En fase 1/2b-studie av en undersøkende malariavaksinasjonsstrategi hos 5-17 måneder gamle spedbarn og barn i Burkina Faso
12. februar 2016 oppdatert av: University of Oxford
En fase 1/2b dobbeltblind randomisert kontrollert studie av effektivitet, sikkerhet og immunogenisitet av heterolog Prime-boost-vaksinering med kandidatmalariavaksinene ChAd63 ME-TRAP og MVA ME-TRAP hos 5-17 måneder gamle burkinske spedbarn og barn
Førsteklasses boost-vaksinasjon med ChAd63 ME-TRAP fulgt åtte uker senere med MVA ME-TRAP viser effekt mot malariainfeksjon når testet i britiske frivillige ved bruk av sporozoittutfordringsforsøk.
Det er en ledende kandidatvaksinasjonsstrategi mot malaria.
På feltet er det utført fase I-studier på voksne i Kenya og Gambia og barn og spedbarn i Gambia.
Vaksinasjonsstrategien ser ut til å være trygg og godt tolerert i disse populasjonene, og viser også imponerende immunogenisitet, ikke signifikant forskjellig fra den som ble sett i britiske studier hvor effekt ble vist.
Spesielt viser nyere data fra Gambia utmerket sikkerhet og immunogenisitet hos spedbarn i malaria-endemiske områder, som vil være de som vil ha mest nytte av en slik vaksine mot malaria.
Med denne kliniske utviklingen som bakgrunn, foreslår forskerne nå å evaluere effekten mot naturlig malariainfeksjon i denne viktige målgruppen for en effektiv malariavaksine, det vil si 5-17 måneders spedbarn og barn som lever i malaria-endemiske områder.
Det foreslåtte studieområdet, Banfora, Burkina Faso, er svært endemisk for Plasmodium falciparum malaria.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
730
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso, BP 2208
- Centre for Clinical Vaccinology and 1. Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme (CNRFP)/ Unité de Recherche Clinique de Banfora (URC-B)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 måneder til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk spedbarn/barn i alderen 5-17 måneder på tidspunktet for første studievaksinasjon
- Informert samtykke fra foreldre/foresatte
- Spedbarn/barn og foreldre/foresatte er bosatt i landsbyene i studieområdet og forventes å være tilgjengelige for vaksinasjon og oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant hudlidelse (psoriasis, kontakteksem etc.), immunsvikt, hjerte- og karsykdommer, luftveissykdommer, endokrine lidelser, leversykdom, nyresykdom, gastrointestinal sykdom, nevrologisk sykdom.
- Vekt for alder Z-score på mindre enn -3 eller andre kliniske tegn på underernæring
- Anamnese med allergisk reaksjon, signifikant IgE-mediert hendelse eller anafylaksi til immunisering
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene, f.eks. eggprodukter, Kathon, neomycin, beta-propiolakton.
- Hemoglobin mindre enn 8,0 g/dL, ble vurdert til å være klinisk signifikant etter etterforskerens oppfatning
- Serumkreatininkonsentrasjon større enn 70 µmol/L, der det ble bedømt til å være klinisk signifikant etter etterforskerens oppfatning
- Serum-ALAT-konsentrasjon større enn 45 U/L, der den ble vurdert til å være klinisk signifikant etter etterforskerens oppfatning
- Blodoverføring innen en måned etter påmelding
- Tidligere vaksinasjon med eksperimentelle malariavaksiner.
- Administrering av enhver annen vaksine eller immunglobulin mindre enn én uke før vaksinasjon med en studievaksine.
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie, eller innen 12 uker etter denne studien.
- Ethvert annet funn som etter etterforskernes mening vil øke risikoen for et negativt resultat fra deltakelse i rettssaken eller resultere i ufullstendige eller dårlige data
- Kjent mors HIV-infeksjon (Ingen testing vil bli utført av studieteamet)
- Immunsuppressiv terapi (steroider, immunmodulatorer eller immunsuppressorer) innen 3 måneder før rekruttering. (For kortikosteroider vil dette bety prednison, eller tilsvarende, større enn eller lik 0,5 mg/kg/dag. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ChAd63 ME-TRAP og MVA ME-TRAP
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP heterolog prime-boost immunisering
|
ChAd63 ME-TRAP: 5 x 10^10vp MVA ME-TRAP: 1 x 10^8 pfu heterolog prime-boost immunisering
|
|
Placebo komparator: Rabies vaksine
2 x 2,5 IE Verorab
|
To doser med åtte ukers mellomrom inn i anterolateralt lår. 2 x 2,5 IE Verorab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til første episode av malaria som oppfyller den primære kasusdefinisjonen av klinisk malariaepisode
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av beskyttende effekt mot klinisk malaria
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
For å vurdere den beskyttende effekten mot klinisk malaria av ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP prime-boost immunisering, hos 5-17 måneder gamle spedbarn og barn som bor i et malaria-endemisk område, i 12 og 24* måneder etter siste vaksinasjon .
|
12 og 24 måneder
|
|
Effekt mot asymptomatisk P. falciparum-infeksjon
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
For å vurdere den beskyttende effekten mot asymptomatisk P. falciparum-infeksjon av ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP prime-boost immunisering, hos 5-17 måneder gamle spedbarn og barn som bor i et malaria-endemisk område, 6, 12 og 24* måneder etter siste vaksinasjon
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Effekt mot sekundære kasusdefinisjoner av klinisk malaria
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
For å vurdere den beskyttende effekten mot sekundære tilfellesdefinisjoner av klinisk malaria av ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP prime-boost immunisering, hos 5-17 måneder gamle spedbarn og barn som bor i et malaria-endemisk område, for 6, 12 og 24 måneder etter siste vaksinasjon
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Sikkerhetsmål
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
For å vurdere sikkerheten og reaktogenisiteten til ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP heterolog prime-boost immunisering, hos 5-17 måneder gamle spedbarn og barn som bor i et malaria-endemisk område, i 6, 12 og 24 måneder etter siste vaksinasjon .
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Immunogenisitetsmål
Tidsramme: 24 måneder
|
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
9. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAC050
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .