布基纳法索 5-17 个月大婴儿和儿童疟疾疫苗接种策略的 1/2b 期研究
2016年2月12日 更新者：University of Oxford
在 5-17 个月大的布基纳法索婴儿和儿童中使用候选疟疾疫苗 ChAd63 ME-TRAP 和 MVA ME-TRAP 进行异源初免加强免疫的功效、安全性和免疫原性的 1/2b 期双盲随机对照试验
使用子孢子攻击实验在英国志愿者中进行测试时，使用 ChAd63 ME-TRAP 进行初免加强接种，八周后使用 MVA ME-TRAP 进行免疫接种显示出抗疟疾感染的功效。
它是针对疟疾的主要候选疫苗接种策略。
在实地，I 期研究已在肯尼亚和冈比亚的成人以及冈比亚的儿童和婴儿中进行。
疫苗接种策略在这些人群中似乎是安全且耐受性良好的，并且还显示出令人印象深刻的免疫原性，与在显示有效性的英国试验中所见并无显着差异。
特别是，最近来自冈比亚的数据显示，疟疾流行地区的婴儿具有出色的安全性和免疫原性，他们将是从这种抗疟疾疫苗中获益最多的人群。
以这种临床开发为背景，研究人员现在建议评估有效疟疾疫苗在这一重要目标群体（即生活在疟疾流行地区的 5-17 个月婴儿和儿童）中对抗自然疟疾感染的功效。
拟议的研究区域布基纳法索邦福拉 (Banfora) 是恶性疟原虫疟疾的高发区。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
730
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ouagadougou、布基纳法索、BP 2208
- Centre for Clinical Vaccinology and 1. Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme (CNRFP)/ Unité de Recherche Clinique de Banfora (URC-B)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次研究疫苗接种时年龄为 5-17 个月的健康婴儿/儿童
- 父母/监护人的知情同意
- 居住在研究区村庄的婴儿/儿童和父母/监护人，预计可以接受疫苗接种和随访
排除标准：
- 具有临床意义的皮肤病（牛皮癣、接触性皮炎等）、免疫缺陷、心血管疾病、呼吸系统疾病、内分泌失调、肝病、肾病、胃肠道疾病、神经系统疾病。
- 年龄别体重 Z 评分小于 -3 或其他营养不良临床体征
- 过敏反应史、重大 IgE 介导事件或免疫过敏反应
- 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧，例如 蛋制品、卡松、新霉素、β-丙内酯。
- 血红蛋白低于 8.0 g/dL，研究者认为具有临床意义
- 血清肌酐浓度大于 70 µmol/L，研究者认为具有临床意义
- 血清 ALT 浓度大于 45 U/L，研究者认为具有临床意义
- 入组后1个月内输血
- 以前接种过实验性疟疾疫苗。
- 在接种任何研究疫苗前不到一周接种任何其他疫苗或免疫球蛋白。
- 当前参与另一项临床试验，或在本研究的 12 周内。
- 研究者认为会增加参与试验的不良结果风险或导致数据不完整或质量差的任何其他发现
- 已知的母体 HIV 感染（研究小组不会进行任何测试）
- 招募前 3 个月内接受过免疫抑制治疗（类固醇、免疫调节剂或免疫抑制剂）。 （对于皮质类固醇，这意味着强的松或等效药物大于或等于 0.5 mg/kg/天。 允许吸入和局部使用类固醇。）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：ChAd63 ME-TRAP 和 MVA ME-TRAP
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP 异源初免-加强免疫
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ChAd63 ME-TRAP：5 x 10^10vp MVA ME-TRAP：1 x 10^8 pfu 异源初免-加强免疫
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安慰剂比较：狂犬病疫苗
2 x 2.5IU 维罗拉布
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两剂相隔八周注射到大腿前外侧。 2 x 2.5IU 维罗拉布
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第一次疟疾发作的时间符合临床疟疾发作的主要病例定义
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对临床疟疾的保护效力持续时间
大体时间：12 和 24 个月
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评估 ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP 初免-加强免疫对生活在疟疾流行区的 5-17 个月大的婴儿和儿童在最后一次疫苗接种后 12 和 24* 个月的临床疟疾保护效果.
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12 和 24 个月
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对无症状恶性疟原虫感染的疗效
大体时间：6、12 和 24 个月
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评估 ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP 初免-加强免疫对生活在疟疾流行区、6、12 和 24* 个月大的 5-17 个月大的婴儿和儿童的无症状恶性疟原虫感染的保护效果最后一次疫苗接种后
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6、12 和 24 个月
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针对临床疟疾继发病例定义的疗效
大体时间：6、12 和 24 个月
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评估 ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP 初免-加强免疫对生活在疟疾流行区的 6、12 和 24 岁婴儿和儿童的临床疟疾继发病例定义的保护效果最后一次疫苗接种后数月
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6、12 和 24 个月
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安全目标
大体时间：6、12 和 24 个月
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评估 ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP 异源初免-加强免疫接种在疟疾流行区的 5-17 个月大婴儿和儿童最后一次接种后 6、12 和 24 个月的安全性和反应原性.
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6、12 和 24 个月
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免疫原性目标
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月6日
首次发布 (估计)
2012年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月12日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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