Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2b dotyczące strategii szczepień przeciwko malarii u niemowląt i dzieci w wieku 5-17 miesięcy w Burkina Faso

12 lutego 2016 zaktualizowane przez: University of Oxford

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba fazy 1/2b dotycząca skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności heterologicznej szczepienia pierwotnego przypominającego szczepionką przeciw malarii ChAd63 ME-TRAP i MVA ME-TRAP u niemowląt i dzieci z Burkinabe w wieku 5-17 miesięcy

Pierwotne szczepienie przypominające ChAd63 ME-TRAP, a następnie osiem tygodni później MVA ME-TRAP, wykazuje skuteczność przeciwko zakażeniu malarią, gdy zostało przetestowane na ochotnikach w Wielkiej Brytanii przy użyciu eksperymentów z prowokacją sporozoitami. Jest to wiodący kandydat na strategię szczepień przeciwko malarii. W terenie przeprowadzono badania I fazy na osobach dorosłych w Kenii i Gambii oraz na dzieciach i niemowlętach w Gambii. Strategia szczepień wydaje się bezpieczna i dobrze tolerowana w tych populacjach, a także wykazuje imponującą immunogenność, nie różniącą się istotnie od obserwowanej w badaniach w Wielkiej Brytanii, w których wykazano skuteczność. W szczególności ostatnie dane z Gambii wskazują na doskonałe bezpieczeństwo i immunogenność niemowląt na obszarach endemicznych malarii, które odniosłyby największe korzyści z takiej szczepionki przeciwko malarii. Biorąc pod uwagę ten rozwój kliniczny jako tło, badacze proponują teraz ocenę skuteczności przeciwko naturalnemu zakażeniu malarią w tej ważnej grupie docelowej skutecznej szczepionki przeciw malarii, to jest niemowlętom i dzieciom w wieku 5-17 miesięcy żyjącym na obszarach endemicznych malarii. Proponowany obszar badań, Banfora, Burkina Faso, jest wysoce endemiczny dla malarii Plasmodium falciparum.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

730

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso, BP 2208
        • Centre for Clinical Vaccinology and 1. Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme (CNRFP)/ Unité de Recherche Clinique de Banfora (URC-B)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe niemowlę/dziecko w wieku 5-17 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia w ramach badania
  2. Świadoma zgoda rodzica/opiekuna
  3. Niemowlę/dziecko i rodzic/opiekun mieszkający w wioskach na obszarze objętym badaniem i przewidywany jako dostępny do szczepienia i obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne zaburzenia skóry (łuszczyca, kontaktowe zapalenie skóry itp.), niedobór odporności, choroby układu krążenia, choroby układu oddechowego, zaburzenia endokrynologiczne, choroby wątroby, choroby nerek, choroby przewodu pokarmowego, choroby neurologiczne.
  • Wynik Z w stosunku do masy ciała mniejszy niż -3 lub inne objawy kliniczne niedożywienia
  • Historia reakcji alergicznej, znaczące zdarzenie zależne od IgE lub anafilaksja na immunizację
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki, np. produkty jajeczne, Kathon, neomycyna, beta-propiolakton.
  • Stężenie hemoglobiny poniżej 8,0 g/dl, które zostało uznane za klinicznie istotne w opinii badacza
  • Stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 70 µmol/l, które zostało uznane za klinicznie istotne w opinii badacza
  • Stężenie ALT w surowicy większe niż 45 j./l, jeśli zostało uznane za klinicznie istotne w opinii badacza
  • Transfuzja krwi w ciągu miesiąca od rejestracji
  • Wcześniejsze szczepienie eksperymentalnymi szczepionkami przeciw malarii.
  • Podanie jakiejkolwiek innej szczepionki lub immunoglobuliny mniej niż tydzień przed szczepieniem jakąkolwiek badaną szczepionką.
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym lub w ciągu 12 tygodni od tego badania.
  • Wszelkie inne ustalenia, które w opinii badaczy zwiększyłyby ryzyko niekorzystnego wyniku udziału w badaniu lub skutkowałyby uzyskaniem niekompletnych lub niskiej jakości danych
  • Znane zakażenie wirusem HIV matki (zespół badawczy nie przeprowadzi żadnych testów)
  • Terapia immunosupresyjna (steroidy, immunomodulatory lub immunosupresory) w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją. (W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon lub jego odpowiednik w dawce większej lub równej 0,5 mg/kg mc./dobę. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ChAd63 ME-TRAP i MVA ME-TRAP
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP heterologiczna immunizacja pierwotna przypominająca
Biologiczny: ChAd63 ME-TRAP i MVA ME-TRAP
ChAd63 ME-TRAP: 5 x 10^10 vp MVA ME-TRAP: 1 x 10^8 pfu heterologiczna immunizacja pierwotna przypominająca
Komparator placebo: Szczepionka przeciw wściekliźnie
2 x 2,5 j.m. Verorab
Biologiczny: Szczepionka przeciw wściekliźnie
Dwie dawki w odstępie ośmiu tygodni w przednio-boczną część uda. 2 x 2,5 j.m. Verorab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego epizodu malarii spełniającego pierwotną definicję przypadku klinicznego epizodu malarii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania Skuteczność ochrony przed malarią kliniczną
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Ocena skuteczności ochronnej szczepienia pierwotnego przypominającego ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP przeciwko malarii klinicznej u niemowląt i dzieci w wieku 5-17 miesięcy żyjących na obszarach endemicznych malarii, przez 12 i 24* miesiące po ostatnim szczepieniu .
12 i 24 miesiące
Skuteczność przeciwko bezobjawowemu zakażeniu P. falciparum
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Ocena skuteczności ochronnej przeciwko bezobjawowemu zakażeniu P. falciparum szczepienia pierwotnego przypominającego ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP u niemowląt i dzieci w wieku 5-17 miesięcy żyjących na obszarach endemicznych malarii, w wieku 6, 12 i 24* miesięcy po ostatnim szczepieniu
6, 12 i 24 miesiące
Skuteczność przeciwko wtórnym definicjom przypadków klinicznej malarii
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Ocena skuteczności ochronnej przeciwko wtórnym definicjom przypadków klinicznej malarii szczepienia pierwotnego typu przypominającego ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP u niemowląt i dzieci w wieku 5-17 miesięcy żyjących na obszarze endemicznym malarii, w wieku 6, 12 i 24 lat miesięcy po ostatnim szczepieniu
6, 12 i 24 miesiące
Cel bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Ocena bezpieczeństwa i reaktogenności heterologicznej szczepienia pierwotnego przypominającego ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP u niemowląt i dzieci w wieku 5-17 miesięcy żyjących na obszarach endemicznych malarii przez 6, 12 i 24 miesiące po ostatnim szczepieniu .
6, 12 i 24 miesiące
Cele immunogenności
Ramy czasowe: 24 miesiące
  • Aby ocenić immunogenność ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP heterologicznej immunizacji pierwotnej przypominającej u niemowląt i dzieci w wieku 5-17 miesięcy żyjących na obszarze endemicznym malarii.
  • Zbadanie immunologicznych korelatów skuteczności ochronnej szczepienia pierwotnego przypominającego ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP u niemowląt i dzieci w wieku 5-17 miesięcy żyjących na obszarze endemicznym malarii.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAC050

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na ChAd63 ME-TRAP i MVA ME-TRAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj