Gastrointestinální tranzitní časy a motilita u zdravých dobrovolníků získané Motilis-3D-transit
Účelem této studie je popsat gastrointestinální motilitu a tranzitní časy u zdravých jedinců pomocí Motilis 3D-Transit a porovnat celkový gastrointestinální tranzitní čas (GITT) s GITT získaným pomocí radioopákních markerů.
Koncové body vyšetřovatelů mají měřit doby průchodu různými segmenty gastrointestinálního kanálu, např. vyprazdňování žaludku, tenké střevo, celkový GITT.
Studie je popisná a je navržena tak, aby otestovala a vyhodnotila užitečnost systému Motilis 3D-Transit. Výzkumníci předpokládají, že pomocí systému lze měřit doby průchodu různými segmenty gastrointestinálního kanálu.
Návrh je vytvořen pro hodnocení doby průchodu, mezisubjektové reprodukovatelnosti a srovnání se zlatým standardem pro měření doby průchodu tlustým střevem.
Výzkumníci se rozhodli zahrnout 20 zdravých dobrovolníků. Studie je popisná, a proto není nutný výpočet výkonu.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Aarhus University Hospital, Department of Hepato and Gastroenterolegy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý dobrovolník
- Podepsaný informovaný souhlas byl získán
- Půst od půlnoci
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má známé symptomy související s GI nebo onemocnění GI, včetně poruch polykání
- Subjekt má rakovinu nebo jiné život ohrožující nemoci nebo stavy
- Subjekt je těhotný
- Subjekt podstoupil operaci břicha
- Subjekt má průměr břicha > 140 cm?
- Zneužívání drog nebo alkoholismus
- Pohyby střev subjektu jsou nepravidelné
- Subjekt má známá kardiovaskulární nebo plicní onemocnění
- Účast na jakékoli klinické studii během posledních 30 dnů
- Subjekt má kardiostimulátor nebo infuzní pumpu nebo jakékoli jiné implantované nebo přenosné elektromechanické lékařské zařízení.
- Subjekt užívá jakékoli léky ovlivňující GI motilitu
- Subjekt podstoupí MRI během příštích čtyř týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková doba průchodu gastrointestinálním traktem u zdravých jedinců.
Časové okno: Tři dny od základní návštěvy
|
Tři dny od základní návštěvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Segmentové doby průchodu u zdravých subjektů
Časové okno: Tři dny od základní návštěvy
|
Tři dny od základní návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- M-20100267
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .