급성 골수성 백혈병 환자에서 RO5045337과 Cytarabine 병용에 대한 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 시타라빈과 함께 A) 피하 또는 B) 정맥 내 투여된 RO5045337의 용량 증량에 대한 다기관, 공개 라벨, 1B상 연구
이 다기관 공개 라벨 1b상 연구는 급성 골수성 백혈병 환자에서 시타라빈과 병용한 RO5045337의 안전성, 약동학 및 효능을 평가할 것입니다.
A군에서 표준 유도 요법에 부적합한 것으로 간주된 이전에 치료를 받지 않은 환자 코호트는 각 28일 주기의 1일에서 10일 동안 매일 RO5045377 및 시타라빈 20mg/m2의 경구 투여량을 증량 투여받게 됩니다.
B군에서 적어도 하나의 시타라빈/안트라사이클린 함유 요법 후 재발했거나 불응성인 환자 코호트는 각 28일의 1~5일에 RO5045377의 경구 투여량을 증량하고 1~6일에 시타라빈 1gm/m2를 정맥 주사합니다. 일주기.
환자는 최대 4주기의 치료를 받게 되며, 혈액학적 반응을 달성한 A군 환자는 질병이 진행될 때까지 추가 주기를 계속할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Valhalla, New York, 미국, 10595
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Glasgow, 영국, G12 0YN
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Manchester, 영국, M204BX
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
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Marseille, 프랑스, 13273
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자, >/= 18세
- 다음을 포함하여 시타라빈 요법에 적합한 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 급성 골수성 백혈병 환자:
- A군: 이전에 표준 유도 화학요법을 받지 않았으며 표준 유도 요법에 적합하지 않은 것으로 간주되는 환자
- B군: 1차 이상의 표준 유도 화학요법(1차 불응)에 실패한 환자 또는 원래 완전 반응을 달성했지만 현재 1차 이상의 재발이 있는 환자
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2
- 이전 화학 요법, 수술 또는 방사선 요법의 모든 비혈액학적 부작용은 NCI-CTC AE 등급 </=2로 해결되어야 합니다.
- 적절한 간 및 신장 기능
- 환자는 PK 및 PD 분석 및 탐색적 바이오마커를 위해 혈액 샘플링 및 골수 샘플링을 기꺼이 제출해야 합니다.
제외 기준:
- 시타라빈에 기인한 알레르기 또는 독성 반응의 병력 또는 제형 제품의 성분에 대한 알레르기 반응의 병력
- CNS 백혈병의 현재 증거
- 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 기타 상태
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A: 이전에 치료받지 않은
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각 28일 주기의 1일에서 10일까지 여러 번 점증하는 경구 용량
각 28일 주기의 1일에서 5일까지 여러 번 점증하는 경구 용량
20mg/m2 sc, 각 28일 주기의 1~10일
1gm/m2 iv, 각 28일 주기의 1~6일
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실험적: B: 재발/불응
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각 28일 주기의 1일에서 10일까지 여러 번 점증하는 경구 용량
각 28일 주기의 1일에서 5일까지 여러 번 점증하는 경구 용량
20mg/m2 sc, 각 28일 주기의 1~10일
1gm/m2 iv, 각 28일 주기의 1~6일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 허용 용량/용량 제한 독성
기간: 약 12개월
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약 12개월
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안전성: 부작용 발생
기간: 약 12개월
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약 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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효능: 혈액학적 반응
기간: 약 1년
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약 1년
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약력학: 골수/구강 조직/혈액의 바이오마커(MIC-1, 단백질, 핵산, 기타)
기간: 투여 전(및 투여 1일차 및 10일차 또는 5일차 투여 후 최대 12시간)
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투여 전(및 투여 1일차 및 10일차 또는 5일차 투여 후 최대 12시간)
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약동학: Cmax/농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 12시간 1일 및 10일 또는 5일
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투여 전 및 투여 후 최대 12시간 1일 및 10일 또는 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NP28023
- 2011-006252-36 (EudraCT 번호)
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급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한