Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2b vyšetřovací strategie očkování proti malárii u kojenců a dětí ve věku 5–17 měsíců v Burkině Faso

12. února 2016 aktualizováno: University of Oxford

Fáze 1/2b dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná zkouška účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity heterologní prime-boost imunizace s kandidátskými vakcínami proti malárii ChAd63 ME-TRAP a MVA ME-TRAP u 5-17měsíčních kojenců a dětí s burkinami

Primární posilovací vakcinace s ChAd63 ME-TRAP následovaná o osm týdnů později MVA ME-TRAP ukazuje účinnost proti infekci malárie, když byla testována na britských dobrovolnících pomocí experimentů se sporozoitem. Je to hlavní kandidát na očkovací strategii proti malárii. V terénu byly provedeny studie fáze I u dospělých v Keni a Gambii a dětí a kojenců v Gambii. Vakcinační strategie se v těchto populacích jeví jako bezpečná a dobře tolerovaná a také vykazuje působivou imunogenicitu, která se významně neliší od té, která byla pozorována ve studiích ve Spojeném království, kde byla prokázána účinnost. Zejména nedávné údaje z Gambie ukazují vynikající bezpečnost a imunogenicitu u kojenců v endemických oblastech malárie, kteří by měli z takové vakcíny proti malárii největší prospěch. S tímto klinickým vývojem jako pozadím nyní výzkumníci navrhují vyhodnotit účinnost proti přirozené infekci malárií u této důležité cílové skupiny pro účinnou vakcínu proti malárii, tj. u kojenců ve věku 5-17 měsíců a dětí žijících v endemických oblastech malárie. Navrhovaná studijní oblast, Banfora, Burkina Faso, je vysoce endemická pro malárii Plasmodium falciparum.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

730

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso, BP 2208
        • Centre for Clinical Vaccinology and 1. Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme (CNRFP)/ Unité de Recherche Clinique de Banfora (URC-B)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé kojence/dítě ve věku 5–17 měsíců v době prvního očkování ve studii
  2. Informovaný souhlas rodiče/opatrovníka
  3. Kojenec/dítě a rodič/opatrovník bydlící ve vesnicích studované oblasti a očekává se, že budou k dispozici pro očkování a následnou kontrolu

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné kožní onemocnění (lupénka, kontaktní dermatitida atd.), imunodeficience, kardiovaskulární onemocnění, respirační onemocnění, endokrinní onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, gastrointestinální onemocnění, neurologická onemocnění.
  • Z skóre v závislosti na věku nižší než -3 nebo jiné klinické příznaky podvýživy
  • Anamnéza alergické reakce, významné příhody zprostředkované IgE nebo anafylaxe po imunizaci
  • Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka vakcín, např. vaječné produkty, Kathon, neomycin, beta-propiolakton.
  • Hemoglobin nižší než 8,0 g/dl, kde se podle názoru zkoušejícího považuje za klinicky významný
  • Koncentrace kreatininu v séru vyšší než 70 µmol/l, pokud je podle názoru zkoušejícího považována za klinicky významnou
  • Koncentrace ALT v séru vyšší než 45 U/l, pokud je podle názoru zkoušejícího považována za klinicky významnou
  • Krevní transfuze do jednoho měsíce od zápisu
  • Předchozí očkování experimentálními vakcínami proti malárii.
  • Podání jakékoli jiné vakcíny nebo imunoglobulinu méně než jeden týden před vakcinací jakoukoli studovanou vakcínou.
  • Aktuální účast v jiné klinické studii nebo do 12 týdnů od této studie.
  • Jakékoli jiné zjištění, které by podle názoru zkoušejících zvýšilo riziko nepříznivého výsledku z účasti ve studii nebo mělo za následek neúplné nebo nekvalitní údaje
  • Známá infekce HIV matky (studijní tým neprovede žádné testování)
  • Imunosupresivní terapie (steroidy, imunitní modulátory nebo imunosupresory) během 3 měsíců před náborem. (U kortikosteroidů to bude znamenat prednison nebo ekvivalent vyšší nebo rovný 0,5 mg/kg/den. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ChAd63 ME-TRAP a MVA ME-TRAP
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP heterologní prime-boost imunizace
Biologický: ChAd63 ME-TRAP a MVA ME-TRAP
ChAd63 ME-TRAP: 5 x 10^10vp MVA ME-TRAP: 1 x 10^8 pfu heterologní prime-boost imunizace
Komparátor placeba: Vakcína proti vzteklině
2 x 2,5 IU Verorab
Biologický: Vakcína proti vzteklině
Dvě dávky s odstupem osmi týdnů do anterolaterálního stehna. 2 x 2,5 IU Verorab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do první epizody malárie splňující definici primárního případu epizody klinické malárie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání ochranné účinnosti proti klinické malárii
Časové okno: 12 a 24 měsíců
K posouzení ochranné účinnosti proti klinické malárii ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP prime-boost imunizace u kojenců ve věku 5–17 měsíců a dětí žijících v oblasti s endemickým výskytem malárie po dobu 12 a 24* měsíců po posledním očkování .
12 a 24 měsíců
Účinnost proti asymptomatické infekci P. falciparum
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
K posouzení ochranné účinnosti proti asymptomatické infekci P. falciparum imunizace ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP prime-boost u kojenců ve věku 5–17 měsíců a dětí žijících v oblasti s endemickou malárií, ve věku 6, 12 a 24* měsíců po posledním očkování
6, 12 a 24 měsíců
Účinnost proti sekundárním případovým definicím klinické malárie
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
K posouzení ochranné účinnosti proti sekundárním definicím případu klinické malárie ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP prime-boost imunizace u kojenců ve věku 5–17 měsíců a dětí žijících v oblasti s endemickým výskytem malárie ve věku 6, 12 a 24 měsíce po posledním očkování
6, 12 a 24 měsíců
Bezpečnostní cíl
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
K posouzení bezpečnosti a reaktogenity ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP heterologní prime-boost imunizace u 5-17měsíčních kojenců a dětí žijících v endemické oblasti malárie po dobu 6, 12 a 24 měsíců po poslední vakcinaci .
6, 12 a 24 měsíců
Cíle imunogenicity
Časové okno: 24 měsíců
  • Pro posouzení imunogenicity ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP heterologní primární posilovací imunizace u 5-17měsíčních kojenců a dětí žijících v oblasti s endemickým výskytem malárie.
  • Prozkoumat imunologické koreláty ochranné účinnosti ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP prime-boost imunizace u kojenců ve věku 5-17 měsíců a dětí žijících v oblasti s endemickým výskytem malárie.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAC050

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ChAd63 ME-TRAP a MVA ME-TRAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit