Az RO5045337 citarabinnal kombinált vizsgálata akut mielogén leukémiában szenvedő betegeknél
2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
Multicentrikus, nyílt, 1B. fázisú vizsgálat az RO5045337 növekvő dózisairól orálisan, citarabinnal A) szubkután vagy B) intravénásan, akut mielogén leukémiában (AML) szenvedő betegeknél
Ez a többközpontú, nyílt, 1b fázisú vizsgálat az RO5045337 és citarabin kombináció biztonságosságát, farmakokinetikáját és hatékonyságát fogja értékelni akut mielogén leukémiában szenvedő betegeknél.
Az A csoportban a standard indukciós terápiára alkalmatlannak ítélt, korábban nem kezelt betegek csoportjai RO5045377 és 20 mg/m2 citarabin növekvő orális adagokat kapnak szubkután naponta, minden 28 napos ciklus 1-10. napján.
A B csoportban a legalább egy citarabin/antraciklin tartalmú kezelés után relapszusos vagy refrakter betegek csoportjai növekvő orális dózisú RO5045377-et kapnak az 1. és 5. napon, és 1 gm/m2 citarabint intravénásan minden 28. év 1. és 6. napján. napi ciklus.
A betegek legfeljebb 4 terápiás ciklust kapnak, az A karon azok a betegek, akik elérik a hematológiai választ, további ciklusokat folytathatnak a betegség progressziójáig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
-
Manchester, Egyesült Királyság, M204BX
-
-
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
-
-
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13273
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, >/= 18 év felettiek
- Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált akut mielogén leukémiában szenvedő betegek, akik alkalmasak citarabin-kezelésre, beleértve:
- „A” kar: olyan betegek, akik nem részesültek előzetesen standard indukciós kemoterápiában, és nem tekinthetők szokásos indukciós terápiára
- B kar: olyan betegek, akiknél a standard indukciós kemoterápia (elsődlegesen refrakter) 1. vagy nagyobb sorozata sikertelen volt, vagy olyan betegek, akik eredetileg teljes választ értek el, de jelenleg az első vagy nagyobb relapszusban vannak.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-tól 2-ig
- Bármely korábbi kemoterápia, műtét vagy sugárterápia során előforduló nem hematológiai nemkívánatos eseménynek NCI-CTC AE fokozatú </=2-es fokozatúnak kell lennie.
- Megfelelő máj- és vesefunkció
- A betegnek késznek kell lennie arra, hogy vérmintát és csontvelő-mintát vegyen be PK és PD analízishez és feltáró biomarkerekhez
Kizárási kritériumok:
- A citarabinnak tulajdonítható allergiás vagy toxikus reakciók, vagy a készítmény összetevőivel szembeni allergiás reakciók a kórtörténetben
- A központi idegrendszeri leukémia jelenlegi bizonyítékai
- Bármilyen súlyos és/vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapot vagy egyéb olyan állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt
- Terhes vagy szoptató nők
- HIV-pozitív betegek, akik kombinált antiretrovirális terápiában részesülnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: V: Korábban kezeletlen
|
Többszörösen növekvő orális adag, minden 28 napos ciklus 1-10. napja
Többszörösen növekvő orális adag, minden 28 napos ciklus 1-5
20 mg/m2 sc, minden 28 napos ciklus 1-10. napján
1 g/m2 iv, minden 28 napos ciklus 1-6. napján
|
|
Kísérleti: B: Relapszus/Refrakter
|
Többszörösen növekvő orális adag, minden 28 napos ciklus 1-10. napja
Többszörösen növekvő orális adag, minden 28 napos ciklus 1-5
20 mg/m2 sc, minden 28 napos ciklus 1-10. napján
1 g/m2 iv, minden 28 napos ciklus 1-6. napján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximálisan tolerálható dózis/dóziskorlátozó toxicitás
Időkeret: körülbelül 12 hónap
|
körülbelül 12 hónap
|
|
Biztonság: Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: körülbelül 12 hónap
|
körülbelül 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hatékonyság: Hematológiai válasz
Időkeret: körülbelül 1 év
|
körülbelül 1 év
|
|
Farmakodinamika: Biomarkerek (MIC-1, fehérje, nukleinsav, egyéb) csontvelőből/bukkális szövetből/vérből
Időkeret: Beadás előtt (és legfeljebb 12 órával az adagolás után az 1. napon és a 10. vagy az 5. napon)
|
Beadás előtt (és legfeljebb 12 órával az adagolás után az 1. napon és a 10. vagy az 5. napon)
|
|
Farmakokinetika: Cmax/a koncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: Az adagolás előtti és az adagolás utáni legfeljebb 12 órával az 1. és a 10. vagy az 5. napon
|
Az adagolás előtti és az adagolás utáni legfeljebb 12 órával az 1. és a 10. vagy az 5. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 4.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mieloid, akut
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Citarabin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NP28023
- 2011-006252-36 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .