- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01635491
Gastrointestinale transitttider og motilitet hos friske frivillige oppnådd av Motilis-3D-transit
Formålet med denne studien er å beskrive gastrointestinal motilitet og transitttider hos friske personer ved å bruke Motilis 3D-Transit og å sammenligne den totale gastrointestinale transitttiden (GITT) med GITT oppnådd ved bruk av radioopake markører.
Etterforskernes endepunkter skal måle transittidene gjennom ulike segmenter av mage-tarmkanalen, f.eks. magetømming, tynntarm, total GITT.
Studien er beskrivende og er designet for å teste og evaluere nytten av Motilis 3D-Transit-systemet. Etterforskerne antar at med systemet kan transitttider gjennom forskjellige segmenter av mage-tarmkanalen måles.
Designet er laget for å evaluere transittidene, reproduserbarheten mellom fag og sammenligning med gullstandard for måling av tykktarmspassasjetid.
Undersøkerne har valgt å inkludere 20 friske frivillige. Studien er beskrivende og derfor er det ikke nødvendig med kraftberegning.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital, Department of Hepato and Gastroenterolegy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig frisk
- Signert informert samtykke innhentet
- Fastet siden midnatt
Ekskluderingskriterier:
- Personen har kjente GI-relaterte symptomer eller GI-sykdommer, inkludert svelgeforstyrrelser
- Personen har kreft eller andre livstruende sykdommer eller tilstander
- Personen er gravid
- Personen har gjennomgått en abdominal kirurgi
- Forsøkspersonen har magediameter >140 cm?
- Narkotikamisbruk eller alkoholisme
- Forsøkspersonens tarmbevegelser er uregelmessige
- Personen har kjente kardiovaskulære eller lungesykdommer
- Deltakelse i enhver klinisk studie innen de siste 30 dagene
- Personen har pacemaker eller infusjonspumpe eller annen implantert eller bærbar elektromekanisk medisinsk enhet.
- Personen tar alle medisiner som påvirker GI-motiliteten
- Person som skal ha MR i løpet av de neste fire ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total gastrointestinal transittid hos friske personer.
Tidsramme: Tre dager fra baseline besøk
|
Tre dager fra baseline besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Segmentelle transittider hos friske personer
Tidsramme: Tre dager fra baseline-besøk
|
Tre dager fra baseline-besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- M-20100267
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .