부르키나 파소의 5-17개월 영유아 대상 말라리아 예방접종 조사 전략에 대한 1/2b상 연구

포함 기준:

1. 첫 연구 백신 접종 당시 5-17개월의 건강한 영유아
2. 학부모/보호자의 동의서
3. 연구 지역 마을에 거주하고 예방 접종 및 후속 조치가 가능할 것으로 예상되는 영유아 및 부모/보호자

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 피부질환(건선, 접촉성 피부염 등), 면역결핍, 심혈관질환, 호흡기질환, 내분비장애, 간질환, 신장질환, 위장관계 질환, 신경질환
• 연령 대비 체중 Z 점수가 -3 미만이거나 기타 영양실조 임상 징후
• 알레르기 반응의 병력, 중대한 IgE 매개 사건 또는 예방접종에 대한 아나필락시스
• 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력, 예. 계란 제품, Kathon, 네오마이신, 베타-프로피오락톤.
• 헤모글로빈 8.0g/dL 미만, 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의하다고 판단되는 경우
• 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의하다고 판단되는 70 µmol/L 이상의 혈청 크레아티닌 농도
• 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의하다고 판단되는 혈청 ALT 농도가 45 U/L를 초과하는 경우
• 등록 후 1개월 이내 수혈
• 실험용 말라리아 백신을 사용한 이전 예방 접종.
• 모든 연구 백신으로 백신 접종 전 1주일 미만의 다른 백신 또는 면역글로불린 투여.
• 현재 다른 임상 시험에 참여 중이거나 이 연구의 12주 이내.
• 조사관의 의견에 따라 임상시험 참여로 인한 불리한 결과의 위험을 증가시키거나 불완전하거나 품질이 낮은 데이터를 초래하는 모든 발견
• 알려진 산모의 HIV 감염(연구 팀에서 검사를 수행하지 않음)
• 모집 전 3개월 이내의 면역억제 요법(스테로이드, 면역 조절제 또는 면역 억제제). (코르티코스테로이드의 경우 이는 0.5mg/kg/일 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드는 허용됩니다.)