Une étude de phase 1/2b d'une stratégie expérimentale de vaccination contre le paludisme chez les nourrissons et les enfants de 5 à 17 mois au Burkina Faso
12 février 2016 mis à jour par: University of Oxford
Un essai contrôlé randomisé en double aveugle de phase 1/2b sur l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité de la vaccination primaire hétérologue avec les vaccins candidats contre le paludisme ChAd63 ME-TRAP et MVA ME-TRAP chez les nourrissons et les enfants burkinabés âgés de 5 à 17 mois
La vaccination de rappel avec ChAd63 ME-TRAP suivie huit semaines plus tard avec MVA ME-TRAP montre une efficacité contre l'infection palustre lorsqu'elle est testée sur des volontaires britanniques à l'aide d'expériences de provocation avec des sporozoïtes.
Il s'agit d'une stratégie de vaccination candidate de premier plan contre le paludisme.
Sur le terrain, des études de phase I ont été menées chez des adultes au Kenya et en Gambie et chez des enfants et des nourrissons en Gambie.
La stratégie de vaccination semble sûre et bien tolérée dans ces populations, et montre également une immunogénicité impressionnante, pas significativement différente de celle observée dans les essais britanniques où l'efficacité a été démontrée.
En particulier, des données récentes de la Gambie montrent une excellente innocuité et immunogénicité chez les nourrissons dans les zones d'endémie palustre, qui seraient ceux qui bénéficieraient le plus d'un tel vaccin contre le paludisme.
Avec ce développement clinique en arrière-plan, les chercheurs proposent maintenant d'évaluer l'efficacité contre l'infection palustre naturelle dans cet important groupe cible pour un vaccin antipaludique efficace, c'est-à-dire les nourrissons et les enfants de 5 à 17 mois vivant dans des zones d'endémie palustre.
La zone d'étude proposée, Banfora, Burkina Faso, est fortement endémique pour le paludisme à Plasmodium falciparum.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
730
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ouagadougou, Burkina Faso, BP 2208
- Centre for Clinical Vaccinology and 1. Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme (CNRFP)/ Unité de Recherche Clinique de Banfora (URC-B)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 mois à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrisson/enfant en bonne santé âgé de 5 à 17 mois au moment de la première vaccination à l'étude
- Consentement éclairé du parent/tuteur
- Nourrisson / enfant et parent / tuteur résidant dans les villages de la zone d'étude et devant être disponibles pour la vaccination et le suivi
Critère d'exclusion:
- Trouble cutané cliniquement significatif (psoriasis, dermatite de contact, etc.), immunodéficience, maladie cardiovasculaire, maladie respiratoire, trouble endocrinien, maladie hépatique, maladie rénale, maladie gastro-intestinale, maladie neurologique.
- Score Z poids-pour-âge inférieur à -3 ou autres signes cliniques de malnutrition
- Antécédents de réaction allergique, événement important médié par les IgE ou anaphylaxie à la vaccination
- Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants des vaccins, par ex. ovoproduits, Kathon, néomycine, bêta-propiolactone.
- Hémoglobine inférieure à 8,0 g / dL, jugée cliniquement significative de l'avis de l'investigateur
- Concentration de créatinine sérique supérieure à 70 µmol/L, lorsqu'elle est jugée cliniquement significative de l'avis de l'investigateur
- Concentration sérique d'ALT supérieure à 45 U/L, si elle est jugée cliniquement significative de l'avis de l'investigateur
- Transfusion sanguine dans le mois suivant l'inscription
- Vaccination antérieure avec des vaccins antipaludiques expérimentaux.
- Administration de tout autre vaccin ou immunoglobuline moins d'une semaine avant la vaccination avec tout vaccin à l'étude.
- Participation actuelle à un autre essai clinique, ou dans les 12 semaines suivant cette étude.
- Tout autre résultat qui, de l'avis des investigateurs, augmenterait le risque d'effet indésirable de la participation à l'essai ou entraînerait des données incomplètes ou de mauvaise qualité
- Infection maternelle connue par le VIH (Aucun test ne sera effectué par l'équipe de l'étude)
- Traitement immunosuppresseur (stéroïdes, immunomodulateurs ou immunosuppresseurs) dans les 3 mois précédant le recrutement. (Pour les corticoïdes, il s'agira de prednisone, ou équivalent, supérieur ou égal à 0,5 mg/kg/jour. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ChAd63 ME-TRAP et MVA ME-TRAP
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP primo-immunisation hétérologue
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ChAd63 ME-TRAP : 5 x 10^10vp MVA ME-TRAP : 1 x 10^8 pfu hétérologue prime-boost immunisation
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Comparateur placebo: Vaccin contre la rage
2 x 2,5 UI Verorab
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Deux doses à huit semaines d'intervalle dans la partie antérolatérale de la cuisse. 2 x 2,5 UI Verorab
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai jusqu'au premier épisode de paludisme répondant à la définition de cas primaire d'épisode de paludisme clinique
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'efficacité protectrice contre le paludisme clinique
Délai: 12 et 24 mois
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Évaluer l'efficacité protectrice contre le paludisme clinique de la primo-immunisation ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP, chez les nourrissons et les enfants âgés de 5 à 17 mois vivant dans une zone d'endémie palustre, pendant 12 et 24* mois après la dernière vaccination .
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12 et 24 mois
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Efficacité contre l'infection asymptomatique à P. falciparum
Délai: 6, 12 et 24 mois
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Évaluer l'efficacité protectrice contre l'infection asymptomatique à P. falciparum de la vaccination de rappel ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP, chez les nourrissons et les enfants âgés de 5 à 17 mois vivant dans une zone d'endémie palustre, âgés de 6, 12 et 24* mois après le dernier vaccin
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6, 12 et 24 mois
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Efficacité par rapport aux définitions de cas secondaires du paludisme clinique
Délai: 6, 12 et 24 mois
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Évaluer l'efficacité protectrice contre les définitions de cas secondaires de paludisme clinique de la primo-immunisation ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP, chez les nourrissons et les enfants âgés de 5 à 17 mois vivant dans une zone d'endémie palustre, pendant 6, 12 et 24 mois après la dernière vaccination
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6, 12 et 24 mois
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Objectif de sécurité
Délai: 6, 12 et 24 mois
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Évaluer l'innocuité et la réactogénicité de la primo-immunisation hétérologue ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP, chez les nourrissons et les enfants âgés de 5 à 17 mois vivant dans une zone d'endémie palustre, pendant 6, 12 et 24 mois après la dernière vaccination .
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6, 12 et 24 mois
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Objectifs d'immunogénicité
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2012
Première publication (Estimation)
9 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VAC050
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