Uno studio di fase 1/2b su una strategia sperimentale di vaccinazione contro la malaria in neonati e bambini di 5-17 mesi in Burkina Faso
12 febbraio 2016 aggiornato da: University of Oxford
Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco di fase 1/2b sull'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità dell'immunizzazione eterologa Prime-boost con i candidati vaccini contro la malaria ChAd63 ME-TRAP e MVA ME-TRAP in neonati e bambini burkinabé di età compresa tra 5 e 17 mesi
La prima vaccinazione boost con ChAd63 ME-TRAP seguita otto settimane dopo con MVA ME-TRAP mostra efficacia contro l'infezione da malaria quando testata su volontari del Regno Unito utilizzando esperimenti di sfida con sporozoiti.
È una delle principali strategie di vaccinazione contro la malaria.
Sul campo, sono stati condotti studi di Fase I su adulti in Kenya e Gambia e su bambini e neonati in Gambia.
La strategia di vaccinazione appare sicura e ben tollerata in queste popolazioni e mostra anche un'immunogenicità impressionante, non significativamente diversa da quella osservata negli studi nel Regno Unito dove è stata dimostrata l'efficacia.
In particolare, dati recenti provenienti dal Gambia mostrano un'eccellente sicurezza e immunogenicità nei neonati nelle aree endemiche della malaria, che sarebbero quelli che beneficerebbero maggiormente di un tale vaccino contro la malaria.
Con questo sviluppo clinico come sfondo, i ricercatori propongono ora di valutare l'efficacia contro l'infezione naturale della malaria in questo importante gruppo target per un efficace vaccino contro la malaria, ovvero neonati e bambini di 5-17 mesi che vivono in aree endemiche della malaria.
L'area di studio proposta, Banfora, Burkina Faso, è altamente endemica per la malaria da Plasmodium falciparum.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
730
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ouagadougou, Burkina Faso, BP 2208
- Centre for Clinical Vaccinology and 1. Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme (CNRFP)/ Unité de Recherche Clinique de Banfora (URC-B)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 mesi a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato/bambino sano di età compresa tra 5 e 17 mesi al momento della prima vaccinazione dello studio
- Consenso informato del genitore/tutore
- Neonato/bambino e genitore/tutore residente nei villaggi dell'area di studio e previsto per essere disponibile per la vaccinazione e il follow-up
Criteri di esclusione:
- Malattie della pelle clinicamente significative (psoriasi, dermatite da contatto ecc.), immunodeficienza, malattie cardiovascolari, malattie respiratorie, malattie endocrine, malattie del fegato, malattie renali, malattie gastrointestinali, malattie neurologiche.
- Punteggio Z peso per età inferiore a -3 o altri segni clinici di malnutrizione
- Storia di reazione allergica, evento IgE-mediato significativo o anafilassi all'immunizzazione
- Anamnesi di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini, ad es. prodotti a base di uova, Kathon, neomicina, beta-propiolattone.
- Emoglobina inferiore a 8,0 g/dL, se giudicata clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore
- Concentrazione di creatinina sierica superiore a 70 µmol/L, se giudicata clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore
- Concentrazione sierica di ALT superiore a 45 U/L, se giudicata clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore
- Trasfusione di sangue entro un mese dall'arruolamento
- Precedente vaccinazione con vaccini sperimentali contro la malaria.
- Somministrazione di qualsiasi altro vaccino o immunoglobulina meno di una settimana prima della vaccinazione con qualsiasi vaccino in studio.
- Partecipazione attuale a un altro studio clinico o entro 12 settimane da questo studio.
- Qualsiasi altro risultato che, a parere degli investigatori, aumenterebbe il rischio di un esito negativo derivante dalla partecipazione allo studio o si tradurrebbe in dati incompleti o di scarsa qualità
- Infezione materna nota da HIV (nessun test verrà eseguito dal team dello studio)
- Terapia immunosoppressiva (steroidi, immunomodulatori o immunosoppressori) entro 3 mesi prima del reclutamento. (Per i corticosteroidi, questo significherà prednisone, o equivalente, maggiore o uguale a 0,5 mg/kg/die. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: ChAd63 ME-TRAP e MVA ME-TRAP
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP immunizzazione prime-boost eterologa
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ChAd63 ME-TRAP: 5 x 10^10vp MVA ME-TRAP: 1 x 10^8 pfu immunizzazione prime-boost eterologa
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Comparatore placebo: Vaccino contro la rabbia
2 Verorab da 2,5 UI
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Due dosi a distanza di otto settimane nella coscia anterolaterale. 2 Verorab da 2,5 UI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo al primo episodio di malaria che soddisfa la definizione di caso primario di episodio clinico di malaria
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'efficacia protettiva contro la malaria clinica
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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Valutare l'efficacia protettiva contro la malaria clinica dell'immunizzazione primaria-boost ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP, in neonati e bambini di età compresa tra 5 e 17 mesi che vivono in un'area endemica per la malaria, per 12 e 24* mesi dopo l'ultima vaccinazione .
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12 e 24 mesi
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Efficacia contro l'infezione asintomatica da P. falciparum
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
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Valutare l'efficacia protettiva contro l'infezione asintomatica da P. falciparum dell'immunizzazione prime-boost ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP, in neonati e bambini di 5-17 mesi che vivono in un'area endemica per la malaria, 6, 12 e 24* mesi dopo l'ultima vaccinazione
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6, 12 e 24 mesi
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Efficacia contro le definizioni di casi secondari di malaria clinica
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
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Valutare l'efficacia protettiva contro le definizioni di casi secondari di malaria clinica dell'immunizzazione primaria ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP, in neonati e bambini di età compresa tra 5 e 17 mesi che vivono in un'area endemica per la malaria, per 6, 12 e 24 anni mesi dall'ultima vaccinazione
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6, 12 e 24 mesi
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Obiettivo Sicurezza
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
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Valutare la sicurezza e la reattogenicità dell'immunizzazione primaria-boost eterologa ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP, in neonati e bambini di età compresa tra 5 e 17 mesi che vivono in un'area endemica per la malaria, per 6, 12 e 24 mesi dopo l'ultima vaccinazione .
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6, 12 e 24 mesi
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Immunogenicità Obiettivi
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
9 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAC050
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Prove cliniche su ChAd63 ME-TRAP e MVA ME-TRAP
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