ブルキナファソにおける生後5～17か月の乳児および小児を対象とした治験的マラリアワクチン接種戦略の第1/2b相研究
2016年2月12日 更新者：University of Oxford
生後5～17か月のブルキナファソ型乳児および小児におけるマラリアワクチン候補ChAd63 ME-TRAPおよびMVA ME-TRAPによる異種初回追加免疫の有効性、安全性および免疫原性に関する第1/2b相二重盲検ランダム化対照試験
ChAd63 ME-TRAPによる初回追加ワクチン接種と、その8週間後にMVA ME-TRAPを行うことは、スポロゾイト攻撃実験を使用して英国のボランティアで試験された場合、マラリア感染に対する有効性を示しています。
これはマラリアに対するワクチン接種戦略の有力な候補です。
この分野では、ケニアとガンビアでは成人を対象に、ガンビアでは小児と乳児を対象に第I相研究が実施されています。
このワクチン接種戦略は、これらの集団において安全で忍容性が高いと思われ、また、有効性が示された英国の試験で見られたものと大きく変わらない印象的な免疫原性も示しています。
特に、ガンビアの最近のデータは、マラリア流行地域の乳児において優れた安全性と免疫原性を示しており、このようなマラリアワクチンから最も恩恵を受けるのは乳児である。
この臨床開発を背景として、研究者らは現在、効果的なマラリアワクチンの重要なターゲットグループ、つまりマラリア流行地域に住む生後5～17か月の乳児および小児における自然マラリア感染に対する有効性を評価することを提案している。
研究が提案されている地域、ブルキナファソのバンフォラは、熱帯熱マラリア原虫の流行地域である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
730
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ouagadougou、ブルキナファソ、BP 2208
- Centre for Clinical Vaccinology and 1. Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme (CNRFP)/ Unité de Recherche Clinique de Banfora (URC-B)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初の研究ワクチン接種時に生後5〜17か月の健康な乳児/小児
- 親/保護者のインフォームドコンセント
- 調査対象地域の村に居住し、ワクチン接種と経過観察が受けられると予想される乳児/児童および親/保護者
除外基準:
- 臨床的に重大な皮膚疾患（乾癬、接触皮膚炎など）、免疫不全、心血管疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、神経疾患。
- 年齢当たりの体重 Z スコアが -3 未満、または栄養失調のその他の臨床兆候
- アレルギー反応、重大なIgE媒介イベント、または予防接種に対するアナフィラキシーの病歴
- ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。 卵製品、Kathon、ネオマイシン、β-プロピオラクトン。
- ヘモグロビンが 8.0 g/dL 未満、研究者の意見で臨床的に重要であると判断される場合
- 治験責任医師の意見で臨床的に重要であると判断された場合、血清クレアチニン濃度が70 μmol/Lを超えている
- 治験責任医師の意見で臨床的に重要であると判断された、45 U/Lを超える血清ALT濃度
- 登録後1か月以内の輸血
- 過去に実験用マラリアワクチンを接種したことがある。
- 治験ワクチンの接種前 1 週間以内に他のワクチンまたは免疫グロブリンを投与した場合。
- 別の臨床試験に現在参加している、またはこの研究から12週間以内に参加している。
- 研究者の意見によると、治験への参加により有害な結果のリスクが増大する、または不完全または質の低いデータが得られると考えられるその他の所見
- 既知の母親のHIV感染症（研究チームによる検査は行われません）
- -採用前3か月以内の免疫抑制療法（ステロイド、免疫調節剤、または免疫抑制剤）。 (コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾンまたは同等の、0.5 mg/kg/日以上を意味します。 吸入ステロイドと局所ステロイドは使用できます。）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ChAd63 ME-TRAP および MVA ME-TRAP
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP 異種プライムブースト免疫
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ChAd63 ME-TRAP: 5 x 10^10vp MVA ME-TRAP: 1 x 10^8 pfu 異種プライムブースト免疫
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プラセボコンパレーター：狂犬病ワクチン
2×2.5IUベロラブ
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8週間隔で大腿前外側に2回投与します。 2×2.5IUベロラブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床マラリア発症の主要症例定義を満たすマラリアの最初の発症までの時間
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的マラリアに対する予防効果の持続期間
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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マラリア流行地域に住む生後5～17か月の乳児および小児を対象に、最後のワクチン接種後12および24*か月間のChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAPプライム追加免疫の臨床マラリアに対する予防効果を評価する。 。
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12ヶ月と24ヶ月
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無症候性熱帯熱マラリア原虫感染に対する有効性
時間枠：6、12、24か月
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マラリア流行地域に住む生後5～17か月の乳児および小児、生後6、12および24か月*におけるChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAPプライムブースト免疫の無症候性熱帯熱マラリア原虫感染に対する予防効果を評価する。最後のワクチン接種後
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6、12、24か月
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臨床マラリアの二次症例定義に対する有効性
時間枠：6、12、24か月
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マラリア流行地域に住む生後5～17か月の乳児および小児を対象に、ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAPプライム追加免疫による臨床マラリアの二次症例定義に対する予防効果を6、12、および24歳を対象に評価する。最後のワクチン接種から数か月後
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6、12、24か月
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安全性の目標
時間枠：6、12、24か月
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マラリア流行地域に住む生後5～17か月の乳児および小児を対象に、最後のワクチン接種後6、12、および24か月間のChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP異種プライムブースト免疫の安全性と反応原性を評価する。 。
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6、12、24か月
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免疫原性の目標
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月12日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。