Een fase 1/2b-studie van een onderzoeksstrategie voor malariavaccinatie bij baby's en kinderen van 5-17 maanden oud in Burkina Faso

Inclusiecriteria:

1. Gezonde baby/kind van 5-17 maanden op het moment van de eerste studievaccinatie
2. Geïnformeerde toestemming van ouder/voogd
3. Baby / kind en ouder / voogd wonen in de dorpen in het studiegebied en zullen naar verwachting beschikbaar zijn voor vaccinatie en follow-up

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch significante huidaandoening (psoriasis, contactdermatitis enz.), immunodeficiëntie, cardiovasculaire aandoeningen, ademhalingsaandoeningen, endocriene stoornissen, leveraandoeningen, nieraandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen, neurologische aandoeningen.
• Gewicht-voor-leeftijd Z-score van minder dan -3 of andere klinische tekenen van ondervoeding
• Geschiedenis van allergische reactie, significante IgE-gemedieerde gebeurtenis of anafylaxie voor immunisatie
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een van de bestanddelen van de vaccins, b.v. eiproducten, Kathon, neomycine, beta-propiolacton.
• Hemoglobine minder dan 8,0 g/dl, indien beoordeeld als klinisch significant naar de mening van de onderzoeker
• Serumcreatinineconcentratie hoger dan 70 µmol/L, indien beoordeeld als klinisch significant naar de mening van de onderzoeker
• Serum ALT-concentratie hoger dan 45 E/L, indien beoordeeld als klinisch significant naar de mening van de onderzoeker
• Bloedtransfusie binnen een maand na inschrijving
• Eerdere vaccinatie met experimentele malariavaccins.
• Toediening van een ander vaccin of immunoglobuline minder dan een week vóór vaccinatie met een studievaccin.
• Huidige deelname aan een andere klinische studie, of binnen 12 weken na deze studie.
• Elke andere bevinding die naar de mening van de onderzoekers het risico op een nadelig resultaat van deelname aan het onderzoek zou vergroten of zou resulteren in onvolledige of slechte kwaliteit van gegevens
• Bekende hiv-infectie bij de moeder (er wordt niet getest door het onderzoeksteam)
• Immunosuppressieve therapie (steroïden, immuunmodulatoren of immuunonderdrukkers) binnen 3 maanden voorafgaand aan rekrutering. (Voor corticosteroïden betekent dit prednison, of equivalent, hoger dan of gelijk aan 0,5 mg/kg/dag. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.)