Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RO5045337:stä yhdessä sytarabiinin kanssa potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Monikeskus, avoin, faasi 1B -tutkimus RO5045337:n annosten nousemisesta suun kautta, sytarabiinin kanssa A) ihonalaisesti tai B) suonensisäisesti potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML)

Tämä monikeskus, avoin, vaiheen 1b tutkimus arvioi RO5045337:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa yhdessä sytarabiinin kanssa potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia. A-ryhmässä aiemmin hoitamattomien potilaiden kohortit, joiden katsottiin sopimattomiksi tavanomaiseen induktiohoitoon, saavat kasvavia oraalisia annoksia RO5045377:ää ja sytarabiinia 20 mg/m2 ihonalaisesti päivittäin jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–10. Ryhmässä B potilasryhmät, joilla on uusiutunut tai jotka ovat refraktaarisia vähintään yhden sytarabiinia/antrasykliiniä sisältävän hoito-ohjelman jälkeen, saavat kasvavia oraalisia annoksia RO5045377:ää päivinä 1–5 ja sytarabiinia 1 g/m2 suonensisäisesti päivinä 1–6 jokaisena 28-vuotiaana. päiväkierto. Potilaat saavat enintään 4 hoitojaksoa. A-ryhmän potilaat, jotka saavuttavat hematologisen vasteen, voivat jatkaa lisäjaksoja taudin etenemiseen asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13273
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M204BX
  • Yhdysvallat
    • New York
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, >/= 18-vuotiaat
  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu akuutti myelooinen leukemia, joka sopii sytarabiinihoitoon, mukaan lukien:
  • Käsivarsi A: Potilaat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa tavanomaista induktiokemoterapiaa, joita pidettiin sopimattomina normaaliin induktiohoitoon
  • Käsivarsi B: Potilaat, joille 1. tai uudempi tavanomaisen induktiokemoterapian sarja (primaarinen refraktaarinen) epäonnistui, tai potilaat, jotka alun perin saavuttivat täydellisen vasteen, mutta joilla on tällä hetkellä ensimmäinen tai suurempi uusiutuminen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2
  • Kaikkien aiemman kemoterapian, leikkauksen tai sädehoidon ei-hematologisten haittatapahtumien on täytynyt olla ratkaistu NCI-CTC AE-asteella </=2
  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta
  • Potilaan on oltava valmis toimittamaan verinäytteet ja luuydinnäytteet PK- ja PD-analyysejä ja tutkivia biomarkkereita varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat allergiset tai toksiset reaktiot, jotka johtuvat sytarabiinista tai allergiset reaktiot formuloidun tuotteen komponenteille
  • Nykyiset todisteet keskushermoston leukemiasta
  • Mikä tahansa vakava ja/tai hallitsematon sairaus tai muut olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: V: Aikaisemmin hoitamaton
Lääke: RO5045377
Useita nousevia oraalisia annoksia, jokaisen 28 päivän syklin päivät 1–10
Lääke: RO5045377
Useita nousevia oraalisia annoksia, jokaisen 28 päivän syklin päivät 1–5
Lääke: sytarabiini
20 mg/m2 sc, jokaisen 28 päivän syklin päivät 1-10
Lääke: sytarabiini
1 g/m2 iv, päivät 1-6 jokaisessa 28 päivän syklissä
Kokeellinen: B: Relapse/Tulenkestävä
Lääke: RO5045377
Useita nousevia oraalisia annoksia, jokaisen 28 päivän syklin päivät 1–10
Lääke: RO5045377
Useita nousevia oraalisia annoksia, jokaisen 28 päivän syklin päivät 1–5
Lääke: sytarabiini
20 mg/m2 sc, jokaisen 28 päivän syklin päivät 1-10
Lääke: sytarabiini
1 g/m2 iv, päivät 1-6 jokaisessa 28 päivän syklissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos/annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: noin 12 kuukautta
noin 12 kuukautta
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 12 kuukautta
noin 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Teho: Hematologinen vaste
Aikaikkuna: noin 1 vuosi
noin 1 vuosi
Farmakodynamiikka: Biomarkkerit (MIC-1, proteiini, nukleiinihappo, muu) luuytimestä/suukudoksesta/verestä
Aikaikkuna: Ennen annosta (ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen päivä 1 ja päivä 10 tai päivä 5)
Ennen annosta (ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen päivä 1 ja päivä 10 tai päivä 5)
Farmakokinetiikka: Cmax/ala pitoisuus-aika-käyrän alla
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen päivä 1 ja päivä 10 tai päivä 5
Ennen annosta ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen päivä 1 ja päivä 10 tai päivä 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP28023
  • 2011-006252-36 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelooinen leukemia, akuutti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa