Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van RO5045337 in combinatie met cytarabine bij patiënten met acute myeloïde leukemie

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, open-label, fase 1B-onderzoek naar stijgende doses van RO5045337 oraal toegediend, met cytarabine toegediend A) subcutaan of B) intraveneus, bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML)

Deze multicenter, open-label, fase 1b-studie zal de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van RO5045337 in combinatie met cytarabine evalueren bij patiënten met acute myeloïde leukemie. In arm A zullen cohorten van niet eerder behandelde patiënten die ongeschikt worden geacht voor standaard inductietherapie oplopende orale doses RO5045377 en cytarabine 20 mg/m2 subcutaan per dag krijgen gedurende dag 1 tot 10 van elke cyclus van 28 dagen. In arm B zullen cohorten patiënten die een recidief hebben gehad of refractair zijn na ten minste één behandeling met cytarabine/anthracycline, toenemende orale doses RO5045377 krijgen op dag 1 tot 5 en cytarabine 1 g/m2 intraveneus op dag 1 tot 6 van elke 28- dag cyclus. Patiënten krijgen maximaal 4 therapiecycli, patiënten in arm A die een hematologische respons bereiken, kunnen aanvullende cycli voortzetten tot progressie van de ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13273
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M204BX
  • Verenigde Staten
    • New York
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, >/= 18 jaar
  • Patiënten met histologisch of cytologisch gedocumenteerde acute myeloïde leukemie die geschikt zijn voor behandeling met cytarabine, waaronder:
  • Arm A: Patiënten die niet eerder standaard inductiechemotherapie hebben gekregen, worden ongeschikt geacht voor standaard inductietherapie
  • Arm B: Patiënten bij wie hun 1e of hogere lijn van standaard inductiechemotherapie (primair refractair) niet is gelukt of patiënten die aanvankelijk een volledige respons bereikten maar momenteel een eerste of grotere terugval hebben
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 2
  • Alle niet-hematologische bijwerkingen van eerdere chemotherapie, chirurgie of radiotherapie moeten zijn verdwenen tot NCI-CTC AE-graad </=2
  • Adequate lever- en nierfunctie
  • Patiënt moet bereid zijn om de bloedafname en beenmergafname in te dienen voor PK- en PD-analyses en verkennende biomarkers

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van allergische of toxische reacties toegeschreven aan cytarabine of een voorgeschiedenis van allergische reacties op bestanddelen van het geformuleerde product
  • Huidig ​​​​bewijs van CZS-leukemie
  • Elke ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening of andere aandoening die de deelname aan het onderzoek kan beïnvloeden
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Hiv-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A: Eerder onbehandeld
Geneesmiddel: RO5045377
Meerdere escalerende orale doses, dag 1 tot 10 van elke cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: RO5045377
Meerdere escalerende orale doses, dag 1 tot 5 van elke cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: cytarabine
20 mg/m2 sc, dag 1 tot 10 van elke cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: cytarabine
1 gm/m2 iv, dag 1 tot 6 van elke cyclus van 28 dagen
Experimenteel: B: terugval/refractair
Geneesmiddel: RO5045377
Meerdere escalerende orale doses, dag 1 tot 10 van elke cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: RO5045377
Meerdere escalerende orale doses, dag 1 tot 5 van elke cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: cytarabine
20 mg/m2 sc, dag 1 tot 10 van elke cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: cytarabine
1 gm/m2 iv, dag 1 tot 6 van elke cyclus van 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis/dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: ongeveer 12 maanden
ongeveer 12 maanden
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: ongeveer 12 maanden
ongeveer 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid: hematologische respons
Tijdsspanne: ongeveer 1 jaar
ongeveer 1 jaar
Farmacodynamiek: biomarkers (MIC-1, eiwit, nucleïnezuur, andere) uit beenmerg/buccaal weefsel/bloed
Tijdsspanne: Pre-dosis (en tot 12 uur na de dosis dag 1 en dag 10 of dag 5)
Pre-dosis (en tot 12 uur na de dosis dag 1 en dag 10 of dag 5)
Farmacokinetiek: Cmax/oppervlak onder de concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Voor de dosis en tot 12 uur na de dosis Dag 1 en Dag 10 of Dag 5
Voor de dosis en tot 12 uur na de dosis Dag 1 en Dag 10 of Dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP28023
  • 2011-006252-36 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren