Motilis-3D-transit によって得られた健康なボランティアの消化管通過時間と運動性
2012年12月6日 更新者：University of Aarhus
この研究の目的は、Motilis 3D-Transit を使用して健康な被験者の胃腸運動と通過時間を記述し、総胃腸通過時間 (GITT) を放射線不透過性マーカーを使用して取得した GITT と比較することです。
研究者のエンドポイントは、消化管のさまざまな部分を通過する時間を測定することです。 胃排出、小腸、総GITT。
この研究は記述的であり、Motilis 3D-Transit システムの有用性をテストおよび評価するように設計されています。 研究者は、システムを使用して、消化管のさまざまなセグメントを通過する時間を測定できると仮定しています。
このデザインは、通過時間、被験者間の再現性、および結腸通過時間測定のゴールド スタンダードとの比較を評価するために作成されています。
研究者は 20 人の健康なボランティアを含めることを選択しました。この研究は記述的であるため、検出力の計算は必要ありません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8000
- Aarhus University Hospital, Department of Hepato and Gastroenterolegy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健康ボランティア
説明
包含基準:
- 健康ボランティア
- 署名済みのインフォームド コンセントを取得済み
- 真夜中から絶食
除外基準:
- -被験者は、嚥下障害を含む消化管関連の症状の苦情または消化管疾患を知っています
- 被験者は癌または他の生命を脅かす病気または状態を持っています
- 被験者は妊娠しています
- 被験者は腹部手術を受けています
- 被験者の腹部の直径が 140cm を超えていますか?
- 薬物乱用またはアルコール依存症
- 被験者の排便は不規則です
- -被験者は既知の心血管または肺疾患を持っています
- -過去30日以内の臨床試験への参加
- -被験者は心臓ペースメーカーまたは輸液ポンプ、またはその他の埋め込み型または携帯型の電気機械式医療機器を持っています。
- -被験者は消化管運動に影響を与える薬を服用しています
- -次の4週間以内にMRIを受ける被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康な被験者の総消化管通過時間。
時間枠：ベースライン訪問から 3 日
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ベースライン訪問から 3 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健常者における分節通過時間
時間枠：ベースライン訪問から 3 日
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ベースライン訪問から 3 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月6日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。