Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av RO5045337 i kombination med Cytarabin hos patienter med akut myelogen leukemi

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En multicenter, öppen fas 1B-studie av eskalerande doser av RO5045337 administrerad oralt, med cytotarabin administrerat A) subkutant eller B) intravenöst, hos patienter med akut myelogen leukemi (AML)

Denna multicenter, öppna fas 1b-studie kommer att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och effekten av RO5045337 i kombination med cytarabin hos patienter med akut myelogen leukemi. I arm A kommer kohorter av tidigare obehandlade patienter som anses olämpliga för standardinduktionsterapi att få eskalerande orala doser av RO5045377 och cytarabin 20 mg/m2 subkutant dagligen under dag 1 till 10 i varje 28-dagarscykel. I arm B kommer kohorter av patienter som har recidiverat eller är refraktära efter minst en cytarabin/antracyklininnehållande regim att få eskalerande orala doser av RO5045377 på dagarna 1 till 5 och cytarabin 1 gm/m2 intravenöst på dagarna 1 till 6 av varje 28- dagscykel. Patienterna kommer att få upp till 4 behandlingscykler, patienter i arm A som uppnår hematologiskt svar kan fortsätta ytterligare cykler tills sjukdomsprogression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13273
  • Förenta staterna
    • New York
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
      • Manchester, Storbritannien, M204BX

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter, >/= 18 år
  • Patienter med histologiskt eller cytologiskt dokumenterad akut myelogen leukemi lämplig för cytarabinbehandling inklusive:
  • Arm A: Patienter som inte tidigare har fått standardinduktionskemoterapi, anses olämpliga för standardinduktionsterapi
  • Arm B: Patienter som har misslyckats med sin första eller högre linje av standardinduktionskemoterapi (primär refraktär) eller patienter som ursprungligen uppnådde ett fullständigt svar men för närvarande är i första eller större återfall
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0 till 2
  • Alla icke-hematologiska biverkningar av tidigare kemoterapi, kirurgi eller strålbehandling måste ha försvunnit till NCI-CTC AE Grade </=2
  • Tillräcklig lever- och njurfunktion
  • Patienten måste vara villig att lämna in blodprov och benmärgsprov för PK- och PD-analyser och explorativa biomarkörer

Exklusions kriterier:

  • Tidigare allergiska eller toxiska reaktioner tillskrivna cytarabin eller en historia av allergiska reaktioner på komponenterna i den formulerade produkten
  • Aktuella bevis på CNS-leukemi
  • Alla allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd eller andra tillstånd som kan påverka deltagandet i studien
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • HIV-positiva patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: S: Tidigare obehandlad
Läkemedel: RO5045377
Flera eskalerande orala doser, dag 1 till 10 i varje 28-dagarscykel
Läkemedel: RO5045377
Flera eskalerande orala doser, dag 1 till 5 i varje 28-dagarscykel
Läkemedel: cytarabin
20 mg/m2 sc, dag 1 till 10 i varje 28-dagarscykel
Läkemedel: cytarabin
1 gm/m2 iv, dag 1 till 6 i varje 28-dagarscykel
Experimentell: B: Återfall/refraktär
Läkemedel: RO5045377
Flera eskalerande orala doser, dag 1 till 10 i varje 28-dagarscykel
Läkemedel: RO5045377
Flera eskalerande orala doser, dag 1 till 5 i varje 28-dagarscykel
Läkemedel: cytarabin
20 mg/m2 sc, dag 1 till 10 i varje 28-dagarscykel
Läkemedel: cytarabin
1 gm/m2 iv, dag 1 till 6 i varje 28-dagarscykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal tolererad dos/dosbegränsande toxicitet
Tidsram: cirka 12 månader
cirka 12 månader
Säkerhet: Förekomst av biverkningar
Tidsram: cirka 12 månader
cirka 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt: Hematologisk respons
Tidsram: cirka 1 år
cirka 1 år
Farmakodynamik: Biomarkörer (MIC-1, protein, nukleinsyra, annat) från benmärg/buckal vävnad/blod
Tidsram: Före dos (och upp till 12 timmar efter dos dag 1 och dag 10 eller dag 5)
Före dos (och upp till 12 timmar efter dos dag 1 och dag 10 eller dag 5)
Farmakokinetik: Cmax/area under koncentration-tid-kurvan
Tidsram: Före dos och upp till 12 timmar efter dos Dag 1 och Dag 10 eller Dag 5
Före dos och upp till 12 timmar efter dos Dag 1 och Dag 10 eller Dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NP28023
  • 2011-006252-36 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera