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ノンカロリー水とカロリー水を使用した経口投与後のパラセタモール、タリノロール、アモキシシリンの吸収

2012年7月4日 更新者:University Medicine Greifswald

240mlの水(ノンカロリー水)の経口投与後、および25.5gのスクロースを含む240mlの水(105kcal、カロリー水)。

プローブ薬物であるパラセタモール、タリノロール、およびアモキシシリンの薬物動態を、240 ml のノンカロリー水と 240 ml のカロリー水に溶解して経口投与した後に測定します。

調査の概要

詳細な説明

飲み込んだ後、一緒に飲み込んだ水と一緒に、まず薬が胃の中に沈着します。 しかし、胃は薬物吸収の主要な場所ではありません。 したがって、胃内容排出の動力学は、吸収プロセスにとって重要な役割を果たします。 薬物粒子が溶解または微細に懸濁している場合、薬物の胃排出は胃内容物と一緒に発生します。 空になった液体は小腸に入り、そこで吸収されます。 絶食条件下では、空になった相は、少量の胃液と一緒に薬物と一緒に飲み込まれた水 (臨床研究では通常 240 ml) で構成されます。 給餌条件下では、空になった液相はカロリー懸濁液です。 純粋な水の胃内容排出と腸管吸収の両方が急速であり、通常、絶食条件下で摂取される水溶性薬物の急速な吸収につながることが知られています。 逆に、食後の条件下での吸収の遅延は、通常、胃内容排出の遅延に関連しています。 ただし、腸の充満の速度と程度、および腸管腔からの液相の吸収率は不明です。

したがって、この研究の主な目的は、240 ml の水 (ノンカロリー水) と 25.5 g のスクロースを含む 240 ml の水 (105 kcal、カロリー水) の胃排出速度、それぞれの腸の充満と吸収を決定することです。水に敏感な磁気共鳴画像法(MRI)を使用した腸液の割合。

ノンカロリー水とカロリー水で飲み込んだ経口薬物吸収のための胃排出、腸充満、水分摂取の機能的意味を評価するために、パラセタモール、タリノロール、アモキシシリンの薬物動態を、240mlのノンカロリー水と240mlの水で投与した後に研究します。それぞれカロリーウォーター。

パラセタモール(アセトアミノフェン)が選択されたのは、腸のすべての部分から迅速かつ完全に吸収されるためです. 血液中に出現する時間は、胃内容排出速度の代用になると予想されます。 投与用水のカロリー含有量は、パラセタモールの吸収の程度に影響しないという仮説が立てられています。

タリノロールは、腸排出輸送タンパク質 ABCB1 の十分に確立されたプローブ薬です。 ABCB1 の発現は小腸 (十二指腸 < 空腸 < 回腸) に沿って増加するため、タリノロールとカロリー水を投与すると、バイオアベイラビリティが低下し、薬物の糞便排泄が増加するという仮説が立てられます。

アモキシシリンは、主に小腸の近位部分 ((十二指腸>空腸>回腸)で発現するジペプチドトランスポーター PEPT1 を介した腸内薬物取り込みのプローブ薬として作用します。この領域特異的発現のために、アモキシシリンの投与カロリーウォーターとの併用は、バイオアベイラビリティーの低下と関連しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Meckleburg-Vorpommern
      • Greifswald、Meckleburg-Vorpommern、ドイツ、17487
        • Department of Clinical Pharmacology, Ernst-Moritz-Arndt-University Greifswald

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢: 18 - 45 歳
  • 性別: 男性と女性
  • 民族的起源: 白
  • 体重 19 ~ 27 kg/m²
  • 臨床検査、心電図、および臨床検査の結果によって証明される健康状態が良好であり、臨床研究者が臨床的に関連する方法で正常な状態と変わらないと判断した場合
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 体重45kg未満
  • 閉所恐怖症
  • 心臓ペースメーカー、金属製のインプラントまたは金属を含む入れ墨
  • -使用される有効成分または治験薬の成分に対する既知のアレルギー反応
  • 気管支喘息(全段階)
  • 薬物の安全性、忍容性、および/または薬物動態を妨げる可能性のある既存の心臓または血液疾患および/または病理学的所見 (例: 頻脈)
  • -研究薬の薬物動態および薬力学を妨げる可能性のある肝および腎疾患および/または病理学的所見
  • -胃腸疾患および/または病理学的所見、治験薬の薬物動態および薬力学を妨げる可能性がある
  • 薬物またはアルコール依存症
  • 陽性薬物またはアルコールスクリーニング
  • 1日10本以上の喫煙者
  • HIV、HBV、HCV スクリーニングで陽性結果
  • -薬物の薬物動態に影響を与える可能性のある食事をしている被験者
  • お茶やコーヒーをよく飲む方(1日1L以上)
  • 授乳および妊娠検査が陽性または実施されていない
  • 指示に従わないことが疑われる、または知られている被験者
  • -特に、研究への参加の結果としてさらされるリスクと不便さに関して、書面および口頭での指示を理解できない被験者
  • 起立性調節障害、失神、または失神を起こしやすい被験者
  • -研究開始前の最後の3か月間の臨床試験への参加
  • 最後の急性疾患から14日以内
  • 前回の献血から3ヶ月以内
  • 薬物および/またはその一次代謝産物について、最終排出半減期のために身体からの完全な排出が想定される場合を除き、意図した最初の投与の2週間前に全身的に利用可能な薬物(経口避妊薬を除く)
  • 投与前14日以内にグレープフルーツまたはケシの実を含む製品を摂取する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ノンカロリーウォーター
500 mg パラセタモール、50 mg タリノロール、および 500 mg アモキシシリンを 240 ml のノンカロリー水に溶解し、一晩絶食した後、投与直前
パラセタモール500mgの投与
タリノロール50mg投与
アモキシシリン500mgの投与
240mlの水の投与
アクティブコンパレータ:カロリーウォーター
パラセタモール 500 mg、タリノロール 50 mg、アモキシシリン 500 mg を 240 ml のカロリー水に溶解し、一晩絶食させた後、経口投与する直前
パラセタモール500mgの投与
タリノロール50mg投与
アモキシシリン500mgの投与
240mlのカロリーウォーター(25.5gのスクロースを含む)の投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
胃の水分量と治験薬のAUCの相関
時間枠:0~48時間
0~48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠:薬物投与後0、5、10、15、20、30、40、50、60、75、90、105分および2、3、4、6、8、12、24および48時間後
薬物投与後0、5、10、15、20、30、40、50、60、75、90、105分および2、3、4、6、8、12、24および48時間後
最大濃度 (Cmax)
時間枠:薬物投与後0、5、10、15、20、30、40、50、60、75、90、105分および2、3、4、6、8、12、24および48時間後
薬物投与後0、5、10、15、20、30、40、50、60、75、90、105分および2、3、4、6、8、12、24および48時間後
胃の水分量
時間枠:1.5、6.5、11.5、16.5、21.5、26.5、31.5、36.5、41.5、46.5、51.5、56.5、61.5、66.5、71.5、76.5、81.5、86.5、91.5、96.5、5、101.5、101.5、および 101.5 の前治験薬投与後1分
1.5T MRI で動的拡張 MR 検査グラディエント エコー T2 強調 HASTE 画像 (TR 1900 ms、TR 111 ms、フリップ角 0) を取得します。 画像化のための内部基準を得るために、20mlの水で満たされたチューブがボランティアの腹部に取り付けられます。
1.5、6.5、11.5、16.5、21.5、26.5、31.5、36.5、41.5、46.5、51.5、56.5、61.5、66.5、71.5、76.5、81.5、86.5、91.5、96.5、5、101.5、101.5、および 101.5 の前治験薬投与後1分
小腸の水分量
時間枠:1.5、6.5、11.5、16.5、21.5、26.5、31.5、36.5、41.5、46.5、51.5、56.5、61.5、66.5、71.5、76.5、81.5、86.5、91.5、96.5、5、101.5、101.5、および 101.5 の前治験薬投与後1分
1.5T MRI で動的拡張 MR 検査グラディエント エコー T2 強調 HASTE 画像 (TR 1900 ms、TR 111 ms、フリップ角 0) を取得します。 画像化のための内部基準を得るために、20mlの水で満たされたチューブがボランティアの腹部に取り付けられます。
1.5、6.5、11.5、16.5、21.5、26.5、31.5、36.5、41.5、46.5、51.5、56.5、61.5、66.5、71.5、76.5、81.5、86.5、91.5、96.5、5、101.5、101.5、および 101.5 の前治験薬投与後1分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月4日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月4日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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