO5045377
Flere eskalerende orale doser, dag 1 til 10 i hver 28-dagers syklus
Legemiddel: RO5045377
Flere eskalerende orale doser, dag 1 til 5 i hver 28-dagers syklus
Legemiddel: cytarabin
20 mg/m2 sc, dag 1 til 10 i hver 28-dagers syklus
Legemiddel: cytarabin
1 gm/m2 iv, dag 1 til 6 i hver 28-dagers syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose/dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: ca 12 måneder
ca 12 måneder
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: ca 12 måneder
ca 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt: Hematologisk respons
Tidsramme: ca 1 år
ca 1 år
Farmakodynamikk: Biomarkører (MIC-1, protein, nukleinsyre, annet) fra benmarg/bukkalvev/blod
Tidsramme: Før dose (og opptil 12 timer etter dose dag 1 og dag 10 eller dag 5)
Før dose (og opptil 12 timer etter dose dag 1 og dag 10 eller dag 5)
Farmakokinetikk: Cmax/areal under konsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: Før dose og opptil 12 timer etter dose dag 1 og dag 10 eller dag 5
Før dose og opptil 12 timer etter dose dag 1 og dag 10 eller dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP28023
  • 2011-006252-36 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelogen leukemi, akutt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere