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Eine Phase-1/2b-Studie zu einer Prüfstrategie zur Malaria-Impfung bei Säuglingen und Kindern im Alter von 5 bis 17 Monaten in Burkina Faso

12. Februar 2016 aktualisiert von: University of Oxford

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-1/2b-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität einer heterologen Prime-Boost-Immunisierung mit den Malaria-Impfstoffkandidaten ChAd63 ME-TRAP und MVA ME-TRAP bei 5–17 Monate alten burkinischen Säuglingen und Kindern

Die erste Auffrischungsimpfung mit ChAd63 ME-TRAP, gefolgt von MVA ME-TRAP acht Wochen später, zeigt Wirksamkeit gegen Malariainfektionen, wenn sie an britischen Freiwilligen mithilfe von Sporozoiten-Challenge-Experimenten getestet wurden. Es handelt sich um einen führenden Kandidaten für eine Impfstrategie gegen Malaria. Auf diesem Gebiet wurden Phase-I-Studien an Erwachsenen in Kenia und Gambia sowie an Kindern und Kleinkindern in Gambia durchgeführt. Die Impfstrategie scheint in diesen Bevölkerungsgruppen sicher und gut verträglich zu sein und zeigt auch eine beeindruckende Immunogenität, die sich nicht wesentlich von der in den britischen Studien beobachteten unterscheidet, in denen die Wirksamkeit nachgewiesen wurde. Aktuelle Daten aus Gambia zeigen insbesondere eine hervorragende Sicherheit und Immunogenität bei Säuglingen in Malaria-Endemiegebieten, die am meisten von einem solchen Impfstoff gegen Malaria profitieren würden. Vor dem Hintergrund dieser klinischen Entwicklung schlagen die Forscher nun vor, die Wirksamkeit gegen natürliche Malariainfektionen in dieser wichtigen Zielgruppe für einen wirksamen Malaria-Impfstoff zu bewerten, d. h. Säuglinge und Kinder im Alter von 5 bis 17 Monaten, die in Malaria-Endemiegebieten leben. Das vorgeschlagene Untersuchungsgebiet, Banfora, Burkina Faso, ist stark endemisch für Plasmodium falciparum-Malaria.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

730

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso, BP 2208
        • Centre for Clinical Vaccinology and 1. Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme (CNRFP)/ Unité de Recherche Clinique de Banfora (URC-B)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder Säugling/Kind im Alter von 5–17 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Studienimpfung
  2. Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten
  3. Säugling/Kind und Eltern/Erziehungsberechtigter wohnen in den Dörfern des Untersuchungsgebiets und stehen voraussichtlich für Impfungen und Nachuntersuchungen zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Hauterkrankung (Psoriasis, Kontaktdermatitis usw.), Immunschwäche, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Atemwegserkrankung, endokrine Störung, Lebererkrankung, Nierenerkrankung, Magen-Darm-Erkrankung, neurologische Erkrankung.
  • Gewicht-für-Alter-Z-Score von weniger als -3 oder andere klinische Anzeichen von Unterernährung
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion, eines signifikanten IgE-vermittelten Ereignisses oder einer Anaphylaxie aufgrund einer Impfung
  • Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile der Impfstoffe verschlimmert werden könnten, z. Eiprodukte, Kathon, Neomycin, Beta-Propiolacton.
  • Hämoglobin unter 8,0 g/dl, was nach Ansicht des Prüfarztes als klinisch signifikant erachtet wird
  • Serumkreatininkonzentration von mehr als 70 µmol/L, wenn dies nach Ansicht des Prüfarztes als klinisch signifikant angesehen wird
  • Serum-ALT-Konzentration über 45 U/L, wenn sie nach Ansicht des Prüfarztes als klinisch signifikant angesehen wird
  • Bluttransfusion innerhalb eines Monats nach der Einschreibung
  • Vorherige Impfung mit experimentellen Malaria-Impfstoffen.
  • Verabreichung eines anderen Impfstoffs oder Immunglobulins weniger als eine Woche vor der Impfung mit einem Studienimpfstoff.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder innerhalb von 12 Wochen nach dieser Studie.
  • Jeder andere Befund, der nach Ansicht der Prüfer das Risiko eines negativen Ergebnisses der Teilnahme an der Studie erhöhen oder zu unvollständigen oder qualitativ minderwertigen Daten führen würde
  • Bekannte mütterliche HIV-Infektion (das Studienteam führt keine Tests durch)
  • Immunsuppressive Therapie (Steroide, Immunmodulatoren oder Immunsuppressoren) innerhalb von 3 Monaten vor der Einstellung. (Bei Kortikosteroiden bedeutet dies Prednison oder ein Äquivalent von mehr als oder gleich 0,5 mg/kg/Tag. Inhalative und topische Steroide sind erlaubt.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ChAd63 ME-TRAP und MVA ME-TRAP
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP heterologe Prime-Boost-Immunisierung
Biologisch: ChAd63 ME-TRAP und MVA ME-TRAP
ChAd63 ME-TRAP: 5 x 10^10vp MVA ME-TRAP: 1 x 10^8 pfu heterologe Prime-Boost-Immunisierung
Placebo-Komparator: Tollwut-Impfstoff
2 x 2,5 IE Verorab
Biologisch: Tollwut-Impfstoff
Zwei Dosen im Abstand von acht Wochen in den anterolateralen Oberschenkel. 2 x 2,5 IE Verorab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Malaria-Episode, die der primären Falldefinition einer klinischen Malaria-Episode entspricht
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Schutzwirkung gegen klinische Malaria
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Zur Beurteilung der Schutzwirkung der ChAd63 ME-TRAP/MVA ME-TRAP Prime-Boost-Impfung gegen klinische Malaria bei 5–17 Monate alten Säuglingen und Kindern, die in einem Malaria-Endemiegebiet leben, für 12 und 24* Monate nach der letzten Impfung .
12 und 24 Monate
Wirksamkeit gegen asymptomatische P. falciparum-Infektion
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Zur Beurteilung der Schutzwirkung der ChAd63 ME-TRAP/MVA ME-TRAP Prime-Boost-Impfung gegen eine asymptomatische P. falciparum-Infektion bei 5–17 Monate alten Säuglingen und Kindern, die in einem Malaria-Endemiegebiet leben, im Alter von 6, 12 und 24* Monaten nach der letzten Impfung
6, 12 und 24 Monate
Wirksamkeit gegen sekundäre Falldefinitionen klinischer Malaria
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Zur Beurteilung der Schutzwirkung der ChAd63 ME-TRAP/MVA ME-TRAP Prime-Boost-Impfung gegen sekundäre Falldefinitionen klinischer Malaria bei 5–17 Monate alten Säuglingen und Kindern, die in einem Malaria-Endemiegebiet leben, für 6, 12 und 24 Jahre Monate nach der letzten Impfung
6, 12 und 24 Monate
Sicherheitsziel
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Zur Beurteilung der Sicherheit und Reaktogenität der heterologen Prime-Boost-Impfung mit ChAd63 ME-TRAP/MVA ME-TRAP bei 5–17 Monate alten Säuglingen und Kindern, die in einem Malaria-Endemiegebiet leben, für 6, 12 und 24 Monate nach der letzten Impfung .
6, 12 und 24 Monate
Immunogenitätsziele
Zeitfenster: 24 Monate
  • Zur Beurteilung der Immunogenität der heterologen Prime-Boost-Immunisierung mit ChAd63 ME-TRAP/MVA ME-TRAP bei 5–17 Monate alten Säuglingen und Kindern, die in einem Malaria-Endemiegebiet leben.
  • Untersuchung der immunologischen Korrelate der Schutzwirkung der ChAd63 ME-TRAP/MVA ME-TRAP Prime-Boost-Impfung bei 5–17 Monate alten Säuglingen und Kindern, die in einem Malaria-Endemiegebiet leben.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAC050

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malaria

Klinische Studien zur ChAd63 ME-TRAP und MVA ME-TRAP

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