Um estudo de fase 1/2b de uma estratégia experimental de vacinação contra a malária em bebês e crianças de 5 a 17 meses de idade em Burkina Faso
12 de fevereiro de 2016 atualizado por: University of Oxford
Um estudo controlado randomizado duplo-cego de fase 1/2b da eficácia, segurança e imunogenicidade da imunização heteróloga de reforço inicial com as vacinas candidatas contra a malária ChAd63 ME-TRAP e MVA ME-TRAP em bebês e crianças burkinabes de 5 a 17 meses de idade
A vacinação de reforço primário com ChAd63 ME-TRAP seguida oito semanas depois com MVA ME-TRAP mostra eficácia contra a infecção por malária quando testada em voluntários do Reino Unido usando experimentos de desafio com esporozoítos.
É uma estratégia de vacinação candidata líder contra a malária.
No campo, estudos de Fase I foram realizados em adultos no Quênia e na Gâmbia e em crianças e bebês na Gâmbia.
A estratégia de vacinação parece segura e bem tolerada nestas populações, e também mostra imunogenicidade impressionante, não significativamente diferente da observada nos ensaios do Reino Unido onde a eficácia foi demonstrada.
Em particular, dados recentes da Gâmbia mostram excelente segurança e imunogenicidade em lactentes em áreas endêmicas de malária, que seriam os que mais se beneficiariam com essa vacina contra a malária.
Com este desenvolvimento clínico como pano de fundo, os investigadores agora propõem avaliar a eficácia contra a infecção natural da malária neste importante grupo-alvo para uma vacina eficaz contra a malária, ou seja, lactentes e crianças de 5 a 17 meses que vivem em áreas endêmicas de malária.
A área de estudo proposta, Banfora, Burkina Faso, é altamente endêmica para malária por Plasmodium falciparum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
730
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ouagadougou, Burkina Faso, BP 2208
- Centre for Clinical Vaccinology and 1. Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme (CNRFP)/ Unité de Recherche Clinique de Banfora (URC-B)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebê/criança saudável de 5 a 17 meses no momento da primeira vacinação do estudo
- Consentimento informado dos pais/responsáveis
- Bebê/criança e pais/responsáveis residentes nas aldeias da área de estudo e com disponibilidade prevista para vacinação e acompanhamento
Critério de exclusão:
- Distúrbio cutâneo clinicamente significativo (psoríase, dermatite de contato, etc.), imunodeficiência, doença cardiovascular, doença respiratória, distúrbio endócrino, doença hepática, doença renal, doença gastrointestinal, doença neurológica.
- Escore Z de peso para idade inferior a -3 ou outros sinais clínicos de desnutrição
- História de reação alérgica, evento significativo mediado por IgE ou anafilaxia à imunização
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente das vacinas, por ex. ovoprodutos, Kathon, neomicina, beta-propiolactona.
- Hemoglobina inferior a 8,0 g/dL, quando considerada clinicamente significativa na opinião do investigador
- Concentração de creatinina sérica superior a 70 µmol/L, quando considerada clinicamente significativa na opinião do investigador
- Concentração sérica de ALT superior a 45 U/L, quando considerada clinicamente significativa na opinião do investigador
- Transfusão de sangue dentro de um mês da inscrição
- Vacinação prévia com vacinas experimentais contra a malária.
- Administração de qualquer outra vacina ou imunoglobulina menos de uma semana antes da vacinação com qualquer vacina do estudo.
- Participação atual em outro ensaio clínico, ou dentro de 12 semanas deste estudo.
- Qualquer outro achado que, na opinião dos investigadores, aumentaria o risco de um resultado adverso da participação no estudo ou resultaria em dados incompletos ou de baixa qualidade
- Infecção materna conhecida pelo HIV (nenhum teste será feito pela equipe do estudo)
- Terapia imunossupressora (esteróides, imunomoduladores ou imunossupressores) dentro de 3 meses antes do recrutamento. (Para corticosteróides, isso significa prednisona, ou equivalente, maior ou igual a 0,5 mg/kg/dia. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ChAd63 ME-TRAP e MVA ME-TRAP
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP imunização heteróloga prime-boost
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ChAd63 ME-TRAP: 5 x 10^10vp MVA ME-TRAP: 1 x 10^8 pfu imunização primária-reforço heteróloga
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Comparador de Placebo: Vacina anti-rábica
2 x 2,5 UI Verorab
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Duas doses com oito semanas de intervalo na coxa anterolateral. 2 x 2,5 UI Verorab
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo até o primeiro episódio de malária correspondendo à definição de caso primário de episódio clínico de malária
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da eficácia protetora contra a malária clínica
Prazo: 12 e 24 meses
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Avaliar a eficácia protetora contra a malária clínica da imunização ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP prime-boost, em lactentes e crianças de 5 a 17 meses de idade que vivem em uma área endêmica de malária, por 12 e 24* meses após a última vacinação .
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12 e 24 meses
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Eficácia contra infecção assintomática por P. falciparum
Prazo: 6, 12 e 24 meses
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Avaliar a eficácia protetora contra a infecção assintomática por P. falciparum da imunização ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP prime-boost, em lactentes e crianças de 5 a 17 meses de idade que vivem em uma área endêmica de malária, 6, 12 e 24* meses após a última vacinação
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6, 12 e 24 meses
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Eficácia contra definições de casos secundários de malária clínica
Prazo: 6, 12 e 24 meses
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Avaliar a eficácia protetora contra as definições de caso secundário de malária clínica da imunização ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP prime-boost, em lactentes e crianças de 5 a 17 meses de idade que vivem em uma área endêmica de malária, para 6, 12 e 24 meses após a última vacinação
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6, 12 e 24 meses
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Objetivo de segurança
Prazo: 6, 12 e 24 meses
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Avaliar a segurança e a reatogenicidade da imunização heteróloga de reforço primário-reforço ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP, em lactentes e crianças de 5 a 17 meses de idade que vivem em uma área endêmica de malária, por 6, 12 e 24 meses após a última vacinação .
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6, 12 e 24 meses
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Objetivos de Imunogenicidade
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAC050
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