- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01635491
Gastrointestinala transittider och rörlighet hos friska frivilliga erhållna av Motilis-3D-transit
Syftet med denna studie är att beskriva gastrointestinal motilitet och transittider hos friska försökspersoner genom att använda Motilis 3D-Transit och att jämföra den totala gastrointestinala transittiden (GITT) med GITT erhållen med radioopaka markörer.
Utredarnas slutpunkter är att mäta transittiderna genom olika segment av mag-tarmkanalen, t.ex. magtömning, tunntarm, total GITT.
Studien är beskrivande och är utformad för att testa och utvärdera användbarheten av Motilis 3D-Transit-systemet. Utredarna antar att med systemet kan transittider genom olika segment av mag-tarmkanalen mätas.
Designen är gjord för att utvärdera transittiderna, reproducerbarheten mellan ämnena och jämförelse med guldstandarden för mätning av kolontransittid.
Utredarna har valt att inkludera 20 friska frivilliga. Studien är beskrivande och därför behövs ingen effektberäkning.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital, Department of Hepato and Gastroenterolegy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk volontär
- Undertecknat informerat samtycke erhållits
- Fastat sedan midnatt
Exklusions kriterier:
- Personen har kända GI-relaterade symtombesvär eller GI-sjukdomar, inklusive sväljningsstörningar
- Personen har cancer eller andra livshotande sjukdomar eller tillstånd
- Ämnet är gravid
- Försökspersonen har opererats i buken
- Har försökspersonen bukdiameter >140 cm?
- Narkotikamissbruk eller alkoholism
- Försökspersonens tarmrörelser är oregelbundna
- Personen har kända kardiovaskulära eller lungsjukdomar
- Deltagande i någon klinisk studie inom de senaste 30 dagarna
- Försökspersonen har pacemaker eller infusionspump eller någon annan implanterad eller bärbar elektromekanisk medicinsk utrustning.
- Försökspersonen tar någon medicin som påverkar GI-motiliteten
- Försöksperson genomgår MRT inom de närmaste fyra veckorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total gastrointestinal transittid hos friska försökspersoner.
Tidsram: Tre dagar från grundbesöket
|
Tre dagar från grundbesöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Segmentella transittider hos friska försökspersoner
Tidsram: Tre dagar från Baseline-besöket
|
Tre dagar från Baseline-besöket
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- M-20100267
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .