Фаза 1/2b исследования исследовательской стратегии вакцинации против малярии у младенцев и детей в возрасте 5–17 месяцев в Буркина-Фасо
12 февраля 2016 г. обновлено: University of Oxford
Фаза 1/2b двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования эффективности, безопасности и иммуногенности гетерологичной первичной иммунизации вакцинами-кандидатами против малярии ChAd63 ME-TRAP и MVA ME-TRAP у младенцев и детей из Буркина-Фасо в возрасте 5–17 месяцев
Первичная ревакцинация ChAd63 ME-TRAP с последующей вакцинацией MVA ME-TRAP через восемь недель показала эффективность против малярийной инфекции при тестировании на добровольцах из Великобритании с использованием экспериментов с заражением спорозоитами.
Это ведущая кандидатная стратегия вакцинации против малярии.
В полевых условиях исследования фазы I проводились у взрослых в Кении и Гамбии, а также у детей и младенцев в Гамбии.
Стратегия вакцинации представляется безопасной и хорошо переносимой в этих группах населения, а также демонстрирует впечатляющую иммуногенность, существенно не отличающуюся от той, что наблюдалась в испытаниях в Великобритании, где была показана эффективность.
В частности, недавние данные из Гамбии показывают превосходную безопасность и иммуногенность у детей грудного возраста в эндемичных по малярии районах, которые получат наибольшую пользу от такой вакцины против малярии.
С учетом этого клинического развития в качестве фона исследователи теперь предлагают оценить эффективность противомалярийной инфекции в этой важной целевой группе эффективной противомалярийной вакцины, то есть младенцах в возрасте 5-17 месяцев и детях, проживающих в эндемичных по малярии районах.
Предлагаемый район исследования, Банфора, Буркина-Фасо, является высокоэндемичным по малярии Plasmodium falciparum.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
730
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ouagadougou, Буркина-Фасо, BP 2208
- Centre for Clinical Vaccinology and 1. Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme (CNRFP)/ Unité de Recherche Clinique de Banfora (URC-B)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 месяцев до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый младенец/ребенок в возрасте 5-17 месяцев на момент первой вакцинации в исследовании
- Информированное согласие родителя/опекуна
- Младенец/ребенок и родитель/опекун проживают в деревнях изучаемого района и, как ожидается, будут доступны для вакцинации и последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Клинически значимое кожное заболевание (псориаз, контактный дерматит и др.), иммунодефицит, сердечно-сосудистые заболевания, респираторные заболевания, эндокринные нарушения, заболевания печени, почек, желудочно-кишечного тракта, неврологические заболевания.
- Z-показатель массы тела к возрасту менее -3 или другие клинические признаки недостаточности питания
- Аллергическая реакция в анамнезе, значимое IgE-опосредованное событие или анафилаксия на иммунизацию
- Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины, например. яичные продукты, катон, неомицин, бета-пропиолактон.
- Гемоглобин менее 8,0 г/дл, что считается клинически значимым, по мнению исследователя.
- Концентрация креатинина в сыворотке выше 70 мкмоль/л, что, по мнению исследователя, считается клинически значимым.
- Концентрация АЛТ в сыворотке выше 45 ЕД/л, если, по мнению исследователя, она считается клинически значимой.
- Переливание крови в течение одного месяца после зачисления
- Предыдущая вакцинация экспериментальными противомалярийными вакцинами.
- Введение любой другой вакцины или иммуноглобулина менее чем за одну неделю до вакцинации любой исследуемой вакциной.
- Текущее участие в другом клиническом исследовании или в течение 12 недель после этого исследования.
- Любые другие данные, которые, по мнению исследователей, увеличат риск неблагоприятного исхода от участия в исследовании или приведут к получению неполных или низкокачественных данных.
- Известная материнская ВИЧ-инфекция (исследовательская группа не будет проводить тестирование)
- Иммуносупрессивная терапия (стероиды, иммуномодуляторы или иммуносупрессоры) в течение 3 месяцев до набора. (Для кортикостероидов это будет означать преднизолон или эквивалент, превышающий или равный 0,5 мг/кг/день. Допускаются ингаляционные и местные стероиды.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ChAd63 ME-TRAP и MVA ME-TRAP
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP гетерологичная первоначальная ревакцинация
|
ChAd63 ME-TRAP: 5 x 10^10vp MVA ME-TRAP: 1 x 10^8 pfu гетерологичная первоначальная бустерная иммунизация
|
|
Плацебо Компаратор: Вакцина против бешенства
2 х 2,5 МЕ Верораб
|
Две дозы с интервалом в восемь недель в переднебоковую часть бедра. 2 х 2,5 МЕ Верораб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до первого эпизода малярии, соответствующего определению первичного случая клинического эпизода малярии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность защитной эффективности против клинической малярии
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Оценить защитную эффективность вакцины ChAd63 ME-TRAP/MVA ME-TRAP против клинической малярии при первичной бустерной иммунизации у младенцев в возрасте 5-17 месяцев и детей, проживающих в эндемичных по малярии районах, в течение 12 и 24* месяцев после последней вакцинации. .
|
12 и 24 месяца
|
|
Эффективность против бессимптомной инфекции P. falciparum
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
Оценить защитную эффективность вакцины ChAd63 ME-TRAP/MVA ME-TRAP для первичной бустерной иммунизации против бессимптомной инфекции P. falciparum у младенцев в возрасте 5–17 месяцев и детей, проживающих в эндемичных по малярии районах, в возрасте 6, 12 и 24* месяцев. после последней прививки
|
6, 12 и 24 месяца
|
|
Эффективность в отношении вторичных определений случаев клинической малярии
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
Оценить защитную эффективность первичной бустерной иммунизации ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP против вторичных определений клинической малярии у младенцев в возрасте 5–17 месяцев и детей, проживающих в эндемичных по малярии районах, в течение 6, 12 и 24 лет. месяцев после последней вакцинации
|
6, 12 и 24 месяца
|
|
Цель безопасности
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
Оценить безопасность и реактогенность гетерологичной первичной бустерной иммунизации ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP у младенцев в возрасте 5-17 месяцев и детей, проживающих в эндемичных по малярии районах, в течение 6, 12 и 24 месяцев после последней вакцинации. .
|
6, 12 и 24 месяца
|
|
Иммуногенность Цели
Временное ограничение: 24 месяца
|
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAC050
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .