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무열량 및 열량수를 사용한 경구 투여 후 파라세타몰, 탈리놀롤 및 아목시실린의 흡수

2012년 7월 4일 업데이트: University Medicine Greifswald

240ml의 물(칼로리가 없는 물)을 경구 투여한 후와 25.5g의 자당(105kcal, 열량의 물).

경구 투여 후 탐침 약물인 파라세타몰, 탈리놀롤 및 아목시실린의 약동학을 측정하기 위해 무칼로리 240ml 및 열량수 240ml에 용해했습니다.

연구 개요

상세 설명

삼킨 후 먼저 함께 삼킨 물과 함께 위장에 약물이 침착됩니다. 그러나 위는 약물 흡수의 주요 장소가 아닙니다. 따라서 위배출의 동역학은 흡수 과정에서 중요한 역할을 합니다. 용해되거나 미세하게 현탁된 약물 입자의 경우 위 내용물과 함께 약물의 위 배출이 발생합니다. 비워진 액체는 소장으로 들어가 흡수됩니다. 공복 상태에서 비어 있는 단계는 소량의 위액과 함께 약물과 함께 삼킨 물(임상 연구에서 일반적으로 240ml)으로 구성됩니다. 공급 조건 하에서 비워진 액체상은 열량 현탁액입니다. 순수한 물의 위 배출과 장내 흡수는 둘 다 빠르며 일반적으로 공복 상태에서 복용하는 수용성 약물의 빠른 흡수를 유도하는 것으로 알려져 있습니다. 반대로, 식후 상태에서 지연된 흡수는 일반적으로 지연된 위 배출과 관련이 있습니다. 그러나 장내 충전 속도와 범위, 장 내강에서 액상의 흡수율은 알려져 있지 않습니다.

따라서 연구의 주요 목적은 240ml의 물(칼로리가 없는 물)과 25.5g의 자당(105kcal, 칼로리 물)을 함유한 물 240ml의 위 배출 동역학, 각각의 장 충전 및 흡수를 결정하는 것입니다. 물에 민감한 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 장 액체의 비율.

무열량 및 열량수와 함께 삼켜지는 경구 약물 흡수를 위한 위 배출, 장 충만 및 수분 흡수의 기능적 의미를 평가하기 위해, 240 ml 무열량 및 240 ml를 투여한 후 파라세타몰, 탈리놀롤 및 아목시실린의 약동학을 연구할 것이다. 각각 칼로리 물.

파라세타몰(아세트아미노펜)이 장의 모든 부분에서 신속하고 완전하게 흡수되기 때문에 선택되었습니다. 혈액에 나타나는 시간은 위배출 속도를 대신할 것으로 예상됩니다. 투여용 물의 칼로리 함량은 파라세타몰 흡수 정도에 영향을 미치지 않는다는 가설이 있습니다.

Talinolol은 장 유출 수송 단백질 ABCB1에 대해 잘 확립된 프로브 약물을 나타냅니다. ABCB1의 발현은 소장(십이지장<공장<회장)을 따라 증가하기 때문에 열량수와 함께 talinolol을 투여하면 생체이용률이 낮아지고 약물의 대변 배설이 증가할 것이라고 가정합니다.

아목시실린은 소장의 근위부((십이지장>공장>회장)에서 주로 발현되는 디펩티드 수송체 PEPT1을 통한 장내 약물 흡수를 위한 프로브 약물 역할을 합니다. 열량이 있는 물은 낮은 생체이용률과 관련이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Meckleburg-Vorpommern
      • Greifswald, Meckleburg-Vorpommern, 독일, 17487
        • Department of Clinical Pharmacology, Ernst-Moritz-Arndt-University Greifswald

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이: 18 - 45세
  • 성별: 남성과 여성
  • 민족: 백인
  • 체중 19~27kg/m²
  • 임상 검사, 심전도, 실험실 검사 결과에 의해 입증되는 양호한 건강 상태로서 임상 조사자가 정상 상태와 임상 관련 방식에 차이가 없다고 판단함
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 45kg 미만의 무게
  • 밀실 공포증
  • 심장 박동기, 금속 임플란트 또는 금속 함유 문신
  • 사용된 활성 성분 또는 연구 약물의 성분에 대한 알려진 알레르기 반응
  • 기관지 천식(모든 단계)
  • 약물의 안전성, 내약성 및/또는 약동학(예: 빈맥)
  • 연구 약물의 약동학 및 약력학을 방해할 수 있는 간 및 신장 질환 및/또는 병리학적 소견
  • 연구 약물의 약동학 및 약력학을 방해할 수 있는 위장 질환 및/또는 병리학적 소견
  • 약물 또는 알코올 의존
  • 긍정적인 약물 또는 알코올 검사
  • 하루에 10개비 이상의 흡연자
  • HIV, HBV 및 HCV 검사에서 양성 결과
  • 약물의 약동학에 영향을 미칠 수 있는 식이요법을 하는 피험자
  • 차 또는 커피를 많이 마시는 사람(하루 1L 이상)
  • 수유 및 임신 검사 양성 여부
  • 지시를 따르지 않는 것으로 의심되거나 알려진 피험자
  • 특히 연구 참여의 결과로 노출될 위험과 불편에 관한 서면 및 구두 지침을 이해할 수 없는 피험자
  • 기립성 조절 장애, 기절 또는 의식 상실에 걸리기 쉬운 피험자
  • 연구 시작 전 마지막 3개월 동안 임상 시험에 참여
  • 마지막 급성 질환 후 14일 미만
  • 마지막 헌혈 후 3개월 미만
  • 말기 소실 반감기 때문에 약물 및/또는 이의 1차 대사산물이 신체에서 완전히 제거되었다고 가정할 수 없는 경우를 제외하고 의도된 첫 번째 투여 전 2주 이내에 전신적으로 이용 가능한 모든 약물(경구 피임약 제외)
  • 투여 전 14일 이내에 제품을 함유한 자몽 또는 양귀비 씨 섭취

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 칼로리가 없는 물
500 mg 파라세타몰, 50 mg 탈리놀롤 및 500 mg 아목시실린을 밤새 금식 후 투여 직전에 무열량 물 240 ml에 용해
파라세타몰 500mg 투여
탈리놀롤 50mg 투여
아목시실린 500mg 투여
물 240ml 투여
활성 비교기: 열량의 물
500mg 파라세타몰, 50mg 탈리놀롤 및 500mg 아목시실린을 240ml 열량수에 용해하여 밤새 금식 후 경구 투여 직전
파라세타몰 500mg 투여
탈리놀롤 50mg 투여
아목시실린 500mg 투여
열량수 240ml 투여(자당 25.5g 함유)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
위 수분량과 연구 약물의 AUC 사이의 상관관계
기간: 0 ~ 48시간
0 ~ 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 약물 투여 후 0, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105분 및 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
약물 투여 후 0, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105분 및 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
최대 농도(Cmax)
기간: 약물 투여 후 0, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105분 및 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
약물 투여 후 0, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105분 및 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
뱃속의 물의 양
기간: 전 및 1.5, 6.5, 11.5, 16.5, 21.5, 26.5, 31.5, 36.5, 41.5, 46.5, 51.5, 56.5, 61.5, 66.5, 71.5, 76.5, 81.5, 86.5, 91.5, 96.5, 101.5, 101.5, 101.5, 6, 101.5, 81.5, 86.5, 101.5, 101.5, 101.5 연구 약물 투여 후 분
동적 강화 MR 검사 경사 에코 T2 강조 HASTE 이미지(TR 1900ms, TR 111ms, 플립 앵글 0)는 1.5T MRI에서 획득됩니다. 이미징을 위한 내부 참조를 위해 20ml 물이 채워진 튜브를 지원자의 복부에 장착합니다.
전 및 1.5, 6.5, 11.5, 16.5, 21.5, 26.5, 31.5, 36.5, 41.5, 46.5, 51.5, 56.5, 61.5, 66.5, 71.5, 76.5, 81.5, 86.5, 91.5, 96.5, 101.5, 101.5, 101.5, 6, 101.5, 81.5, 86.5, 101.5, 101.5, 101.5 연구 약물 투여 후 분
소장의 수분량
기간: 전 및 1.5, 6.5, 11.5, 16.5, 21.5, 26.5, 31.5, 36.5, 41.5, 46.5, 51.5, 56.5, 61.5, 66.5, 71.5, 76.5, 81.5, 86.5, 91.5, 96.5, 101.5, 101.5, 101.5, 6, 101.5, 81.5, 86.5, 101.5, 101.5, 101.5 연구 약물 투여 후 분
동적 강화 MR 검사 경사 에코 T2 강조 HASTE 이미지(TR 1900ms, TR 111ms, 플립 앵글 0)는 1.5T MRI에서 획득됩니다. 이미징을 위한 내부 참조를 위해 20ml 물이 채워진 튜브를 지원자의 복부에 장착합니다.
전 및 1.5, 6.5, 11.5, 16.5, 21.5, 26.5, 31.5, 36.5, 41.5, 46.5, 51.5, 56.5, 61.5, 66.5, 71.5, 76.5, 81.5, 86.5, 91.5, 96.5, 101.5, 101.5, 101.5, 6, 101.5, 81.5, 86.5, 101.5, 101.5, 101.5 연구 약물 투여 후 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아세트아미노펜에 대한 임상 시험

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