RO5045337联合阿糖胞苷治疗急性髓性白血病的研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
在急性髓细胞性白血病 (AML) 患者中，口服增加剂量的 RO5045337 与阿糖胞苷 A) 皮下或 B) 静脉内给药的多中心、开放标签、1B 期研究
这项多中心、开放标签的 1b 期研究将评估 RO5045337 联合阿糖胞苷治疗急性髓性白血病患者的安全性、药代动力学和疗效。
在 A 组中，被认为不适合标准诱导治疗的既往未治疗患者队列将在每个 28 天周期的第 1 至 10 天接受递增口服剂量的 RO5045377 和阿糖胞苷 20 mg/m2 每天皮下注射。
在 B 组中，在至少一种含阿糖胞苷/蒽环类药物的治疗方案后复发或难治的患者队列将在第 1 至 5 天接受递增口服剂量的 RO5045377，并在每 28 天的第 1 至 6 天静脉注射阿糖胞苷 1 gm/m2日循环。
患者将接受最多 4 个周期的治疗，A 组中达到血液学反应的患者可以继续额外的周期，直到疾病进展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
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Marseille、法国、13273
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New York
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Valhalla、New York、美国、10595
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
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Glasgow、英国、G12 0YN
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Manchester、英国、M204BX
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>/= 18 岁
- 组织学或细胞学证明适合阿糖胞苷治疗的急性髓性白血病患者包括：
- A 组：未接受过标准诱导化疗的患者，被认为不适合标准诱导治疗
- B 组：第一线或以上标准诱导化疗失败的患者（原发性难治性）或最初达到完全反应但目前处于首次或更大复发的患者
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 2
- 任何先前化疗、手术或放疗的所有非血液学不良事件必须已解决到 NCI-CTC AE 级别 </=2
- 足够的肝肾功能
- 患者必须愿意为 PK 和 PD 分析以及探索性生物标志物提交血液样本和骨髓样本
排除标准：
- 因阿糖胞苷引起的过敏或毒性反应史或对制剂成分的过敏反应史
- CNS 白血病的当前证据
- 可能影响参与研究的任何严重和/或不受控制的医疗状况或其他状况
- 孕妇或哺乳期妇女
- 接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A：之前没有处理过
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多次递增口服剂量，每个 28 天周期的第 1 至 10 天
多次递增口服剂量，每个 28 天周期的第 1 至 5 天
20 mg/m2 sc，每个 28 天周期的第 1 至 10 天
1 gm/m2 iv，每个 28 天周期的第 1 至 6 天
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实验性的：B：复发/难治
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多次递增口服剂量，每个 28 天周期的第 1 至 10 天
多次递增口服剂量，每个 28 天周期的第 1 至 5 天
20 mg/m2 sc，每个 28 天周期的第 1 至 10 天
1 gm/m2 iv，每个 28 天周期的第 1 至 6 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最大耐受剂量/剂量限制性毒性
大体时间：大约 12 个月
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大约 12 个月
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安全性：不良事件的发生率
大体时间：大约 12 个月
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大约 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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功效：血液学反应
大体时间：约1年
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约1年
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药效学：来自骨髓/口腔组织/血液的生物标志物（MIC-1、蛋白质、核酸、其他）
大体时间：给药前（以及给药后第 1 天和第 10 天或第 5 天最多 12 小时）
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给药前（以及给药后第 1 天和第 10 天或第 5 天最多 12 小时）
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药代动力学：Cmax/浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天和第 10 天或第 5 天给药前和给药后最多 12 小时
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第 1 天和第 10 天或第 5 天给药前和给药后最多 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月4日
首次发布 (估计)
2012年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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