Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1/2b-studie af en undersøgelsesstrategi for malariavaccination hos 5-17 måneder gamle spædbørn og børn i Burkina Faso

12. februar 2016 opdateret af: University of Oxford

En fase 1/2b dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​heterolog Prime-boost-vaccination med kandidatmalariavaccinerne ChAd63 ME-TRAP og MVA ME-TRAP hos 5-17 måneder gamle burkinske spædbørn og børn

Prime boost-vaccination med ChAd63 ME-TRAP fulgt otte uger senere med MVA ME-TRAP viser effektivitet mod malariainfektion, når den blev testet i britiske frivillige ved hjælp af sporozoit-udfordringsforsøg. Det er en førende kandidatvaccinationsstrategi mod malaria. På området er der udført fase I-studier med voksne i Kenya og Gambia og børn og spædbørn i Gambia. Vaccinationsstrategien ser ud til at være sikker og veltolereret i disse populationer og viser også en imponerende immunogenicitet, der ikke er signifikant forskellig fra den, der er set i de britiske forsøg, hvor effektivitet blev vist. Især viser nyere data fra Gambia fremragende sikkerhed og immunogenicitet hos spædbørn i malaria-endemiske områder, som ville være dem, der ville have størst gavn af en sådan vaccine mod malaria. Med denne kliniske udvikling som baggrund foreslår efterforskerne nu at evaluere effektiviteten mod naturlig malariainfektion i denne vigtige målgruppe for en effektiv malariavaccine, det vil sige 5-17 måneders spædbørn og børn, der lever i malariaendemiske områder. Det foreslåede undersøgelsesområde, Banfora, Burkina Faso, er meget endemisk for Plasmodium falciparum malaria.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

730

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso, BP 2208
        • Centre for Clinical Vaccinology and 1. Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme (CNRFP)/ Unité de Recherche Clinique de Banfora (URC-B)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sundt spædbarn/barn i alderen 5-17 måneder på tidspunktet for første undersøgelsesvaccination
  2. Informeret samtykke fra forældre/værge
  3. Spædbarn/barn og forældre/værge bosiddende i landsbyerne i undersøgelsesområdet og forventes at være tilgængelige for vaccination og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant hudlidelse (psoriasis, kontaktdermatitis etc.), immundefekt, hjerte-kar-sygdom, luftvejssygdom, endokrin lidelse, leversygdom, nyresygdom, mave-tarmsygdom, neurologisk sygdom.
  • Vægt for alder Z-score på mindre end -3 eller andre kliniske tegn på underernæring
  • Anamnese med allergisk reaktion, signifikant IgE-medieret hændelse eller anafylaksi til immunisering
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne, f.eks. ægprodukter, Kathon, neomycin, beta-propiolacton.
  • Hæmoglobin mindre end 8,0 g/dL, hvor det vurderes at være klinisk signifikant efter investigators mening
  • Serumkreatininkoncentration større end 70 µmol/L, hvor det vurderes at være klinisk signifikant efter investigators mening
  • Serum-ALAT-koncentration større end 45 U/L, hvor vurderet til at være klinisk signifikant efter investigators mening
  • Blodtransfusion inden for en måned efter tilmelding
  • Tidligere vaccination med eksperimentelle malariavacciner.
  • Administration af enhver anden vaccine eller immunoglobulin mindre end en uge før vaccination med en hvilken som helst undersøgelsesvaccine.
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg eller inden for 12 uger efter denne undersøgelse.
  • Ethvert andet fund, som efter efterforskernes mening ville øge risikoen for et negativt resultat fra deltagelse i forsøget eller resultere i ufuldstændige eller dårlige data
  • Kendt maternel HIV-infektion (Ingen test vil blive udført af undersøgelsesholdet)
  • Immunsuppressiv behandling (steroider, immunmodulatorer eller immunsuppressorer) inden for 3 måneder før rekruttering. (For kortikosteroider vil dette betyde prednison eller tilsvarende større end eller lig med 0,5 mg/kg/dag. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ChAd63 ME-TRAP og MVA ME-TRAP
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP heterolog prime-boost immunisering
Biologisk: ChAd63 ME-TRAP og MVA ME-TRAP
ChAd63 ME-TRAP: 5 x 10^10vp MVA ME-TRAP: 1 x 10^8 pfu heterolog prime-boost immunisering
Placebo komparator: Rabies vaccine
2 x 2,5 IE Verorab
Biologisk: Rabies vaccine
To doser med otte ugers mellemrum i anterolateralt lår. 2 x 2,5 IE Verorab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første episode af malaria, der opfylder den primære casedefinition af klinisk malariaepisode
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af beskyttende virkning mod klinisk malaria
Tidsramme: 12 og 24 måneder
At vurdere den beskyttende effekt mod klinisk malaria af ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP prime-boost immunisering hos 5-17 måneder gamle spædbørn og børn, der bor i et malaria-endemisk område, i 12 og 24* måneder efter den sidste vaccination .
12 og 24 måneder
Effekt mod asymptomatisk P. falciparum-infektion
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
For at vurdere den beskyttende effekt mod asymptomatisk P. falciparum-infektion af ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP prime-boost immunisering hos 5-17 måneder gamle spædbørn og børn, der bor i et malaria-endemisk område, 6, 12 og 24* måneder efter sidste vaccination
6, 12 og 24 måneder
Effektivitet mod sekundære tilfældesdefinitioner af klinisk malaria
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
At vurdere den beskyttende effekt mod sekundære tilfældesdefinitioner af klinisk malaria af ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP prime-boost immunisering hos 5-17 måneder gamle spædbørn og børn, der bor i et malaria-endemisk område, for 6, 12 og 24 måneder efter sidste vaccination
6, 12 og 24 måneder
Sikkerhedsmål
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
For at vurdere sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP heterolog prime-boost immunisering hos 5-17 måneder gamle spædbørn og børn, der bor i et malaria-endemisk område, i 6, 12 og 24 måneder efter den sidste vaccination .
6, 12 og 24 måneder
Immunogenicitetsmål
Tidsramme: 24 måneder
  • At vurdere immunogeniciteten af ​​ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP heterolog prime-boost immunisering hos 5-17 måneder gamle spædbørn og børn, der bor i et malaria-endemisk område.
  • At udforske de immunologiske korrelater af beskyttende effektivitet af ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP prime-boost immunisering hos 5-17 måneder gamle spædbørn og børn, der bor i et malaria-endemisk område.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2012

Først opslået (Skøn)

9. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAC050

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med ChAd63 ME-TRAP og MVA ME-TRAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner